Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa MedPass SAS, Francia, representante autorizado en la Unión Europea del fabricante Allurion Technologies, Inc, EEUU, de la retirada del mercado de determinados lotes de kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse, con referencia 11A, debido al riesgo de hiperinsuflación espontánea.

El balón intragástrico Elipse™ está indicado para facilitar el adelgazamiento temporal de personas con sobrepeso y obesidad, notifica la AEMPS mediante un comunicado.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la tasa de incidencia de hiperinsuflación del balón Elipse es de aproximadamente un 0,14% y su etiología podría estar relacionada con varias especies de la bacteria Burkholderia. Por dicho motivo, va a proceder a sustituir los kits de llenado actuales por nuevos kits de llenado fabricados con un proceso que incluye un nuevo paso de filtración estéril, para mitigar el riesgo de hiperinsuflación.

Una hiperinsuflación del balón podría provocar efectos mecánicos como, por ejemplo, traumatismo gástrico, sangrado o perforación gástrica, o daños biológicos debido a la infección por bacterias Burkholderia.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha remitido una nota de aviso a los profesionales sanitarios que han podido recibir los kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse afectados, para advertir del problema detectado, de las recomendaciones para su retirada y de las pautas a seguir con los pacientes en el caso de sospecha de hiperinsuflación.

PRODUCTOS AFECTADOS

Kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse™ con referencia 11A y números de lote del 3293480000 al 3313550000, fabricados por Allurion Technologies, Inc, EEUU. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Sangüesa, S.A., sita en Pasaje Mercuri 4, 08940 Cornellá del Llobregat, Barcelona. Para más información, clicar aquí.