Redacción Farmacosalud.com
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable sobre apalutamida, un inhibidor oral del receptor de androgénico de nueva generación, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis. Ahora, la Comisión Europea, que tiene la autoridad para conceder la autorización de apalutamida, examinará el dictamen favorable del CHMP.
El dictamen positivo del CHMP se basa en los datos del ensayo clínico pivotal SPARTAN, fase 3, en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de apalutamida frente a placebo en pacientes con CPRCnm cuya concentración de antígeno prostático específico (PSA) crece rápidamente a pesar de recibir tratamiento de deprivación androgénica (TDA) continuo. El ensayo clínico SPARTAN reveló que apalutamida, añadida al TDA, reducía significativamente el riesgo de desarrollar metástasis o muerte (supervivencia libre de metástasis SLM) en un 72% en comparación con placebo en combinación con TDA (HR = 0,28; IC del 95%, 0,23-0,35; P < 0,001). La mediana de la SLM mejoró en más de dos años (40,5 meses frente a 16,2 meses) en pacientes con CPRCnm cuyo PSA está aumentando con rapidez.[1] Este estudio se publicó en ‘The New England Journal of Medicine’.
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El 90% de estos pacientes acaban presentando metástasis óseas
“Los datos del estudio SPARTAN revelaron que apalutamida mejora significativamente la supervivencia libre de metástasis en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración”, dice el Dr. Simon Chowdhury, oncólogo y consultor médico en los Hospitales de Guy y St. Thomas de Londres. A lo que añade: “Casi el 90% de los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración acaban presentando metástasis óseas. En ese momento su pronóstico empeora drásticamente. Por consiguiente, el retraso de la diseminación del cáncer es fundamental para los pacientes con cáncer de próstata”.*
El cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico hace referencia a un estadio de la enfermedad en el que el cáncer ya no responde a tratamientos médicos o quirúrgicos para reducir los niveles de testosterona, pero en el que todavía no se han detectado metástasis en otras partes del cuerpo mediante una gammagrafía ósea o una TC. El 90% de los pacientes con CPRC no metastásico desarrollará metástasis óseas, lo que puede causar dolor, fracturas y compresión de la médula espinal[2]. La tasa de supervivencia relativa a los 5 años de los pacientes con tumor prostático sensible o resistente a la castración en estadio de metástasis es del 30 %[3,4].
Apalutamida es un inhibidor oral del receptor androgénico (RA) de última generación que bloquea la vía de señalización de los andrógenos en las células del cáncer de próstata. Apalutamida inhibe el crecimiento de las células tumorales de tres formas: impidiendo la unión de los andrógenos al RA, impidiendo que el RA entre en las células tumorales e impidiendo la unión del RA al ADN de la célula tumoral.
* El Dr. Chowdhury es el investigador principal del estudio SPARTAN. No ha recibido ninguna compensación por ningún trabajo en los medios de comunicación, según se recoge en un comunicado de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson
Referencias
1. Smith, R. M. et al. Apalutamide treatment and metastasis-free survival in prostate cancer. N Engl J Med 2018; 378:1408-1418. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1715546?query=featured_home. Last accessed October 2018.
2. Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol. 2010; 17(Suppl 2): S72–S79. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2935714/. Last accessed October 2018.
3. Saad F, et al. The 2015 CUA-CUOG Guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90-96.
4. American Cancer Society. Survival Rates for Prostate Cancer. Available at: www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Last accessed October 2018.
