Redacción Farmacosalud.com

‘Lo breve, si bueno, dos veces bueno’, dice la máxima… Pues en ocasiones lo rápido, si bueno, dos veces bueno, y más aún, tratándose de un fármaco que calma el dolor. La compañía Grünenthal lanza Zalviso®, un sistema innovador de analgesia que el propio paciente se administra por vía sublingual y que está indicado para el dolor agudo postoperatorio (DAP). La nueva terapia incluye un rápido inicio de acción analgésica, cuyos efectos ya se notan de manera muy evidente a los pocos minutos de la toma. “En los ensayos anteriores al nuestro aparentaba ser rápido, pero nosotros no teníamos experiencia y por eso nos preguntábamos cuánto tiempo podría pasar hasta que el paciente notaba los efectos de Zalviso. Conforme avanzaba el número de pacientes incluidos en el Ensayo y veíamos los resultados, al hablar con ellos una vez terminados los tratamientos nos decían que el efecto era muy inmediato, dado que desde que caía el microcomprimido en la zona sublingual, en 3 o 4 minutos ya se notaba el efecto analgésico de forma potente”, asegura a www.farmacosalud.com el doctor Calixto Sánchez, jefe de Servicio de Anestesiología, Reanimación y Tratamiento del Dolor del Hospital General Universitario de Elda de Alicante.

Mediante Zalviso se administra por vía sublingual sufentanilo, un analgésico opioide muy potente que actualmente se utiliza por vía intravenosa como adyuvante para la anestesia en quirófano. “Zalviso representa una novedad absoluta en la administración de un fármaco opioide (por una vía no parenteral), ya que la vía sublingual, con dosis administradas y controladas por el paciente, jamás se había utilizado. Su patrón de referencia es la morfina intravenosa, administrada a través de una bomba PCA, -Patient Controlled Analgesia-, que es lo que habitualmente usamos desde hace bastante tiempo. Su perfil de uso es para cirugía que curse con ingreso y que predisponga a sufrir dolor de moderado a alto. El uso de Zalviso, según su ficha técnica, es de tres días -72 horas-, que suelen corresponder con el periodo más doloroso de las intervenciones quirúrgicas”, precisa el experto.

Cirugía reconstructiva de la pared abdominal, histerectomías, cirugía ortopédica…
Las indicaciones de Zalviso engloban operaciones que generen dolor de moderado a alto y que necesiten un tratamiento analgésico potente de dos o tres días, como por ejemplo cirugía reconstructiva de la pared abdominal, cirugía digestiva, gastrectomías, cirugía oncológica digestiva y cirugía torácica, así como histerectomías, cirugía ortopédica amplia, colocación de prótesis totales de cadera y de rodilla, cirugía de columna vertebral, cirugía vascular, etc.

El Dolor Agudo Postoperatorio (DAP) afecta hasta al 40% de personas sometidas a una intervención quirúrgica[1-2] y es una de las causas más habituales de insatisfacción, limitación funcional, retraso en la recuperación, prolongación de la estancia hospitalaria y complicaciones postquirúrgicas. El DAP se caracteriza por su aparición inmediata, su duración limitada y por ser predecible y evitable.

“El cien por cien de los pacientes sometidos a una intervención sufre dolor. La intensidad depende del grado de agresión a los tejidos corporales y de la sensibilidad del paciente; estos factores determinan la escala en el uso de fármacos y técnicas analgésicas”, explica en un comunicado el jefe de Servicio de Anestesiología, Reanimación y Tratamiento del Dolor del Hospital General de Elda. El doctor Sánchez advierte que el desarrollo del dolor crónico tras una intervención es frecuente: “El DAP suele desaparecer tras unos meses, pero si el tratamiento es inadecuado puede producir fenómenos de cambio neuronal que provoquen un difícil control de ese dolor con posterioridad y derivar en el Síndrome de Sensibilización Central”.

El propio dispositivo informa sobre la cifra de dosis y el horario de administración
Ante esta situación, Zalviso supone una mejora significativa para el control del DAP, en palabras de la directora médica de Grünenthal, Ana Esquivias: “Es un tratamiento óptimo para el alivio del dolor postoperatorio que incluye un rápido inicio de acción de la analgesia[3], que cuenta con una duración del efecto analgésico consistente y predecible[4] y que permite una titulación individualizada a las necesidades del paciente[5]”. En la misma línea se muestra Sánchez al destacar que este sistema incrementa la autonomía del paciente desde pocas horas después de una intervención: “Les proporciona control y les transmite la seguridad de que no van a pasar dolor en el periodo postquirúrgico”. Así pues, la persona operada ‘se medica’ a sí misma, de tal manera que su autonomía “se refuerza al ser muy poco intrusivos con este tratamiento. Estos sistemas siempre son supervisados por el personal médico y de enfermería. El propio dispositivo nos informa con su memoria electrónica de cuántas dosis y en qué horario se las ha administrado el paciente, o cuáles ha solicitado y el dispositivo no ha liberado por seguridad”, detalla el especialista.

La persona intervenida toma comprimidos sublinguales de sufentanilo cuando siente molestias en el periodo postoperatorio. El dispositivo se ha diseñado para administrar un único comprimido de 15 microgramos a demanda del paciente, con un mínimo de 20 minutos entre dosis (intervalo de bloqueo preprogramado), durante un período máximo de 72h. “Sobre el papel”, el sistema Zalviso “debe ser absolutamente fiable” a la hora de evitar que el paciente se administre una dosis excesiva del fármaco, señala el doctor Sánchez.

“Los fabricantes -prosigue- deben haber comprobado que la tecnología electrónica de los dispositivos de liberación es totalmente fiable y ha pasado los controles adecuados. Por otra parte, el tener conciencia de que cada dispositivo va cifrado por radiofrecuencia y que el paciente está marcado con una especie de tirita adhesiva que le identifica por dicho sistema, hace que nadie más que él pueda administrarse dosis de sufentanilo, lo que transmite al sistema un gran nivel de seguridad”. A este respecto, Esquivias añade que el innovador dispositivo evita errores de programación y otras complicaciones como infecciones[6], reduce el riesgo de sobredosificación[5] y no restringe la movilidad del paciente[6].

Sin peligro de que el paciente se ‘enganche’ a sufentanilo
De acuerdo con la ficha técnica del medicamento, a las 72 horas tras la operación ya no se puede seguir administrando Zalviso. “En general, en ese tiempo ha desaparecido el dolor intenso en una gran mayoría de intervenciones quirúrgicas. A partir de ese momento, si el paciente sigue sufriendo dolor de moderado a intenso, se le controlará con nuestros fármacos habituales, otros opioides si hacen falta, o comúnmente AINES y paracetamol”, apunta el doctor Sánchez. Este anestesista, asimismo, destaca que “bajo ningún concepto” existe el peligro de que el paciente se ‘enganche’ a sufentanilo, que es un analgésico opioide muy potente: “Es lo mismo que si nos preguntáramos si hay riesgo de adicción por someternos a una anestesia quirúrgica para una operación de vesícula, teniendo en cuenta que las dosis de opioides intraoperatorios son abrumadoramente mayores que las que usamos para tratar el dolor postquirúrgico. Sufentanilo, durante 3 días en el postoperatorio, no debe crear ningún problema de dependencia”.

Zalviso ofrece ventajas para los profesionales sanitarios al disminuir, según el doctor Sánchez, su carga de trabajo y ser una alternativa eficaz, segura y menos compleja que la analgesia administrada por vía intravenosa. “La experiencia clínica ha sido mejor de lo esperado. Hemos observado que podemos abordar el dolor grave de intervenciones quirúrgicas complejas y muy agresivas con una excelente acción analgésica, con un elevado grado de confort para los pacientes y con una administración realmente simple”, afirma.

Gracias al nuevo sistema, Enfermería puede dedicarse más a otras necesidades
“La disminución real de carga de trabajo” que se genera con Zalviso “es para el personal de Enfermería”, puesto que dicha carga es muy inferior respecto al proceso de “preparación de bombas PCA de morfina intravenosa: abrir unas 10 ampollas, preparar las diluciones, llenar los cartuchos, programar las bombas, purgar los sistemas y colocar en una vía venosa segura del paciente es un trabajo inmenso comparado con cargar un cartucho de 40 microtabletas de sufentanilo el dispensador y marcar al paciente por radiofrecuencia. Es lo que más agradece nuestra Enfermería: la liberación de tiempo para aplicarlo a otras necesidades”, especifica el doctor Sánchez.

En cuanto a las contraindicaciones, Zalviso presenta “las de cualquier fármaco: la intolerancia absoluta o la alergia grave al fármaco. Como cuidados especiales, al ser un opioide hay que tener precaución con las patologías respiratorias graves, en ancianos, pacientes graves, lesiones neurológicas y en adicciones a opioides. Pero el perfil farmacocinético y farmacodinámico del sufentanilo, que es el opioide que se aporta con Zalviso, es extraordinariamente seguro, ya que las dosis terapéuticas se encuentran muy alejadas de las letales, cosa que no ocurre con otros opioides”, manifiesta el facultativo.

Referencias
1. Gerbershagen HJ et al. Anesthesiology. 2013;118:934–44.
2. Maier C et al. Dtsch Arztebl Int. 2010;107:607–614.
3. Narang N, Sharma J. Sublingual mucosa as a route for systemic drug delivery. Int J Pharm Pharm Sci. 2011;(3)2: 18-22.
4. Frampton JE. Sublingual sufentanil: A  review in acute postoperative pain. Drugs. 2016;76(6):719-29
5. Porela-Tiihonen S, Kokki M, Kokki H. Sufentanil sublingual formulation for the treatment of acute, moderate to severe postoperative pain in adult patients. Expert Rev Neurother. 2016; 21:1-11.
6. Minkowitz HS, Candiotti K. The role of sublingual sufentanil nanotabs for pain relief. Expert Opin Drug Deliv. 2015;12(5):845-51.