Redacción Farmacosalud.com
Allergan ha anunciado los resultados positivos del estudio CGP-MD-01, un ensayo clínico en fase 2b/3 en el que se evaluaron la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de atogepant administrado por vía oral. En todos los grupos de tratamiento activo con atogepant se alcanzó el objetivo primario, con todas las dosis y con todas las pautas terapéuticas, ya que se observó una reducción estadísticamente significativa con respecto al periodo basal del número de días de migraña o migraña probable (MMP) al mes, en los pacientes con migraña episódica tratados con atogepant en comparación con los tratados con placebo durante 12 semanas. Atogepant es el segundo antagonista de los receptores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés) administrado por vía oral que está en desarrollo para el tratamiento de la migraña.
En el estudio CGP-MD-01, llevado a cabo en EEUU, se aleatorizaron 834 pacientes adultos en una proporción de 2:1:2: 1:2:1 para recibir placebo, atogepant 10 mg una vez al día (QD), 30 mg QD, 30 mg dos veces al día (BID), 60 mg QD o 60 mg BID, respectivamente. El estudio fue doble ciego y tuvo un seguimiento de 12 semanas. Los análisis de eficacia se realizaron sobre la población por intención de tratar modificada (ITTm) de 795 pacientes. El objetivo primario fue el cambio medio con respecto al periodo basal en el número de días de migraña o migraña probable (MMP) al mes durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Autor/a: geralt
Fuente: Pixabay / Public Domain
El perfil de seguridad hepática de atogepant, parecido al de placebo
En todos los grupos tratados con atogepant, se observó una reducción estadísticamente significativa con respecto al basal en el nº de días de MMP (10 mg QD frente a placebo, p=0,0236; 30 mg QD frente a placebo, p=0,0390; 60 mg QD frente a placebo, p=0,0390; 30 mg BID frente a placebo, p=0,0034; 60 mg BID frente a placebo, p=0,0031). El nivel de significación (o “p-valor”) se ajustó para realizar comparaciones múltiples controlando el error tipo I del estudio mediante un contraste bilateral 5%.
En el ensayo CGP-MD-01, atogepant se toleró bien. Los acontecimientos adversos más frecuentes en el brazo que recibió el tratamiento comparado con placebo (y con frecuencia > 5%) fueron náuseas, cansancio, estreñimiento, nasofaringitis e infección del tracto urinario. En este estudio no se observaron signos de toxicidad hepática con la administración diaria de atogepant durante 12 semanas. El perfil de seguridad hepática de atogepant fue parecido al de placebo.
Por su parte, el Dr. Peter Goadsby, neurólogo y profesor del Kings College de Londres y de la Universidad de California en San Francisco, matiza: “Estos resultados demuestran el potencial que tiene atogepant para un grupo amplio de pacientes con migraña. La eficacia y la seguridad observadas con las distintas dosis y regímenes terapéuticos son prometedoras para una población de pacientes con importantes necesidades terapéuticas no satisfechas. Los resultados del ensayo de atogepant constituyen otra prueba del potencial clínico que tienen los antagonistas orales de los receptores del CGRP y el gran valor que tienen la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos para los pacientes con migraña”.
