Desarrollado bajo la dirección y el patrocinio de AstraZeneca

  • Dapagliflozina es el primer medicamento de una nueva clase, los inhibidores de SGLT2, con un mecanismo de acción independiente de la insulina que elimina el exceso de glucosa a través del riñón^₁.

  • Los resultados de los ensayos clínicos con dapagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 2 muestran que ofrece dos beneficios a corto plazo, reducción potente y temprana de la HbA_1c² y pérdida de peso³ y dos beneficios a largo plazo, durabilidad del efecto⁴ y reducción de la resistencia a la insulina y preservación de la funcionalidad de la células β^5-7 y todo ello con una incidencia global de acontecimientos adversos similar a placebo*¹.

  • Este fármaco, de una única toma diaria, supone una nueva opción terapéutica para los pacientes diabéticos tipo 2, tanto en monoterapia como en combinación con otros antidiabéticos orales o insulina¹.

Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible del cotransportador renal de sodio glucosa tipo 2 (SGLT2) que actúa a través de un mecanismo de acción independiente de la insulina para ayudar a excretar el exceso de glucosa del organismo. En concreto, al inhibir una de las rutas de reabsorción de glucosa en el riñón, dapagliflozina facilita la eliminación de aproximadamente 70 g diarios de glucosa, y sus calorías asociadas, 280 Kcal/día, a través de la orina¹. Gracias a la eliminación del exceso de glucosa, dapagliflozina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, además, de otros beneficios como la reducción de peso.

"Dapagliflozina es un fármaco perteneciente a una nueva familia terapéutica, los inhibidores SGLT2, que actúa de forma totalmente independiente de la insulina y que nos proporciona una nueva herramienta para mejorar el control glucémico de los pacientes con diabetes tipo 2", explica el doctor Esteban Jódar, jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Quirón de Madrid.

Este experto precisa que a pesar de la existencia de diferentes fármacos para la reducción de los niveles de glucosa, aún existen necesidades médicas por cubrir en la población de pacientes con diabetes, por lo que la aprobación de dapagliflozina es una buena noticia para los profesionales sanitarios y los pacientes. En este sentido, destaca otra ventaja del nuevo fármaco: su efecto sobre la reducción de peso. "Se trata de un efecto valioso para reducir un factor de riesgo adicional de los pacientes con diabetes tipo 2: el sobrepeso y la obesidad", afirma el doctor Jódar.

"El paciente con diabetes tipo 2 en su gran mayoría es un paciente con sobrepeso u obesidad, lo que significa que va a tener mayor resistencia a la insulina. Si este paciente pierde peso, probablemente va a ser más sensible a la propia insulina y este es un efecto adicional de los inhibidores SGLT2 que es beneficioso para las personas con diabetes tipo 2", añade el doctor Josep Franch, médico de Atención Primaria del Área Básica de Salud Raval Sur de Barcelona.

Para el doctor Franch, el hecho de que dapagliflozina actúe al margen de la insulina conlleva un riesgo reducido de hipoglucemia y la posibilidad de combinar este medicamento con fármacos con diferente mecanismo de acción para buscar un efecto sinérgico.

La aprobación de dapagliflozina se ha basado en los resultados de un amplio programa de desarrollo clínico que incluyó 11 estudios de fase III doble ciego, aleatorizados y controlados por placebo, con el fin de determinar la seguridad y eficacia de dapagliflozina como terapia oral una vez al día. En esos 11 ensayos clínicos participaron 5.693 pacientes de todo el mundo, de los cuales 3.939 recibieron tratamiento con dapagliflozina.

Dapagliflozina está indicado como medicamento oral en comprimidos de una toma diaria para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes tipo 2¹:

  • Como monoterapia, cuando las recomendaciones de dieta y ejercicio físico por si solos no proporcionan un control glucémico adecuado en pacientes en los que el uso de metformina no se considera apropiado debido a problemas de intolerancia.

  • En combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluyendo insulina, cuando estos, junto con recomendaciones de dieta y ejercicio, no logran un control glucémico adecuado.

Forxiga ha sido comercializado en España con unas condiciones de reembolso que incluyen un visado de inspección. Este visado indica que Forxiga será reembolsado cuando se utilice: "en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en terapia doble con metformina cuando ésta solo con dieta y ejercicio no alcanza el control glucémico adecuado y en lugar de la asociación metformina con sulfonilureas cuando éstas últimas no se toleren o estén contraindicadas".

AstraZeneca realizó la adquisición de la totalidad de los intereses de Bristol-Myers Squibb en la alianza de diabetes de ambas compañías. Esta adquisición otorga a AstraZeneca los derechos de la propiedad intelectual y los derechos globales para el desarrollo, producción y comercialización continuados del área de diabetes, cuya ciencia puntera representa avances notables con productos comercializados en España bajo los nombres de Onglyza® (saxagliptina), Komboglyze® (saxagliptina y metformina HCl), Byetta® (exenatida) y Bydureon® (exenatida liberación prolongada para suspensión inyectable), así como Forxiga® (dapagliflozina).

  • (▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

  • *La incidencia global de acontecimientos adversos (tratamiento a corto plazo) en los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg fue similar a placebo.

En el siguiente enlace usted podrá ver las fichas técnicas de Onglyza®, Komboglyze®, Byetta®, Bydureon® y Forxiga®: http://www.nosconectalasalud.com/ft-diabetes

References

 1.      Ficha tecnica de FORXIGA®. Disponible en la página web http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002322/WC500136026.pdf Acceso: Enero 2014. 2.      Bailey CJ et al. Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with metformin: a randomised, double-blind, placebo controlled trial. Lancet 2010;375:2223-2233. 3.      Nauck MA et al. Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin: a randomized, 52-week, double-blind, active-controlled noninferiority trial. Diabetes Care 2011;34:2015-22. 4.      Langkilde A, Nauck M.A., Del Prato S, et al. Durability of dapagliflozin vs glipizide as add-on therapies in type 2 diabetes inadequately controlled on metformin: 4-year data. Poster 936 presentado en 49th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes, EASD 2013; 23-27 Septiembre 2013. 5.      Abdul-Ghani M, Merovci A, Solis C, et al. Dapagliflozin improves muscle glucose uptake and increases hepatic glucose production in type 2 diabetes mellitus individuals. Diabetologia 2013;56(suppl 1):S248. 49th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes, EASD 2013;23-27 Septiembre 2013. 6.      Mudaliar S, Henry RR, Boden G, et al. Diabetes Technology & Therapeutics 2014;16(3). doi: 10.1089/dia.2013.0167. 7.      Langkilde A, Rohwedder K, Iqbal N, et al. Measures of beta cell function and insulin sensitivity over time in patients with type 2 diabetes receiving dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy to metformin. Diabetologia 2012;55:(suppl 1):S308.

EDFOR0105 Febrero 2014   ESDBYD0067 Febrero 2014  ESDBYE0010 Febrero 2014 ESDKOM0088 Febrero 2014  ESDONG0091 Febrero 2014

VÍDEO FORXIGA (Fuente: AstraZeneca)