Posibles disfunciones de órtesis para lactantes y de pasador de grúa

Redacción Farmacosalud.com

AVISO SOBRE LA ÓRTESIS HIP-MED®

La AEMPS informa de la posible rotura de las uniones de plástico de la órtesis de flexión y abducción Hip-med®, referencia T515502, fabricada por Thuasne Deutschland GmbH, Alemania. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias de Alemania, de la posibilidad de que una determinada unión de plástico de la órtesis Hip-med®, referencia T515502, fabricada por Thuasne Deutschland GmbH, Alemania, pueda romperse. Hip-med® es una órtesis de flexión y abducción para el tratamiento de la displasia de cadera en neonatos y lactantes.

Órtesis de flexión y abducción Hip-med®
Fuente: AEMPS

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, debido al envejecimiento del material de plástico, la unión de una de las partes que facilitan el apoyo del paciente podría romperse. Si esto llega a suceder no se garantizaría el correcto posicionamiento de la órtesis. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Thuasne España, sita en C/ Avena 22, Naves 3-5, Polígono Industrial Polvoranca, 28914 Leganés (Madrid).

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a las ortopedias que han suministrado el producto afectado en Españas, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir para la sustitución del producto.

PRODUCTOS AFECTADOS
Órtesis de flexión y abducción Hip-med®, referencia T515502, fabricada por Thuasne Deutschland GmbH, Alemania.

RECOMENDACIONES
a) Ortopedias

Si usted ha vendido o ha entregado alguna órtesis de flexión y abducción Hip-med®, referencia T515502, intente identificar a la persona que adquirió el producto para proceder a su sustitución.

b) Usuarios

(Secuencia de izquierda a derecha) Unión de plástico intacta y unión de plástico rota
Fuente: AEMPS

Si usted dispone de alguna órtesis de flexión y abducción Hip-med®, referencia T515502, contacte con la ortopedia en la que haya adquirido el producto para que se lo reemplacen. En el caso de no poder contactar con la ortopedia que le proporcionó el producto, contacte con la empresa distribuidora en España, Thuasne España.

DATOS DE LA EMPRESA
Thuasne España. Calle Avena 22, Naves 3-5, Polígono Industrial Polvoranca, 28914 Leganés, Madrid +34 91 694 69 43
www.thuasne.es

AVISO SOBRE EL PASADOR D-CLIP

Por otro lado, la AEMPS informa de la posibilidad de que el pasador D-Clip que conecta el pistón al brazo de la grúa Invacare Birdie, fabricada por Invacare Portugal Lda, Portugal, resulte dañado y el brazo de la grúa caiga hacia abajo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa fabricante Invacare Portugal Lda, Portugal, de la posibilidad de que el pasador D-Clip que conecta el pistón al brazo de la grúa Invacare Birdie resulte dañado y el brazo de la grúa caiga hacia abajo.

Grúa Invacare Birdie
Fuente: AEMPS

Las grúas de elevación Birdie son dispositivos de traslado alimentados por baterías, diseñados para utilizarse en las situaciones de elevación más habituales en hospitales, instalaciones de enfermería y áreas domésticas, por ejemplo, entre la cama y una silla de ruedas, hacia y desde el inodoro o bajar pacientes hasta el suelo y elevarlos desde el suelo.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha observado que si el pasador D-clip está siempre colocado hacia atrás y apuntando hacia abajo del pistón, puede llegar a dañarse después de un número de ciclos. Esto sólo ocurre si está tocando el pistón hacia atrás y en su máxima altura. Después del primer ciclo, el D-Clip no toca el pistón (a menos que sea forzado manualmente). Además, el pasador de seguridad no se sale inmediatamente del pistón cuando el D-Clip se encuentra dañado, permanece en los soportes que fijan el pistón, y solamente empieza a doblarse severamente por encima de los 140 kg.

Invacare proporciona el pistón montado con un pasador en la parte inferior, y es la ortopedia la que monta el D-Clip en la parte superior. La imagen que mostraba el manual de usuario de la grúa Birdie podía ser malinterpretada, por lo que se ha efectuado una revisión del manual de usuario. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Invacare S.A., sita en C/ Areny, s/n. Pol. Ind. de Celrà, 17460 Celrà, Girona.

Kit Imagen del D-Clip
Fuente: AEMPS

SITUACIÓN ACTUAL
La empresa ha enviado una Nota de Aviso, para informar del problema detectado, a las ortopedias y centros a los que han suministrado las grúas Birdie en España, en la que incluye las recomendaciones y acciones a seguir para verificar el correcto montaje del D-clip. Asimismo, se indica que el manual de usuario actualizado se puede descargar a través de la página Web www.invacare.es

PRODUCTOS AFECTADOS
Grúa de elevación Invacare Birdie, fabricada por Invacare Portugal, Lda, Portugal.

RECOMENDACIONES GENERALES
a) Distribuidores y ortopedias:
Si usted ha vendido o ha entregado alguna grúa Invacare Birdie a pacientes o centros sanitarios, intente identificarlos para facilitarles la nota de aviso y verificar si el pasador D-Clip está montado en la posición correcta, según se muestra en la figura 2. En el caso de que estuviera montado en la posición incorrecta, según se muestra en la figura 1, retire el D-Clip y vuelva a montarlo tal y como se muestra en la figura 2.

b) Pacientes y centros sanitarios:
Si usted dispone de alguna grúa Invacare Birdie:
1-Póngase en contacto con la ortopedia en la que haya adquirido el producto o con la empresa que se lo suministró, para que le facilite la nota de aviso y verifiquen si el D-Clip se encuentra montado en la posición correcta, y en caso de que no lo estuviera lo desmonten y procedan a su montaje tal y como se indica en la instrucción de la empresa.
2-En el caso de no poder contactar con la empresa que le proporcionó el producto, contacte con la empresa distribuidora en España Invacare S.A., en el teléfono 972 493200.