Redacción Farmacosalud.com

TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. ha anunciado la publicación en ‘New England Journal of Medicine (NEJM)’ de los datos del estudio central en fase III HALO que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos regímenes posológicos de fremanezumab subcutáneo para el tratamiento preventivo de la migraña crónica (MC). “La carga de enfermedad a la que se enfrentan las personas que sufren migraña es enorme y puede afectar negativamente a cada faceta de sus vidas, lo que pone de manifiesto la existencia de una necesidad importante de opciones de tratamiento preventivo”, señaló Stephen D. Silberstein, investigador principal del ensayo HALO, profesor de Neurología, director del Jefferson Headache Center en el Hospital Universitario Thomas Jefferson y autor principal de esta publicación. “Los resultados del estudio en fase III de fremanezumab para el tratamiento preventivo de la migraña crónica destacan la importancia de las terapias dirigidas al CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina) como un posible avance significativo en el tratamiento de pacientes que sufren síntomas debilitantes”, agrega.

El artículo “Fremanezumab para el tratamiento preventivo de la migraña crónica” anuncia los resultados de un estudio en fase III, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, que evaluó dosis mensuales y trimestrales de fremanezumab frente a placebo para el tratamiento preventivo de la migraña crónica en 1.130 pacientes. Estos resultados, junto con los hallazgos del estudio en fase III HALO que evalúan la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos regímenes posológicos de fremanezumab subcutáneo para el tratamiento preventivo de la migraña episódica (ME), fueron incluidos en la solicitud de licencia para productos biológicos (BLA) para fremanezumab que presentó TEVA en octubre a la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Los acontecimientos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos han sido induración en el sitio de inyección, eritema y prurito.

Acerca de fremanezumab (TEV-48125)
Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humanizado dirigido al ligando de CGRP, una diana bien validada en la migraña. Con una disponibilidad limitada de opciones de tratamiento preventivo, fremanezumab representa una posible nueva opción para abordar una necesidad médica importante no cubierta.

Los estudios de fase III HALO de migraña episódica (ME) y MC son estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos, de 16 semanas de duración que comparan la seguridad, tolerabilidad y eficacia de cuatro regímenes posológicos de fremanezumab subcutáneo con placebo en adultos con migraña episódica y crónica. Los estudios consisten en una visita de selección, un período de preparación de 28 días y un período de tratamiento de 12 semanas (84 días), incluyendo una evaluación final en la semana 12 (visita fin de tratamiento [FdT], cuatro semanas [28 días] después de la dosis final del fármaco del estudio).

• En el estudio de ME, se reclutaron 875 pacientes (294, 291, 290 pacientes en los grupos de placebo, dosis trimestral y dosis mensual, respectivamente). Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1:1 para recibir inyecciones subcutáneas de fremanezumab 225 g durante tres meses (régimen de dosis mensual), fremanezumab 675 mg (régimen de dosis trimestral) al inicio, seguido de placebo durante dos meses o tres dosis mensuales de placebo equiparable. El criterio de valoración principal del estudio de ME fue la media del cambio respecto al basal (período de preparación de 28 días) en el número medio mensual de días de migraña durante el período de 12 semanas después de la primera dosis de fremanezumab.
• En el estudio de MC, se aleatorizó a 1.130 pacientes (alrededor de 376 pacientes por grupo de tratamiento). Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1:1 para recibir inyecciones subcutáneas de fremanezumab 675 mg al inicio seguido de 225 mg mensuales durante dos meses (régimen de dosis mensual), fremanezumab 675 mg al inicio seguido de placebo durante dos meses (régimen de dosis trimestral) o tres dosis mensuales de placebo equiparable. El criterio de valoración principal del estudio de MC fue la media del cambio respecto al basal (período de preparación de 28 días) en el número medio mensual de días de cefalea de intensidad como mínimo moderada durante el período de 12 semanas después de la primera dosis de fremanezumab.

La migraña afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo
La migraña es un trastorno neurológico impredecible con síntomas como cefalea intensa y afectación física que puede afectar a la calidad de vida y a la productividad. Existen dos manifestaciones clínicas de la migraña, la crónica, donde los pacientes tienen 15 o más días de cefalea al mes, y la episódica, donde los pacientes tienen 14 o menos días de cefalea al mes. En todo el mundo, aproximadamente el 90% de las personas diagnosticadas de migraña tienen migraña episódica y 10% tienen migraña crónica.

Con más de mil millones de personas afectadas en todo el mundo, la migraña es la tercera dolencia más frecuente en el mundo y la sexta dolencia más incapacitante del mundo. En los Estados Unidos, en la EU5 y en Japón, unos 75 millones de personas sufren migraña episódica o crónica, más de 38 millones solo en los Estados Unidos. De los aproximadamente 40% de los pacientes que sufren migraña y para los cuales es adecuada la prevención, solo el 13% están recibiendo actualmente terapia. Sigue existiendo una necesidad médica significativa de tratamientos diseñados específicamente para prevenir la migraña. De acuerdo con un análisis reciente, la carga económica de los pacientes con migraña asciende a aproximadamente 78.000 millones de dólares al año en los Estados Unidos.