Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido dos avisos sobre posibles disfuncionalidades en dos aparatos de uso sanitario.

Posible disfunción en los dispositivos Animas Vibe

En primer lugar, la AEMPS notifica la posibilidad de que la funcionalidad de las Bombas de Insulina Animas Vibe, fabricadas por Animas Corporation, EE.UU., se altere al recibir un impacto, por lo que se emiten unas recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes. La AEMPS ha sido informada por la empresa Johnson & Johnson, Diabetes Solutions Companies, Francia, punto de contacto de vigilancia en Europa del fabricante Animas Corporation, EE.UU., de la notificación que están efectuando a profesionales sanitarios y pacientes sobre la posibilidad de que la funcionalidad de las Bombas de Insulina Animas Vibe se altere al recibir un impacto. Las Bombas Animas Vibe, están indicadas para la infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) en el control de la diabetes dependiente de insulina.

De acuerdo a la información facilitada por la empresa, si la bomba sufre un impacto o el tapón de la pila se aprieta demasiado, existe la posibilidad de que aparezcan grietas alrededor de la pila de la bomba. Las grietas o daños en la bomba pueden afectar el contacto de la pila o la función impermeabilizante del aparato, con la posibilidad de alterar los contactos de la pila y, por lo tanto, la funcionalidad de la bomba, por ejemplo, sus alertas. Animas ha remitido una nota de aviso para informar del problema detectado a los usuarios que disponen de los dispositivos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos ya recogidas en la guía del usuario.

RECOMENDACIONES

Profesionales sanitarios
Contacte con los pacientes que estén utilizando las bombas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afectados”, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa e informarles de la importancia de inspeccionar la bomba de insulina, en particular cuando se golpea o se cae para cerciorarse de que funciona adecuadamente, así como de seguir las recomendaciones sobre cuidado y mantenimiento ya recogidas en la guía del usuario.

Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está utilizando una bomba de insulina Animas® Vibe:
-Contacte con su profesional sanitario para que le haga entrega de la nota de aviso de la empresa para pacientes.
-Siga las recomendaciones y advertencias de la nota de aviso de la empresa ya recogidas en la guía de usuario.
-Póngase en contacto con la empresa Novalab Ibérica, si descubre o sospecha que la bomba se ha estropeado.

Si su bomba de insulina no se corresponde con las mencionadas en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.

Datos de la empresa distribuidora

Novalab Ibérica S.A.L.
C/ Argentina 2, Nave A10, 28806 - Alcalá de Henares (Madrid).
Teléfono de Atención al Cliente: 918024515 e-mail: info@novalab.es

Posible disfunción en los respiradores Astral

En segundo lugar, la AEMPS informa de la posibilidad de que con los Respiradores Astral 100, Astral 100SC y Astral 150, fabricados por Resmed, Ltd. Australia, se produzca el cese de la ventilación, sin que se activen las alarmas de “batería baja” ni “batería interna críticamente baja”, por lo que emite recomendaciones dirigidas a empresas, distribuidores, profesionales sanitarios y pacientes. La AEMPS ha tenido conocimiento a través de la empresa ResMed Paris, Francia, de la posibilidad de que con los Respiradores Astral 100, Astral 100SC y Astral 150, fabricados por Resmed, Ltd. Australia, se produzca el cese de la ventilación, sin que se activen las alarmas de “batería baja” ni “batería interna críticamente baja”.

Los respiradores Astral de Resmed, proporcionan soporte ventilatorio continuo o intermitente a pacientes de más de 5 kg de peso que requieren ventilación mecánica. Están destinados al uso en el domicilio, centros sanitarios/ hospitales y aplicaciones portátiles. Estos respiradores disponen de una batería interna concebida para suministrar una alimentación continua en caso de interrupción de la corriente alterna o de movilidad del paciente, que está previsto que funcione durante un máximo de ocho horas en condiciones normales. Cuando los respiradores operan con la batería interna, la alarma “batería baja” se activa cuando quedan 20 minutos de tiempo de ventilación y la alarma “batería críticamente baja” cuando quedan 10 minutos de tiempo de ventilación. Los respiradores también se pueden utilizar con una batería externa concebida para funcionar durante ocho horas más de autonomía eléctrica en condiciones normales.

Resmed ha recibido un pequeño número de informes sobre el rendimiento de la batería interna. En estos casos, un problema eléctrico interno había provocado el cese de la ventilación sin que se activaran las alarmas de “batería baja” ni “batería interna críticamente baja”. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el riesgo de que se produzca este problema aumenta si la batería interna se ha cargado en numerosas ocasiones. Hasta la fecha, en todos los casos, la alarma “fallo total de alimentación” siempre se ha activado según lo previsto. Este fallo se ha observado también con la batería externa Astral, pero no se han notificado casos de cese de la ventilación con el uso de esta batería externa.

La empresa ha remitido una nota de aviso para informar del problema detectado a los distribuidores y centros sanitarios que disponen de los productos afectados en España, en la que se indica que faciliten una copia de la nota de aviso para pacientes/cuidadores en la que se incluyen las precauciones que deben seguir hasta que por parte del servicio técnico se proceda a la sustitución de las baterías por unas mejoradas.

RECOMENDACIONES

Empresas distribuidoras
-Contacte con los profesionales sanitarios y con los pacientes que estén utilizando los Respiradores Astral mencionados en el apartado “Productos afectados” en sus domicilios, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa e informarles de la importancia de seguir las precauciones incluidas en la misma.
-Una vez disponga de las baterías de sustitución, contacte con los pacientes para proceder a la sustitución de los paquetes de baterías de sus ventiladores Astral y batería externa Astral.

Usuarios/cuidadores en el domicilio o el hospital:
-Compruebe si su equipo de ventilación corresponde con alguno de los modelos y números de serie indicados en el apartado de productos afectados.
-En caso de que así sea contacte con la empresa que le ha suministrado el producto para que le facilite la nota de aviso del fabricante, y procedan a la sustitución de las baterías internas de su(s) ventilador(es) Astral y batería(s) externa(s) Astral en cuanto dispongan de ellas.
-Hasta que se lleve a cabo la sustitución de las baterías, siga las recomendaciones y precauciones que indica el fabricante en su nota de aviso, y en particular:

a) Conecte el ventilador a la corriente alterna siempre que sea posible.
b) En caso de fallo de la batería, conecte el ventilador a la corriente alterna lo antes posible para reanudar la ventilación.
c) Si es un paciente ventilodependiente, disponga de una fuente de alimentación externa (batería externa Astral o batería RPSII) para las situaciones de movilidad. No dependa exclusivamente de la batería interna si usa el equipo en movimiento.
d) Compruebe que la fuente de la batería externa tiene carga suficiente antes de usarla en situaciones de movilidad.
e) Si es un paciente ventilodependiente, tenga siempre disponible un equipo de ventilación alternativo, como un respirador de reserva, un reanimador manual o un dispositivo parecido.
f) Devuelva el respirador al Centro de servicio técnico que se lo proporcionó en caso de que el respirador muestre avisos de problemas con la batería u observe una degradación importante del rendimiento de la batería.

Datos de las empresas distribuidoras

AIR LIQUIDE MEDICINAL, S.L.U. (VITALAIRE),
Paseo de la Castellana 31, 28046, Madrid.
Telf. de contacto 902.19.71.25

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE SL,
Av. Diagonal 567, 3ª planta, 08029, Barcelona.
Telf. de contacto 902.22.11.00

OXIGEN SALUD, S.A.,
C/ Pere IV, 453, 08020, Barcelona.
Telf. de contacto 900.80.80.89

OXIMESA S.L (GROUP PRAXAIR),
Calle Orense 11, 28020, Madrid.
Telf. de contacto 902. 21. 23. 33

GRUPO GASMEDI SLU,
Calle Orense 34, 3ª, 28020, Madrid.
Telf. de contacto 902.19.71.25