Redacción Farmacosalud.com

La compañía GSK ha lanzado en España un nuevo tratamiento para los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) que presentan un alto grado de la actividad de la enfermedad pese al tratamiento estándar. Se trata de la nueva formulación de Benlysta (belimumab) Subcutáneo, que permite que los pacientes se autoadministren el tratamiento en casa, tras realizar una formación inicial por parte de su médico. El modo de aplicación se realiza a través de una jeringa precargada de dosis única y un autoinyector de dosis única (pluma), administrado como inyección de 200 mg (independientemente del peso del paciente) una vez a la semana[1]. En un ensayo clínico fase II se ha determinado que, tras el entrenamiento previo con un profesional sanitario, la gran mayoría de los pacientes son capaces de autoadministrarse con éxito la inyección de Benlysta en pluma precargada en su domicilio.

La aprobación de esta nueva formulación subcutánea se basa en los datos de un desarrollo clínico completo con ensayos fase I, fase II y un estudio pivotal multicéntrico de fase III, BLISS-SC[2], en el que participaron más de 800 pacientes con lupus eritematoso sistémico, con una edad media de 37 años y de los cuales un 94% eran mujeres. En este estudio se ha medido la reducción en la actividad de la enfermedad a las 52 semanas de tratamiento entre los pacientes que recibían belimumab subcutáneo más el tratamiento estándar, en comparación con aquellos que recibían placebo más el tratamiento estándar.

Mejora significativa de la fatiga como síntoma de la enfermedad
“La variable principal de evaluación es la eficacia, que se ha medido observando el porcentaje de pacientes que cumplían el Indice de Respuesta del Lupus (SRI4). Como variables secundarias, se han evaluado también la capacidad del fármaco de reducir la necesidad de administración de corticosteroides y la aparición de los brotes severos de la enfermedad, así como la seguridad de belimumab subcutáneo”, explica la Dra. Josefina Cortés, del Servicio de Medicina Interna y Reumatología del Hospital Vall d´Hebron de Barcelona, acerca de los aspectos que se han evaluado en el estudio.

Los resultados obtenidos certifican que los pacientes que recibieron la nueva formulación subcutánea de Benlysta sumada al tratamiento estándar lograban una mayor reducción de la actividad del LES, una disminución del riesgo relativo de sufrir el primer brote grave y una mejora clínicamente significativa de la fatiga como síntoma de la enfermedad. Esta versión subcutánea del fármaco se suma a la formulación intravenosa existente, ya autorizada en Europa desde el año 2011 y que, desde entonces, se ha empleado para tratar a miles de pacientes en todo el mundo.

Para la Dra. Cortés, los resultados del estudio BLISS-SC han demostrado que, en pacientes con LES de moderado a grave, “la administración semanal de belimumab 200 mg SC más la terapia estándar del LES mejoró significativamente la respuesta al SRI4, disminuyó los brotes graves de la enfermedad en comparación con el uso de placebo más tratamiento estándar, y presentó un perfil de seguridad similar al placebo más la terapia estándar del LES”. A su vez, el doctor Josep Ordí, del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, ha añadido que los resultados corroboran los observados en los estudios iniciales con belimumab.

Una enfermedad autoinmune crónica, incurable y poco frecuente
“La ventaja de esta nueva formulación es la facilidad de administración por el propio paciente, el hecho de que evite las visitas a hospital de día y de que la administración del tratamiento interfiera menos en la vida cotidiana”, asegura el especialista. Tanto la Dra. Cortés como el Dr. Ordí han participado como investigadores en el estudio BLISS-SC.

El lupus es una enfermedad autoinmune crónica, incurable y poco frecuente, que afecta a alrededor de cinco millones de personas en el mundo[3]. La causa de la enfermedad es desconocida, aunque se sabe que hay múltiples factores que juegan un papel en su aparición, como factores hormonales, genéticos, inmunológicos y medioambientales. Esta patología repercute, además de en órganos y en piel, en articulaciones y músculos. Dentro de esta patología, el 70% de los casos corresponden a su forma más grave, el lupus eritematoso sistémico[4], de los que 9 de cada 10 pacientes son mujeres[5,6], a las que afecta, principalmente, en edad fértil; y cuyos síntomas más comunes son el dolor articular, la fatiga debilitante y la erupción facial con forma de mariposa, debido a que, en los pacientes con LES, los anticuerpos producidos por el sistema inmune atacan tejidos sanos, células y órganos como el cerebro, el corazón o los riñones. En cuanto a los tratamientos disponibles para el lupus eritematoso sistémico, Benlysta es el único fármaco biológico aprobado que ha cumplido el objetivo primario de respuesta en sus 4 ensayos clínicos de fase III finalizados[2,7-9].

Para concluir, el Dr. Ordí indica que, en la actualidad, en el manejo diario de los pacientes con LES, hay una serie de necesidades insatisfechas. “A pesar de la mejora en el diagnóstico y pronóstico todavía observamos el desarrollo de secuelas, los pacientes continúan usando dosis elevadas de corticosteroides y la actividad de la enfermedad no está bien controlada, presentando brotes frecuentes. Todo ello, además, tiene un impacto importante en el día a día de las pacientes, como también a nivel de productividad laboral”, advierte.

Referencias
1. Ficha técnica Benlysta SC. 11/2018. GSK
2. Stohl W, Schwarting A, Okada M, Scheinberg M, Doria A, Hammer AE et al. Effi cacy and safety of subcutaneous belimumab in systemic lupus erythematosus: a fi fty-two week randomized, double blind, placebo-controlled study. Arthritis Rheumatol. 2017 May; 69(5):1016-1027.
3. Lupus Foundation of America. Statistics on Lupus. Disponible en: https://resources.lupus.org/entry/facts-and-statistics Último acceso diciembre 2018
4. Lupus Foundation of America. Statistics on lupus. Disponible en: http://www.lupus.org/about/statistics-on-lupus Último acceso diciembre 2018.
5. Danchenko N, Satia JA, Anthony MS. Epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comparison of worldwide disease burden. Lupus 2006; 15:308–18
6. Women’s Health.gov.Factsheet: Lupus. Disponible en: http://www.womenshealth.gov/publications/our-publications/fact-sheet/lupus.html Último acceso diciembre 2018.
7. Navarra SV, Guzmán RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE et al. Effi cacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2011; 377(9767): 721–31.
8. Furie R, Petri M, Zamani O, Cervera R, Wallace DJ, Tegzová D et al. A phase III, randomized, placebo-controlled study of belimumab, a monoclonal antibody that inhibits B lymphocyte stimulator, in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum 2011; 63(12): 3918–30.
9. Zhang F, Bae SC, Bass D, Chu M, Egginton S, Gordon D et al. A pivotal phase III, randomised, placebo-controlled study of belimumab in patients with systemic lupus erythematosus located in China, Japan and South Korea. Ann Rheum Dis. 2018 Mar;77(3):355-363.