Redacción Farmacosalud.com
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se ha posicionado favorablemente frente a la autorización de comercialización de Dupixent® (dupilumab) y recomienda que se apruebe en Europa para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica de moderada a severa que sean candidatos a tratamiento sistémico.
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica que suele manifestarse en forma de erupción cutánea[1-4] La dermatitis atópica de moderada a grave se caracteriza por la presencia de erupciones que, con frecuencia, cubren la mayor parte del cuerpo y pueden causar prurito constante e intenso, así como sequedad, agrietamiento, enrojecimiento, formación de costra y descamación en la piel.[5] El prurito es uno de los síntomas más molestos para los pacientes y puede llegar a ser incapacitante. Además, las personas con dermatitis de moderada a grave sufren un importante trastorno del sueño, así como un aumento de la ansiedad y de los síntomas de depresión a causa de la enfermedad.[6]
(Imagen modificada) Autor/a del original: nacu
Fuente: morguefile.com (free)
Un anticuerpo que inhibe la hiperactividad de la señalización de IL-4 y IL-13
Dupixent es un anticuerpo monoclonal humano diseñado específicamente para inhibir la hiperactividad de la señalización de dos proteínas clave, la IL-4 y la IL-13, que se consideran los principales inductores de la inflamación crónica subyacente presente en la dermatitis atópica. [7] En el caso de que Dupixent llegue a aprobarse, se comercializará en jeringas precargadas para que los pacientes puedan autoadministrárselas por vía subcutánea cada dos semanas después de una dosis de carga inicial.[7] Dupixent puede usarse con o sin corticosteroides tópicos.
Se prevé que la Comisión Europea (CE) tome una decisión definitiva sobre la solicitud de autorización de comercialización de Dupixent en la Unión Europea en los próximos meses. El CHMP fundamenta su opinión en los resultados de los estudios del programa de ensayos clínicos LIBERTY sobre la dermatitis atópica: SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE, CHRONOS y CAFÉ.[7-9] Estos estudios han recogido datos de unos 3000 pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave para los que el uso de tratamientos tópicos o de un inmunosupresor como la ciclosporina les resultaba insuficiente para controlar la enfermedad, o para los que dichos tratamientos no eran aconsejables.
Referencias
1.Schneider et al, AAAI 2013, Practice Parameter Update, página 296
2. Eichenfield et al, AAD 2014, Guidelines of Care for Atopic Dermatitis, página 118
3. Guideline to treatment, European Dermatology Forum. http://www.euroderm.org/edf/index.php/edf-guidelines/category/5-guidelines-miscellaneous?download=36:guideline-treatment-of-atopic-eczema-atopic-dermatitis. Consultado el 23 de diciembre de 2016.
4. Gelmetti and Wolleberg, BJD 2014, Atopic dermatitis- all you can do from the outside. Página 19
5. National Institutes of Health (NIH). Handout on Health: Atopic Dermatitis (A type of eczema) 2013. http://www.niams.nih.gov/ Health_Info/Atopic_Dermatitis/default.asp. Consultado el 31 de octubre de 2016.
6. Simpson, E, Bieber, T and Eckert, L, “Patient burden of moderate to severe atopic dermatitis (AD): Insights from a phase 2b clinical trial of dupilumab in adults,” Am Acad Dermatol, pp. 74(3):491-498, 2016.
7. Ficha técnica de Dupixent.
8. Simpson et al. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. NEJM, vol. 375, pp. 2335-23348, 2016.
9. Blauvelt. A., Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet, vol. 389, pp. 2287-2303, 2017.
