Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha evaluado durante el mes de enero una serie de medicamentos considerados de mayor interés para el profesional sanitario, según un comunicado difundido por la Agencia. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del fármaco, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Nuevos medicamentos. Opiniones positivas

Amgevita (ADALIMUMAB)

Indicación aprobada:

Artritis reumatoide
Amgevita en combinación con metotrexato, está indicado para:
-El tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo metotrexato, haya sido insuficiente.
-El tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.

Artritis idiopática juvenil
-Artritis idiopática juvenil poliarticular
Amgevita en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de los 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
-Artritis asociada a entesitis
Amgevita está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional.

Espondiloartritis axial
-Espondilitis anquilosante (EA)
Amgevita está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.
-Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA
Amgevita está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Artritis psoriásica
Amgevita está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.

Psoriasis
Amgevita está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para una terapia sistémica.

Psoriasis pediátrica en placas
Amgevita está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para terapia tópica y fototerapias.

Hidradenitis supurativa (HS)
Amgevita está indicado para el tratamiento de hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia convencional sistémica de hidradenitis supurativa.

Enfermedad de Crohn
Amgevita está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.

Enfermedad de Crohn pediátrica
Amgevita está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional incluyendo tratamiento nutricional primario, un corticoesteroide, y un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicadas estas terapias.

Colitis ulcerosa
Amgevita está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.

Uveítis
Amgevita está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.

Amgevita es un medicamento biosimilar cuyo producto de referencia es Humira (adalimumab), que fue autorizado en la Unión Europea el 8 de Septiembre de 2003. Los estudios han demostrado que Amgevita tiene una calidad, seguridad y eficacia comparable a Humira.

Jylamvo (METOTREXATO)

Indicación aprobada:

En enfermedades reumatológicas y dermatológicas: Artritis reumatoide activa en pacientes adultos. Formas poliartríticas activas de artritis idiopática juvenil (AIJ) grave en adolescentes y niños mayores de 3 años cuando la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada. Psoriasis incapacitante pertinaz grave, sin respuesta adecuada a otras formas de tratamiento como fototerapia, psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA) y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos.

En oncología: Tratamiento de mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA), en adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años.

Solymbic (ADALIMUMAB)

Indicación aprobada:

Artritis reumatoide
Solymbic en combinación con metotrexato, está indicado para:
-El tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo metotrexato, haya sido insuficiente.
-El tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.

Artritis idiopática juvenil
-Artritis asociada a entesitis. Solymbic está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional.

Espondiloartritis axial
-Espondilitis anquilosante (EA)
Solymbic está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.
-Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA
Solymbic está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Artritis psoriásica
Solymbic está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.

Psoriasis
Solymbic está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para una terapia sistémica.

Psoriasis pediátrica en placas
Solymbic está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para terapia tópica y fototerapias.

Hidradenitis supurativa (HS)
Solymbic está indicado para el tratamiento de hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia convencional sistémica de hidradenitis supurativa.

Enfermedad de Crohn
Solymbic está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.

Enfermedad de Crohn pediátrica
Solymbic está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional incluyendo tratamiento nutricional primario, un corticoesteroide, y un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicadas estas terapias.

Colitis ulcerosa
Solymbic está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.

Uveítis
Solymbic está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.

Solymbic es un medicamento biosimilar cuyo producto de referencia es Humira (adalimumab), que fue autorizado en la Unión Europea el 8 de Septiembre de 2003. Los estudios han demostrado que Solymbic tiene una calidad, seguridad y eficacia comparable a Humira.

Xeljanz (TOFACITINIB)

Indicación aprobada:

En combinación con metotrexato, Xeljanz está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Revlimid (LENALIDOMIDA)

Nueva indicación:

Mieloma múltiple
Revlimid en monoterapia está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma multiple (MM) de diagnóstico reciente y que han sido sometidos a trasplante autólogo de células madre.