Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe, correspondiente al mes de julio, se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses. Una vez los fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, informa este organismo mediante un comunicado.

Nuevos medicamentos. Opiniones positivas

Bavencio (AVELUMAB)

Indicación aprobada: Indicado en monoterapia para el tratamiento de adultos con carcinoma metastásico de células de Merkel. Estará disponible como concentrado para solución para perfusión (20mg/ml).

Dupixent (DUPILUMAB)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en pacientes adultos candidatos a tratamiento sistémico. Estará disponible como solución para inyección (300mg).

Lutathera (LUTECIO (177Lu) OXODOTREOTIDO)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos no resecables o metastásicos, progresivos, bien diferenciados (G1 y G2) y positivos al receptor de somatostatina en pacientes adultos. Estará disponible como solución para perfusión (370MBq/ml).

Rydapt (MIDOSTAURINA)

Indicación aprobada: En combinación con quimioterapia de inducción estándar con daunorrubicina y citarabina y con quimioterapia de consolidación a dosis altas de citarabina, y en pacientes en respuesta completa tras el tratamiento con Rydapt como agente único en mantenimiento, en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación FLT3 positiva de diagnóstico reciente. En monoterapia para pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MAS), mastocitosis sistémica asociada a neoplasias hematológicas (MS-NHA) o leucemia mastocítica (LM). Estará disponible como cápsulas blandas de 25mg.

Symtuza (DARUNAVIR / COBICISTAT/ EMTRICITABINA/ TENOFOVIR ALAFENAMIDA)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de la infección del virus tipo 1 de inmunodeficiencia humano (VIH-1) en adultos y adolescentes (mayores de 12 años de edad y a partir de 40 kg de peso). Un test genotípico debe guiar el uso de Symtuza.

Tecentriq (ATEZOLIZUMAB)

Indicación aprobada: En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico tras haber recibido quimioterapia basada en platino o en pacientes que no son candidatos a recibir cisplatino. En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no de células pequeñas localmente avanzado (CPNCP) o metastásico tras tratamiento previo con quimioterapia. Pacientes con mutaciones activadoras de EGFR o mutaciones de ALK deberían haber recibido también tratamiento específico antes de ser tratados con Tecentriq. Estará disponible como concentrado para solución para perfusión (1200mg).

Verkazia (CICLOSPORINA)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal grave en niños mayores de 4 años y adolescentes.

Xermelo (TELOTRISTAT DE ETILO)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diarrea asociada al síndrome carcinoide en combinación con análogos de la somatostatina cuando el tratamiento con análogos de la somatostatina en monoterapia no ha controlado la enfermedad adecuadamente. Estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 250mg.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Bydureon (EXENATIDA)

Nueva indicación: Bydureon está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado.

Indicaciones ya autorizadas: Bydureon está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con: Metformina, Sulfonilurea, Tiazolidindiona, Metformina y una sulfonilurea, Metformina y una tiazolidindiona.

En adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales.

Gazyvaro (OBINUTUZUMAB)

Nueva indicación: Gazyvaro en combinación con quimioterapia, seguido de tratamiento de mantenimiento con Gazyvaro en los pacientes que hayan alcanzado respuesta, está indicado en pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado previamente.

Indicaciones ya autorizadas: Leucemia Linfática Crónica (LLC). Gazyvaro está indicado en combinación con clorambucilo para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC), no tratados previamente y con comorbilidades que les hace no ser adecuados para un tratamiento basado en una dosis plena de fludarabina.

Linfoma Folicular (LF). Gazyvaro en combinación con bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento, está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular (LF) que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab.

Humira (ADALIMUMAB)

Nueva indicación: Uveítis Pediátrica. Humira está indicado para el tratamiento de la uveítis anterior no infecciosa crónica en pacientes a partir de 2 años de edad que han presentado una respuesta inadecuada o son intolerantes al tratamiento convencional o para los que el tratamiento convencional no es apropiado.

Indicaciones ya autorizadas: Artritis idiopática juvenil, Artritis idiopática juvenil poliarticular, Artritis asociada a entesitis, Artritis psoriásica, Psoriasis, Psoriasis pediátrica en placas, Hidradenitis supurativa (HS), Hidradenitis supurativa (HS) en adolescentes, Artritis reumatoide, Espondiloartritis axial, Espondilitis anquilosante (EA), Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, Enfermedad de Crohn, Enfermedad de Crohn pediátrica, Colitis ulcerosa y Uveítis.

Keytruda (PEMBROLIZUMAB)

Nueva indicación: Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento de carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, en pacientes que ya han recibido tratamiento previo de quimioterapia basada en platino. Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento de carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino.

Indicaciones ya autorizadas: En monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. En monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK. En monoterapia está indicado para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir KEYTRUDA. En monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV.

RoActemra (TOCILIZUMAB)

Nueva indicación: RoActemra está indicado para el tratamiento de la arteritis de células gigantes (GCA) en pacientes adultos.

Indicaciones ya autorizadas: Indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para: El tratamiento de artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX. El tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes, puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.

Indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa en pacientes desde 2 años de edad y mayores, que no han respondido adecuadamente a terapias anteriores con AINEs y corticoides sistémicos. RoActemra puede ser administrado como monoterapia (en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato no es adecuado) o en combinación con metotrexato. En combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) en pacientes de 2 años de edad y mayores, que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo con MTX. RoActemra puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no sea apropiado.

Signifor (PASIREOTIDA)

Información relativa a las formulaciones intramusculares de pasireotida 0,3 mg; 0,6 mg y 0,9 mg solución inyectable.

Nueva indicación: Signifor está indicado para el tratamiendo de pacientes adultos con acromegalia para los que la cirugía no es una opción terapéutica o ha fracasado y que no han sido controlados adecuadamente con tratamiento con otros análogos de la somatostatina.

Indicaciones ya autorizadas: Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing en los que la cirugía ha fracasado o no es una opción.

Solvaldi (SOFOSBUVIR)

Nueva indicación: Sovaldi está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en adolescentes de entre 12 y <18 años.

Indicaciones ya autorizadas: Indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos.

Vimpat (LACOSAMIDA)

Nueva indicación: Vimpat está indicado en monoterapia y como terapia concomitante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos y, adolescentes (16-18 años) y niños mayores de 4 años con epilepsia.

Indicaciones ya autorizadas: Indicado en monoterapia y como terapia concomitante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos y adolescentes (16-18 años) con epilepsia.