Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe correspondiente al mes de abril se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa dicho organismo mediante un comunicado. Una vez los fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

NUEVOS MEDICAMENTOS
Opiniones positivas

Biktarvy (BICTEGRAVIR / EMTRICITABINA / TENOFOVIR ALAFENAMIDA)

Indicación aprobada: Tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin evidencia presente o pasada de resistencia viral a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir. Biktarvy es una combinación a dosis fija de tres sustancias activas, bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida, estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 50mg, 200mg, 25 mg.

Dzuveo (SUFENTANILO)

Indicación aprobada: Tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes adultos. Dzuveo estará disponible en comprimidos sublinguales de 30 microgramos, una nueva forma farmacéutica para el principio activo sufentanilo, un opioide que produce analgesia por activación de los receptores opioides μ principalmente en el sistema nervioso central. Los comprimidos se liberan al espacio sublingual a través de un aplicador de un solo uso.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Cimzia (CERTOLIZUMAB PEGOL)

Nueva indicación: Psoriasis en placas. Cimzia está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a severa en adultos candidatos a tratamientos sistémicos. Indicación ya autorizada: Artritis reumatoide. Cimzia en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para: El tratamiento de la artritis reumatoide (RA) activa de moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo MTX, haya sido inadecuada. Cimzia puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no sea adecuado. El tratamiento de RA grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX u otros FAMEs. Cimzia ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular valorado radiográficamente y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con MTX.

Espondiloartritis axial: Cimzia está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial activa grave en pacientes adultos, que comprenden: Espondilitis anquilosante (AS): Adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de AS: Adultos con espondiloartritis axial activa grave sin evidencia radiográfica de AS pero con signos objetivos de inflamación por Proteína C reactiva elevada (PCR) y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a los AINEs.

Artritis psoriásica: Cimzia en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos, cuando la respuesta previa al tratamiento con FAMEs haya sido inadecuada. Cimzia puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea adecuado.

Perjeta (PERTUZUMAB)

Nueva indicación: Cáncer de mama precoz. Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y quimioterapia en: El tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio inicial con alto riesgo de recurrencia. Tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo en estadio inicial con alto riesgo de recurrencia. Indicación ya autorizada: Cáncer de mama metastásico: Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente recidivante irresecable o metastásico, que no han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica.

Prolia (DENOSUMAB)

Nueva indicación: Tratamiento de la pérdida ósea asociada a la terapia glucocorticoide sistémica de larga duración en pacientes adultos con mayor riesgo de fractura. Indicación ya autorizada: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas. En mujeres posmenopáusicas Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera. Tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas. En hombres con cáncer de próstata sometidos a supresión hormonal, Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.

Sprycel (DASATINIB)

Nueva indicación: Está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con: Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnostico cromosoma de Filadelfia positivo (Ph+) (Ph+ LMC CP) resistentes o intolerantes al tratamiento previo incluyendo imatinib. Además, el CHMP recomendó la aprobación de una nueva formulación, un polvo para suspensión oral, para su uso en pacientes pediátricos. Indicación ya autorizada: SPRYCEL está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico cromosoma Filadelfia positivo (Ph+). Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o blástica, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido el mesilato de imatinib. Leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y crisis blástica linfoide procedente de LMC con resistencia o intolerancia al tratamiento previo.

Tagrisso (OSIMERTINIB)

Nueva indicación: Tagrisso está indicado en monoterapia como primera línea de tratamiento en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) locamente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico. Indicación ya autorizada: Tagrisso está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) T790M.

Xeljanz (TOFACITINIB)

Nueva Indicación: Artritis psoriásica: Xeljanz en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de artritis psoriásica activa en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o que son intolerantes a tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Indicación ya aprobada: Artritis reumatoide: XELJANZ en combinación con MTX está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o que son intolerantes, a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. XELJANZ puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no sea adecuado.

Xultophy (INSULIN DEGLUDEC / LIRAGLUTIDA)

Nueva indicación: Xultophy está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada para mejorar el control glucémico, como coadyuvante a dieta y ejercicio añadido a otros medicamentos vía oral para el tratamiento de la diabetes. Indicación ya autorizada: Xultophy está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales cuando estos, por sí solos o en combinación con un agonista del receptor de GLP-1 o insulina basal, no logran un control glucémico adecuado.

Yervoy (IPILIMUMAB)

Nueva indicación: Yervoy en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores. Yervoy en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. En relación a la monoterapia con nivolumab, se ha establecido un incremento en la supervivencia libre de progresión y en la supervivencia global para la combinación de nivolumab con ipilimumab únicamente en pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor. Indicación ya autorizada: YERVOY está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores.