Guillermo González Castilla
ViiV Healthcare ha anunciado resultados positivos de los estudios GEMINI de fase III. Los estudios GEMINI (GEMINI-1 y GEMINI-2) se diseñaron para evaluar la seguridad y eficacia de un régimen de dos fármacos (2DR) basado en dolutegravir más lamivudina comparado con un régimen de tres fármacos de dolutegravir y una pareja de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), en pacientes adultos que no han recibido tratamiento previo infectados por el VIH con carga viral basal de menos de 500.000 copias por ml. Los estudios cumplieron su objetivo primario de no-inferioridad a las 48 semanas basado en niveles de ARN del VIH-1 en plasma <50 copias por mililitro (c/ml), una medida estándar del control del VIH. Los resultados de seguridad para el 2DR basado en dolutegravir y lamivudina fueron consistentes con la ficha técnica de ambos fármacos. Ningún paciente con fracaso virológico en cualquiera de los brazos de tratamiento del estudio desarrolló nuevas mutaciones de resistencia.
El Dr. John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer de ViiV Healthcare, comenta: “Las personas con VIH están viviendo más tiempo y con vidas más productivas. Sin embargo, con el estándar actual, muchos pacientes todavía toman 3 o más medicamentos cada día. Los estudios GEMINI demuestran la potencia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de dolutegravir y lamivudina. Estos estudios ratifican nuestra estrategia de regímenes de 2 fármacos y refuerzan nuestra creencia de que muchos pacientes pueden controlar su enfermedad con dos fármacos en vez de con tres o más. De manera importante, los estudios GEMINI demuestran que este régimen de dos fármacos podría ser una opción para pacientes naive al tratamiento y puede ayudar a una amplia variedad de pacientes que viven con VIH alrededor del mundo”.
Fuente: Archivo
GEMINI 1 y 2: Diseño del estudio
Los estudios GEMINI forman parte del programa innovador de ensayos clínicos de ViiV Healthcare con regímenes de dos fármacos que busca abordar las preocupaciones de las personas que viven con VIH por las toxicidades a largo plazo, reduciendo el número de fármacos en su tratamiento. Los estudios incluyen aproximadamente un total de 1.400 hombres y mujeres que viven con VIH y se han llevado a cabo en hospitales de toda Europa, América Central, Sudamérica, América del Norte, Sudáfrica y Asia-Pacífico. ViiV Healthcare planea realizar la solicitud de aprobación del régimen de dos fármacos (2DR) basado en dolutegravir y lamivudina a las autoridades regulatorias a finales de este año.
Se trata de dos estudios iguales (estudios 204861 y 205543), aleatorizados de fase III, doble ciego, multicéntricos, de grupos paralelos, y de no inferioridad. Los estudios evalúan un régimen de dos fármacos de dolutegravir y lamivudina comparado con un régimen tradicional de tres fármacos, como régimen de primera línea en sujetos adultos naive al tratamiento infectados por el VIH-1 con cargas virales basales menores de 500.000 copias por ml. Los estudios están diseñados para demostrar la no inferioridad en eficacia, seguridad y tolerabilidad del régimen de una vez al día de dolutegravir más lamivudina en comparación con un régimen de una vez al día de dolutegravir más una combinación fija de tenofovir/emtricitabina a 48 semanas en sujetos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento previo.
Un inhibidor de la integrasa y un análogo de nucleósido
Dolutegravir (Tivicay®) es un inhibidor de la integrasa para uso en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento del VIH. Los inhibidores de la integrasa bloquean la replicación del VIH evitando que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunitarias humanas (linfocitos T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del virus y también es responsable del establecimiento de una infección crónica. Tivicay está aprobado en más de 100 países de Norteamérica, Europa, Asia, Australia, África y Latinoamérica.
Lamivudina es un análogo de nucleósido que se usa en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento del VIH. Lamivudina está disponible como marca (Epivir) y como genérico.
