Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha evaluado una serie de medicamentos y ha otorgado opiniones técnicas positivas previas a la autorización y puesta en el mercado de dichos fármacos, lo que sucederá dentro de algunos meses. De acuerdo con un comunicado de la AEMPS, los medicamentos que han recibido el visto bueno son los siguientes:

Alecensa (ALECTINIB)
Indicación aprobada: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado con crizotinib. Estará disponible en cápsulas duras de 150 mg.

Ledaga (CLORMETINA)
Indicación aprobada: Tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T tipo micosis fungoide en pacientes adultos. Estará disponible en un gel a dosis 160 μg/g.

Lifmior (ETANERCEPT)
Indicación aprobada:
-Artritis reumatoide. Lifmior, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada.
-Artritis idiopática juvenil. Tratamiento de la poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y la oligoartritis extendida en niños a partir de 2 años y adolescentes que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato. Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato. Tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al tratamiento convencional.
-Artritis psoriásica. Tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a una terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad ha sido inadecuada.
-Espondiloartritis axial
-Espondilitis anquilosante (EA). Tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave en adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
-Espondiloartritis axial no radiográfica. Tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica grave en adultos con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
-Psoriasis en placas. Tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no han respondido o que tienen contraindicada, o no toleran otra terapia sistémica, incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA).
-Psoriasis pediátrica en placas. Tratamiento de psoriasis en placas crónica grave en niños a partir de 6 años y adolescentes que no están controlados adecuadamente o son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias.

Lifmior estará disponible a dosis de 10 mg, 25 mg y 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable o formulación preparada para inyección.

Truxima (RITUXIMAB)
Indicación aprobada:
-Linfoma no-Hodgkin (LNH). Truxima está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. Truxima está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción. Truxima en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia. Truxima está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.
-Leucemia linfática crónica (LLC). Truxima está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
-Artritis reumatoide (AR). Truxima, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
-Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica (GPA). Truxima, en combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.

Truxima estará disponible en concentrado para solución para perfusión a dosis de 500 mg.

Cambios en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización:

Ameluz (ÁCIDO 5-AMINOLEVULÍNICO)
Nueva indicación: Tratamiento del carcinoma basocelular superficial y/o nodular cuando la intervención quirúrgica esté contraindicada por riesgo de morbilidad relacionada con el tratamiento o un mal resultado cosmético en adultos.

Cinryze (INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA)
Nueva indicación:
-Tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años de edad con angioedema hereditario (AEH).
-Prevención rutinaria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (mayores de 6 años) con crisis recurrentes y severas de angioedema hereditario (AEH), que presentan intolerancia a los tratamientos preventivos orales o que no están adecuadamente protegidos por dichos tratamientos, o pacientes que no son adecuadamente controlados con el tratamiento agudo repetido.

Ilaris (CANAKINUMAB)
Nueva indicación: Síndromes febriles periódicos
-Ilaris está indicado en el tratamiento de los siguientes síndromes autoinflamatorios con fiebres periódicas en adultos adolescentes y niños mayores de 2 años: Síndromes Periódicos Asociados a la Criopirina, incluidos el Síndrome de Muckle-Wells (MWS), Enfermedad Neonatal Multisistémica Inflamatoria (NOMID) / Síndrome Infantil Neurológico Cutáneo y Articular Crónico (CINCA), y Manifestaciones graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar inducido por el frío (FCAS)/ Urticaria Familiar Fría (FCU) que presente signos y síntomas más allá de la erupción de tipo urticaria inducido por el frío.
-Síndrome Periódico asociado al Factor de Necrosis Tumoral (TRAPS).
-Síndrome de hiperinmunoglobulina E (HIDS)/ deficiencia de mevalonato quinasa (MKD).
-Fiebre mediterránea familiar (FMF).

-Enfermedad de Still. Ilaris está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la Enfermedad de Still del Adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes de 2 años de edad o mayores que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos. Ilaris puede ser administrado en monoterapia o en combinación con metotrexato.
-Gota artrítica. Ilaris está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con ataques frecuentes de gota artrítica (al menos 3 ataques en los 12 meses previos) en los cuales está contraindicado el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y colchicina, no está tolerado, o no responden adecuadamente, y en los cuales no son adecuadas las series repetidas de corticoides.

Jardiance (EMPAGLIFLOZINA)
Nueva indicación:
-Jardiance está indicado para el tratamiento en adultos con control insuficiente de la diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio en: a) Monoterapia cuando metformina se considera inapropiado debido a una intolerancia. b) Asociado a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

Jentadueto (LINAGLIPTINA, METFORMINA HIDROCLORURO)
Nueva indicación:
-Tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en: 1-Pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola. 2-En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, en pacientes inadecuadamente controlados con metformina y estos medicamentos. 3-Pacientes ya tratados con la combinación con linaglitina y metformina como monofármacos.

Keytruda (PEMBROLIZUMAB)
Nueva indicación:
Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con un índice de proporción en el tumor ≥ 50% y sin mutaciones positivas de EGFR o ALK. Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con un índice de proporción de tumor ≥1% y hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones positivas de EGFR o ALK también deben haber recibido terapia dirigida antes de recibir Keytruda.

Tivicay (DOLUTEGRAVIR)
Nueva indicación:
-Tivicay está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años infectados por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Además, el CHMP recomendó la autorización de dos nuevas dosis en comprimidos de 10 y 25 mg.

Trajenta (LINAGLIPTINA)
Nueva indicación:
-Trajenta está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos, como: a) Monoterapia. Cuando metformina no es adecuada debido a intolerancia o está contraindicada debido a insuficiencia renal. b) Tratamiento en combinación. En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, cuando estos no proporcionar un control glucémico adecuado.

Votubia (EVEROLIMUS)
Nueva indicación:
-Crisis refractaria asociada con el complejo esclerosis tuberosa (TSC). Votubia está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 2 años con crisis de inicio parciales refractarias, con o sin generalización secundaria, asociadas con el complejo esclerosis tuberosa (TSC).
-Angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (TSC). Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (TSC) que presentan riesgo de complicaciones (basado en factores como el tamaño del tumor o la presencia de aneurisma, o la presencia de tumores múltiples o bilaterales) pero que no requieren cirugía inmediata.
-Astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con el complejo esclerosis tuberosa (TSC). Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes con astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con el complejo esclerosis tuberosa (TSC) que requieren intervención terapéutica pero no son susceptibles a cirugía.