Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), ha publicado su boletín mensual sobre fármacos correspondiente al mes de abril de 2017. En este informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la AEMPS, considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del fármaco, lo que sucederá dentro de algunos meses. Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Besponsa (INOTUZUMAB OZOGAMICINA)

Indicación aprobada: Tratamiento en monoterapia de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B CD22 positivo en situación refractaria o en recaída. Pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B en situación refractaria o en recaída y cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en los que ha fallado el tratamiento con al menos un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI). Estará disponible como polvo para concentrado para solución para perfusión (1 mg).

Brineura (CERLIPONASA ALFA)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de la lipofuscinosis neuronal ceroidea tipo 2 (CLN2), también conocida como deficiencia de tripeptidil peptidasa 1 (TPP1). El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado su autorización bajo circunstancias excepcionales. En circunstancias excepcionales se puede recomendar la autorización de un medicamento sujeto a obligaciones específicas y renovación anual. Esto ocurre cuando se considera que el solicitante no va a poder proporcionar datos completos sobre eficacia y seguridad del producto en las condiciones normales de uso, ya sea porque la enfermedad a la que va dirigido es muy poco común o porque en el actual estado de conocimiento científico no se espera que se pueda obtener la información completa, o bien porque existen razones éticas que impiden obtener dicha información. Brineura ha sido evaluado mediante el procedimiento acelerado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Estará disponible como solución para infusión intracerebroventricular (150mg).

Cuprior (TRIENTINA TETRACLORHIDRATO)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 5 años, intolerantes al tratamiento con penicilamina-D. Cuprior es un medicamento híbrido de la trientina diclorhidrato 300 mg cápsulas (equivalente a 200 mg de trientina base) y que está autorizada en la Unión Europea desde el 8 de agosto de 1985. Cuprior actúa de la misma manera que el medicamento de referencia, sin embargo la sal de tetraclorhidrato contenida en Cuprior no necesita almacenamiento en frigorífico. Una solicitud de autorización de comercialización híbrida es aquella que se basa en parte en los resultados de estudios preclínicos y clínicos del producto de referencia y en parte en datos nuevos. Estará disponible como comprimidos de 150 mg (trientina base).

Erelzi (ETANERCEPT)

Indicación aprobada: Artritis reumatoide: Erelzi, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada. Erelzi puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado. Erelzi también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.

Artritis idiopática juvenil: Tratamiento de la poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y la oligoartritis extendida en niños a partir de 2 años y adolescentes que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato. Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato. Tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al tratamiento convencional. Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.

Artritis psoriásica: Tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a una terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, ha sido inadecuada.

Espondiloartritis axial: Espondilitis anquilosante (EA) Tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave en adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Espondiloartritis axial no radiográfica: Tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica grave en adultos con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Psoriasis en placas: Tratamiento de adultos con psoriasis en placa de moderada a grave que no han respondido o que tienen contraindicada, o no toleran otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA).

Psoriasis pediátrica en placas: Tratamiento de psoriasis en placas crónica grave en niños a partir de 6 años y adolescentes que no están controlados adecuadamente o son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias. Erelzi es un medicamento biológico que es altamente similar a su producto de referencia Enbrel (etanercept) que fue autorizado en la UE el 3 de febrero del 2000. Los estudios han demostrado que Erelzi es comparable desde el punto de vista de calidad, seguridad y eficacia con Enbrel. Erelzi estará disponible en solución para inyección de 25 y 50 mg.

Kevzara (SARILUMAB)

Indicación aprobada: Kevzara en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos que han respondido inadecuadamente o que son intolerantes a uno o más medicamentos modificadores de la enfermedad (FAME). Kevzara se puede administrar en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el uso de metrotexato es inadecuado. Estará disponible como solución para inyección subcutánea en jeringa precargada o pluma precargada.

Rixathon (RITUXIMAB)

Indicaciones aprobadas: Linfoma no-Hodgkin (LNH): Rixathon está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. Rixathon está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción. Rixathon en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia. Rixathon está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas. Leucemia linfática crónica (LLC): Rixathon está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo. Artritis reumatoide (AR): Rixathon, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica (GPA y PAM): Rixathon, en combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.

Rixathon es un medicamento biológico altamente similar al producto de referencia MabThera (rituximab) autorizado en la Unión Europea el 2 de junio de 1998. Los estudios han demostrado que Rixathon es comparable en calidad, seguridad y eficacia a MabThera. Estará disponible como concentrado para solución para perfusión de 500 mg y 100 mg.

Riximyo (RITUXIMAB)

Indicaciones aprobadas: Linfoma no-Hodgkin (LNH): Riximyo está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. Riximyo está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción. Riximyo en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia. Riximyo está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas. Artritis reumatoide (AR): Riximyo, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica (GPA y PAM): Riximyo, en combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.

Riximyo es un medicamento bilógico altamente similar al producto de referencia MabThera (rituximab) autorizado en la Unión Europea el 2 de junio de 1998. Los estudios han demostrado que Riximyo es comparable en calidad, seguridad y eficacia a MabThera. Estará disponible como concentrado para solución para perfusión de 500 mg y 100 mg.

Skilarence (FUMARATO DIMETILO)

Indicación aprobada: Tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamientos sistémicos. Estará disponible como comprimidos gastrorresistentes (30mg y 120mg).

Spinraza (NUSINERSEN)

Indicación aprobada: Tratamiento de atrofia muscular espinal 5q. La atrofia muscular espinal es una enfermedad genética rara que causa debilidad muscular y pérdida progresiva de la función motora. Actualmente no existe ningún tratamiento autorizado en la UE para esta enfermedad. Estará disponible en solución para inyección 2,4 mg/ml.

CAMBIOS DE ESPECIAL INTERÉS SANITARIO EN MEDICAMENTOS YA AUTORIZADOS
Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Avastin (BEVACIZUMAB)

Nueva indicación: Bevacizumab está indicado en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.

Indicaciones ya autorizadas: Bevacizumab está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. Bevacizumab está indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Bevacizumab está indicado, en combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas. Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Avastin en combinación con capecitabina. Bevacizumab está indicado, asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas. Bevacizumab, en combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado no resecable, metastásico o recidivante con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Bevacizumab está indicado en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico. Bevacizumab está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer avanzado (estadios de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) IIIB, IIIC y IV) de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario.

Bevacizumab está indicado en combinación con carboplatino y gemcitabina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF. Bevacizumab en combinación con paclitaxel, topotecán, o doxorrubicina liposomal pegilada está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario que no hayan recibido más de dos regímenes de quimioterapia previos y no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF. Bevacizumab en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico.

Celsentri (MARAVIROC)

Nueva indicación: Celsentri, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de adultos pretratados, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores cuyo peso sea al menos de 10 kg infectados solo por el VIH-1 con tropismo CCR5 detectable. Indicación ya autorizada: Celsentri, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos pretratados infectados solo por el VIH-1 con tropismo CCR5 detectable.

Opdivo (NIVOLUMAB)

Nueva indicación: Carcinoma urotelial: Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico en pacientes adultos que han progresado durante o después de un tratamiento basado en platino. Indicaciones ya autorizadas: Melanoma: Opdivo en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM): Opdivo está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos. Carcinoma de Células Renales (CCR): Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado después de tratamiento previo, en adultos. Linfoma de Hodgkin clásico (LHc): Opdivo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina.