Redacción Farmacosalud.com

300 profesionales de la Industria farmacéutica se han reunido en Barcelona con motivo del ‘XII Congreso Nacional de AMIFE’ (Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica en España) para estudiar, entre otros objetivos, la relación de los profesionales de la salud con la industria y la potenciación de la investigación clínica. Cristina Sacristán Pérez, vicesecretaria de AMIFE, explica que esta organización “es una gran desconocida dentro de la Industria Farmacéutica y en eso estamos trabajando, queremos hacer esta Asociación más visible. AMIFE es una Asociación sin ánimo de lucro, formada por profesionales de la Industria Farmacéutica o relacionados con ésta, cuyo único fin es ayudar a mejorar las cosas, promoviendo, fomentando y desarrollando actividades de orden profesional, científico y educativo”. Según Sacristán, “hemos pensado mucho cómo hacer este Congreso distinto a los anteriores y creo que, entre todos, hemos creado un programa muy atractivo e interesante. Si tengo que destacar algo, destacaría la mesa redonda de enfermedades poco frecuentes, ya que ha sido algo nuevo que, hasta ahora, no se había tratado en un congreso organizado por AMIFE”.

Y es que la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica en España eleva a casi tono de queja lo que, según su opinión, está sucediendo en el ámbito de las patologías minoritarias: “AMIFE no puede más que ayudar en todo lo que esté en nuestra mano. Los pacientes con enfermedades poco frecuentes y sus familias se encuentran con muchos obstáculos, casi siempre difíciles de superar. El desarrollo de medicamentos huérfanos para tratar este tipo de patologías es complicado por su poca incidencia y por el enorme coste que supone desarrollar un medicamento de estas características. Aun con esta dificultad, resulta frustrante cuando, habiendo conseguido desarrollar un fármaco y teniendo su aprobación, no llega a las familias”, afirma a www.farmacosalud.com la vicesecretaria de AMIFE.

“Nuestro objetivo en el Congreso ha sido, en primer lugar, concienciar a los profesionales de la importancia de este tema, ya que actualmente hay muchas enfermedades poco frecuentes sin tratamiento disponible. Y, en segundo lugar, alzar la voz para unirnos todos y aportar soluciones para agilizar los procesos de autorización y comercialización de estos fármacos y potenciar su desarrollo. Lo que está en juego es la vida de las personas”, exclama Sacristán.

Hasta 2 años de espera para poder acceder a un fármaco para enfermedades raras
De acuerdo con los datos facilitados por AELMHU (Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos), entre los años 2012 y 2015 (ambos inclusive) la EMA ha autorizado 44 medicamentos huérfanos (MMHH), de los cuales, a fecha de junio de 2016, solo 13 tienen precio y reembolso en España, 11 no han solicitado precio en España, y 20 están pendientes de fijación de precio (9 con resolución de no financiación por el SNS y los otros 11 aún pendientes de resolución). “Se tendría que revisar la legislación actualmente vigente, actualizarla y, en mi opinión, crear decretos específicos para investigar en este tipo de enfermedades poco frecuentes. El Reglamento del Parlamento Europeo actualmente vigente es el 141/2000 de 16 de diciembre de 1999 y las cosas han cambiado mucho desde entonces”, comenta Sacristán en un comunicado difundido por la organización del encuentro de AMIFE.

En este sentido, Alba Ancochea, directora de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER), apoya totalmente las declaraciones de Sacristán: “Es una realidad que medicamentos ya autorizados no llegan a las familias. En FEDER estamos trabajando para aportar soluciones, ya que consideramos que es imprescindible agilizar el proceso de autorización y comercialización de medicamentos huérfanos porque no podemos olvidar que lo que está en juego es la vida de las personas. Para ello, instamos al establecimiento de plazos para la decisión de financiación y precio del medicamento por parte de la Dirección de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia y la CIPM. Y es que el proceso puede alcanzar incluso años al no existir un plazo límite cuyo cumplimiento sea exigible con la Ley en la mano”.

“Además, una vez se ha llevado a cabo este proceso, proponemos el establecimiento de criterios únicos de acceso que, independientemente de la Comunidad Autónoma de la que se trate, sean claros y transparentes y no den lugar a segundas interpretaciones. Esto daría respuesta a las diferentes realidades que se viven en cada comunidad, apostando por un proceso centralizado que garantice el tratamiento de los pacientes independientemente de su lugar de residencia”, señala la directora de FEDER. Según datos de esta entidad, tan sólo el 2 por ciento de las Enfermedades Raras disponen actualmente de tratamientos autorizados. Un medicamento puede tardar hasta 2 años en llegar a las familias y un 51,28% de los pacientes manifiestan tener dificultades para acceder a los medicamentos huérfanos autorizados. La mitad de ellos se han visto obligados a viajar fuera de su provincia o Comunidad Autónoma de residencia. “Como vemos, cada Comunidad Autónoma configura un sistema independiente, cuyo resultado es que las personas, dependiendo del lugar donde residan, podrán tener acceso a unos u otros recursos”, precisa Ancochea.

Publicada una guía de buenas prácticas de información médica
Otra realidad muy diferente -aduce la vicesecretaria de AMIFE-, y más allá de la problemática de las enfermedades raras, es la radiografía que puede hacerse de la industria farmacéutica y la investigación clínica españolas. De hecho, según asegura, “España es uno de los países con mejor calidad en investigación clínica; disponemos de unos excelentes profesionales, tanto en la Industria Farmacéutica elaborando el plan de desarrollo de los fármacos, como en los centros de investigación donde se llevan a cabo los ensayos clínicos. Además, disponemos de una legislación contundente que nos lleva por el buen camino. Si miramos atrás, la estampa ha cambiado mucho. Actualmente, España es competitiva en investigación clínica si nos comparamos con otros países de la Unión Europea. No obstante, hay todavía puntos a mejorar y estamos en ello”. Por su parte,  Ana Pérez, presidenta de AMIFE, sostiene que “la importancia de aunar esfuerzos para hacer que la medicina siga avanzando y España siga siendo líder en investigación e innovación en salud, hacen que” el Congreso de AMIFE “sea una de las reuniones que todo profesional debe marcar en su agenda como ineludible”.

Sacristán resalta dos cosas más del XII Congreso Nacional de AMIFE, cuyo lema ha sido ‘Creando Puentes en Medicina Farmacéutica’: por un lado, “el simposio MSL, que ha tenido una gran acogida dada la relevancia que está adquiriendo esta figura en la Industria Farmacéutica”. Y por otro lado, la labor del Grupo de Trabajo de Información Médica de AMIFE, quienes han realizado “un trabajo excelente que culmina con la publicación del libro ‘Guía de Buenas Prácticas de Información Médica en la Industria Farmacéutica Española’. Una de la coordinadoras del Grupo, Ángeles Flores, señala que “la Industria Farmacéutica es uno de los principales proveedores de Información Médica dentro del ámbito de la salud, y en su compromiso con el servicio que proporcionan hemos elaborado esta guía que, en el camino hacia un código español de buenas prácticas, representa un marco teórico y práctico para todos los profesionales”.

“Los servicios de Información Médica de los Laboratorios son más utilizados de lo que la gente se imagina, pero potencialmente su uso podría ser mucho mayor, como ya pasa en otros países de nuestro entorno, donde estos servicios son considerados como una fuente fiable tanto para la sociedad como para los profesionales médicos y farmacéuticos”, revela Ángeles Flores. “La mayoría de las consultas a los Servicios de Información Médica de los laboratorios las hacen profesionales sanitarios y en menor cantidad pacientes”, concreta la coordinadora de AMIFE.

Preguntas para resolver dudas del prospecto del medicamento, administración de dosis, alergias, o efectos adversos son las más demandadas a los Técnicos de Información Médica (TIM) de los laboratorios. “En muchas ocasiones las personas llaman para confirmar lo que han leído en el prospecto y para aclarar el contenido del mismo. Los servicios de Información Médica no son promocionales y son reactivos a las consultas de los usuarios. En el caso de que consulten por cambios en la posología del medicamento u otros aspectos médicos, siempre se aconseja que las consultas las hagan a su médico o farmacéutico”, manifiesta Patricia Ortega, del Grupo de Trabajo de Información Médica de AMIFE. “Todas las consultas que se realizan a los servicios de Información Médica son una descarga para el sistema de salud. No se pretende reemplazar a nadie, pero sí ayudar a solventar consultas de los pacientes que tienen que ver con la ficha técnica o el prospecto. Si no se puede contestar, se deriva al médico o farmacéutico”, dice Ortega, quien añade “que existe un recelo de la sociedad con respecto a los servicios de Información Médica, cuando estos servicios están muy legislados y sometidos al código ético de Farmaindustria, que separa muy bien lo que es información y promoción”.

Los profesionales aprueban el funcionamiento del Decreto sobre ensayos clínicos
En otro orden de cosas, cabe recordar que hace aproximadamente un año que se puso en marcha la nueva normativa de Ensayos Clínicos en España con la aprobación del Real Decreto 1090/2015. Con esta norma, España se adelantó a otros Estados miembros aplicando la normativa europea con todas sus garantías para los participantes en los ensayos clínicos y simplificando la tramitación del ensayo. Conforme a lo previsto en el RD1090/2015, la autorización para la realización de un ensayo clínico en España la otorga la AEMPS con el dictamen favorable de un Comité de Ética en Investigación con medicamentos (CEIm), que es único para toda España. Además, cada centro formaliza su conformidad para la realización del ensayo mediante la firma del correspondiente contrato.

“Es un buen momento para hacer una revisión del Real Decreto 1090/2015 por parte de todos los agentes involucrados en su funcionamiento. Desde que se implementó, hace ya casi un año, tiene un saldo positivo para todos los stakeholders involucrados”, señala Marta Maislan, Start Up Unit Manager de Roche y moderadora del simposio sobre Investigación Clínica, junto con Ana González, Quality & Compliance Manager de Janssen. “En los próximos dos años tendremos una nueva legislación europea y, a pesar de que todavía queden algunos centros, Comités Éticos y procesos por limar, se ha visto una importante mejora, lo que nos permitirá estar ya adaptados a los procesos que marque la nueva legislación europea en 2018.”, explica Maislan.

La necesidad de tener un Contrato Único
Ana González destaca la importancia de que en un futuro se contemple un contrato único, dado que “el principal cuello de botella en los ensayos clínicos siempre han sido los contratos con los centros. Hay Comunidades Autonómas que tienen modelos únicos para todos sus centros y otras no. Hay fundaciones que tienen un tipo de contrato y otras no”, afirma González, quien añade que “sería importante que todos los agentes que participan en la investigación clínica negocien unas cláusulas mínimas, que sean la base de los contratos, y ya después las particularidades. De hecho, el RD1090/2015 así lo contempla y la AEMPS debería crear el escenario para esto sea una realidad”.