Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe correspondiente al mes de marzo se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y considerados de mayor interés para el profesional sanitario, ha notificado este organismo mediante un comunicado. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses. Una vez los fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Axumin (FLUCICLOVINA (18F))

Indicación aprobada:
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Axumin está indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección de cáncer de próstata en pacientes adultos con sospecha de recurrencia, basada en niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre tras haber recibido tratamiento curativo primario. Estará disponible como solución para inyección (1600 MBq/ml y 3200 MBq/ml). El principio activo es fluciclovina 18F, un radiofármaco para la detección de tumores. Fluciclovina 18F, es un aminoácido sintético que es transportado a través de las membranas celulares de los mamíferos por transportadores de aminoácidos cuya expresión se encuentra incrementada en el cáncer de próstata, dando lugar a un aumento en la acumulación de fluciclovina en el mismo.

Dinutuximab beta Apeiron (DINUTUXIMAB BETA)

Indicación aprobada:
Indicado para el tratamiento de neuroblastoma de alto riesgo en pacientes de 12 meses y mayores que han recibido previamente quimioterapia de inducción y han alcanzado al menos una respuesta parcial, seguido por tratamiento mieloablativo y trasplante de células madre, así como en pacientes con historia de neuroblatoma refractario o recidivante, con o sin enfermedad residual. Antes de tratar el neuroblastoma recidivante, cualquier enfermedad que esté progresando activamente debe estabilizarse usando otras medidas apropiadas. En pacientes con antecedentes de enfermedad refractaria o recidivante y en los que no han alcanzado una respuesta completa después del tratamiento de primera línea, Dinutuximab beta Apeiron debería combinarse con interleukina-2.

El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado su autorización bajo circunstancias excepcionales. En circunstancias excepcionales se puede recomendar la autorización de un medicamento sujeto a obligaciones específicas y renovación anual. Esto ocurre cuando se considera que el solicitante no va a poder proporcionar datos completos sobre eficacia y seguridad del producto en las condiciones normales de uso, ya sea porque la enfermedad a la que va dirigido es muy poco común o porque en el actual estado de conocimiento científico no se espera que se pueda obtener la información completa, o bien porque existen razones éticas que impiden obtener dicha información. Estará disponible como 4,5mg/ml concentrado para solución para perfusión.

Elmiron (PENTOSANO POLISULFATO DE SODIO)

Indicación aprobada:
Tratamiento del síndrome de vejiga dolorosa caracterizado por lesiones glomerulares o úlceras de Hunner en adultos con dolor de moderado a severo, frecuencia urinaria y urgencia miccional. Estará disponible en cápsulas duras (100 mg).

Refixia (NONACOG BETA PEGOL)

Indicación aprobada:
Tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes de 12 años y mayores con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX.) Estará disponible en polvo y solución para inyección (500 IU, 1000 IU and 2000 IU).

Trumenba (VACUNA MENINGOCÓCICA DEL GRUPO B (ADNr, ADSORBIDA))

Indicación aprobada:
Indicado en la inmunización activa de sujetos de 10 años y mayores para la prevención de la enfermedad invasiva meningocócica causada por Neisseria meningitidis del serogrupo B. Estará disponible como solución inyectable.

CAMBIOS DE ESPECIAL INTERÉS SANITARIO EN MEDICAMENTOS YA AUTORIZADOS

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización
Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Keytruda (PEMBROLIZUMAB)

Nueva indicación:
Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o refractario después de haber fracasado a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos al trasplante y han fallado al tratamiento con BV.

Indicaciones ya autorizadas:
Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK. Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir Keytruda.

Opdivo (NIVOLUMAB)

Nueva indicación:
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en adultos que hayan progresado durante o después de un tratamiento basado en platino.

Indicaciones ya autorizadas:
Melanoma. Opdivo en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor. Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM): Opdivo está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos. Carcinoma de Células Renales (CCR): Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado después de tratamiento previo, en adultos. Linfoma de Hodgkin clásico (LHc): Opdivo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina.

Zebinix (ESLICARBAZEPINA ACETATO)

Nueva indicación:
Indicado como monoterapia en el tratamiento de convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada.

Indicaciones ya autorizadas:
Zebinix está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, con convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.