Redacción Farmacosalud.com

Roche ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de RoActemra® (Tocilizumab) como tratamiento de la arteritis de células gigantes (ACG), una patología crónica autoinmune que puede ser potencialmente mortal. Tras esta decisión, se espera que en un futuro próximo la Comisión Europea apruebe esta terapia con esta indicación. De ser así, Tocilizumab sería el primer tratamiento disponible en Europa frente a la ACG. Desde Roche se apunta que “como primera terapia no esteroidea que ha demostrado ser eficaz en ACG, Tocilizumab podría transformar el modo de abordar esta patología”.

La recomendación del CHMP se ha basado en los resultados del ensayo clínico fase II GiACTA, que evaluó Tocilizumab en paciente con ACG y mostró que el fármaco, combinado inicialmente con un régimen de seis meses de esteroideos (glucorticoides), logró incrementar significativamente el número de pacientes que alcanzaron una remisión mantenida de la enfermedad a las 52 semanas (56% en el grupo Tocilizumab administrado semanalmente y 53,1% en el grupo que recibió Tocilizumab cada dos semanas) frente al grupo que recibió solo un régimen con esteroides durante 26 y 12 semanas (14% y 17%, respectivamente). Tocilizumab fue aprobado como tratamiento de la ACG por la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el pasado 22 de mayo y por la agencia neozelandesa del medicamento (Medsafe) el 23 del mismo mes.

Sobre el estudio GiACTA
GiACTA (NCT01791153) es un estudio internacional fase III, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Tocilizumab como un nuevo tratamiento frente a la ACG. Es el estudio clínico más grande llevado a cabo en esta enfermedad y el primero en usar regímenes de esteroides ciegos, variables en dosis y en duración. El estudio multicéntrico se realizó sobre 251 pacientes en 76 centros de 14 países. Los objetivos primarios y secundarios clave del estudio se evaluaron a las 52 semanas.

La ACG -también conocida como arteritis temporal (AT)- es una enfermedad autoinmune potencialmente mortal-. La arteritis de células gigantes es la vasculitis sistémica más frecuente en nuestro medio, y su incidencia puede haber aumentado en los últimos años. La ACG afecta a vasos de mediano y grueso calibre, con preferencia por las arterias extracraneales[1]. Esta dolencia tiene un impacto mundial y afecta, por lo general, a personas mayores de 50 años, y es de dos a tres veces más frecuente en mujeres que en varones[2]. Suele ser difícil de diagnosticar debido a la cantidad y variabilidad de síntomas. La ACG puede causar dolores de cabeza severos, dolor en la mandíbula y síntomas visuales y, si no se trata, puede llegar a causar ceguera, aneurisma o derrame cerebral[2]. Hasta la fecha, el tratamiento para estos pacientes se ha limitado a administrar dosis elevadas de esteroides como opción terapéutica de ‘emergencia’ para prevenir los daños como la pérdida de la visión. Sin embargo, los esteroides no siempre mantienen el control de la enfermedad a largo plazo (remisión libre de síntomas) y pueden estar asociados con efectos secundarios graves]3-5]. Debido a la variedad de síntomas, la complejidad de la enfermedad y sus complicaciones, las personas con ACG suelen ser atendidas por diferentes profesionales, incluyendo reumatólogos, neurólogos y oftalmólogos.

Disponible en formato intravenoso y subcutáneo para la artritis reumatoide
Tocilizumab es el único anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL-6), disponible tanto en formulación intravenosa como subcutánea, para el tratamiento de artritis reumatoide (AR) activa de moderada a severa. Tocilizumab puede usarse solo o con metotrexato (MTX) en adultos intolerantes o que no hayan respondido a otras medicaciones antirreumáticas. En las guías de tratamiento más recientes de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), Tocilizumab se incluye como el único biológico que ha demostrado repetidamente ser superior en monoterapia al MTX y a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs).

El extenso programa de desarrollo clínico con Tocilizumab AR IV incluyó cinco estudios clínicos fase III con más de 4.000 pacientes con AR en 41 países. El programa de desarrollo clínico Tocilizumab AR SC incluyó dos estudios clínicos fase III con más de 1.800 pacientes con AR en 33 países. En Europa, Tocilizumab IV y SC también está aprobado para su uso en pacientes adultos con AR severa, activa y progresiva que previamente no han sido tratados con MTX. La formulación intravenosa de Tocilizumab está autorizada en la mayoría de los países para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en niños de dos o más años de edad. Tocilizumab es parte de un acuerdo de desarrollo conjunto con Chugai Pharmaceutical Co., Ltd y, desde abril de 2005, está aprobado en Japón. Tocilizumab está autorizado en 115 países de todo el mundo. También se está investigando en un estudio multicéntrico fase III, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo (NCT02453256) en pacientes con esclerosis sistémica (ES). En junio del 2015, Tocilizumab recibió la designación de ‘Terapia innovadora’ por la FDA para la ES.

Referencias
1. Calvo Romero J. Mª. ‘Arteritis de células gigantes’. An. Med. Interna (Madrid)  [Internet]. 2002  Mayo [citado  2017  Ago  01] ;  19( 5 ): 53-58. Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0212-71992002000500011&lng=es
2. Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. 2010; 071-079.
3. Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7): 453-458.
4. Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6): 484-494.
5. Chatterjee S, et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep. 2014; 16:498.