Redacción Farmacosalud.com
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión de una serie de medicamentos aprobados a nivel nacional para los que se llevaron a cabo estudios de bioequivalencia por parte de la compañía Micro Therapeutic Research Labs (la India), según informa la EMA mediante un comunicado. La EMA ha tomado la decisión al considerar que los datos procedentes de esos estudios no presentan la fiabilidad deseada. Sin embargo, la Agencia sostiene que no hay evidencia de daño o de falta de eficacia de los fármacos autorizados y evaluados en la UE sobre la base de dichos análisis.
Los exámenes de bioequivalencia suelen ser la base para la aprobación de medicamentos genéricos. La lista de fármacos recomendados para la suspensión se puede encontrar aquí.
25 de esos medicamentos corresponden a España.
Una imagen de archivo de un medicamento
Autor/a de la fotografía: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Micro Therapeutic Research Labs es una organización que lleva a cabo las analíticas y pruebas clínicas de los estudios de bioequivalencia. Algunos de los análisis son utilizados para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea.
Tras realizarse una inspección destinada a comprobar el cumplimiento de la buena práctica clínica (GCP), se detectaron unas presuntas deficiencias en relación a los datos aportados por parte de dicha organización, por lo que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluyó que los estudios realizados entre junio de 2012 y junio de 2016 no tenían la fiabilidad deseada.
La recomendación de suspensión se levanta si se aportan datos alternativos
Las propuestas de suspensiones pueden ser levantadas una vez que se proporcionen datos alternativos que establezcan la bioequivalencia. Así, ya se han proporcionado datos de apoyo alternativos para varios de los medicamentos revisados. Por lo tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha aconsejado que esos fármacos puedan permanecer en el mercado. La lista está disponible aquí.
