Redacción Farmacosalud.com
Más de la mitad de los pacientes con cáncer de hígado (hepatocarcinoma) avanzado evaluados en un ensayo clínico fase I-II han sobrevivido más de un año tras el tratamiento con el fármaco inmunoterápico nivolumab. El estudio preliminar ha sido liderado por un equipo de especialistas de la Clínica Universidad de Navarra y del CIMA (Pamplona).Los resultados de la investigación han constatado la seguridad y eficacia del fármaco en dos cohortes de pacientes con hepatocarcinoma. En concreto, el ensayo ha sido dirigido por los doctores Bruno Sangro, director de Hepatología de la Clínica Universidad de Navarra, e Ignacio Melero, codirector del Servicio de Inmunología e Inmunoterapia de la Clínica e investigador del Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) de la Universidad de Navarra. Las conclusiones han sido presentadas en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), celebrado en Chicago.
Los pacientes estudiados en el ensayo clínico han sido personas en su mayoría diagnosticadas de hepatocarcinoma avanzado, más de un 75% con metástasis. La práctica totalidad de los casos habían sido operados o tratados con terapias loco-regionales. Entre un 70 y un 80% habían recibido tratamiento sistémico con sorafenib (fármaco antiangiogénico) y/o quimioterapia.
Reducción y algunas remisiones completas
En una primera fase de la investigación, con 48 pacientes estudiados, los especialistas de la Clínica evaluaron la seguridad del tratamiento de inmunoterapia y en una segunda, ampliada a 214 pacientes, se valoró la eficacia y se confirmó la seguridad del medicamento. “En ambas fases, la eficacia se ha medido según la capacidad del fármaco de producir respuestas objetivas”, describe el Dr. Sangro. Así, los resultados del estudio han revelado una reducción significativa de la enfermedad en un 15% de pacientes, mientras que en un 5% llegó a alcanzarse una remisión completa de la enfermedad. En un porcentaje mayor, en torno a un 50%, “se ha conseguido la estabilización de la enfermedad que, en más de la mitad de ellos es duradera, con más de 17 meses de supervivencia”, apunta el hepatólogo. Efectos adversos sintomáticos e intensos se detectaron sólo en un 1% de los pacientes tratados.
Equipo investigador (de izq. a dcha): los doctores Bruno Sangro y Mercedes Iruñarrairaegui, la enfermera Carmen Fuertes y el doctor Ignacio Melero
Fuente: Clínica Universidad de Navarra
A la vista de estos datos, el Dr. Melero hace un balance de la relevante posición que actualmente ocupa la inmunoterapia entre los tratamientos oncológicos. "El cáncer de hígado no es una excepción y se añade a la lista de tumores malignos sobre la que la inmunoterapia, mediante el bloqueo de PD-1 (proteína utilizada por las células cancerígenas para repeler la acción inmunitaria), tiene una actividad beneficiosa”, apunta. El investigador destaca cómo “llama poderosamente la atención la aparición de respuestas objetivas por criterios radiológicos y, sobre todo, la frecuencia de casos en los que la enfermedad permanece estable durante muchos meses”.
Un nuevo estudio internacional: nivolumab versus sorafenib
A colación de este primer estudio, los especialistas han presentado también en ASCO el diseño de un ensayo clínico internacional multicéntrico, liderado por el equipo de investigadores de la Clínica, que comenzará en breve y en el que se van a tratar un total de 726 pacientes de 125 hospitales de 21 países de todo el mundo. En este estudio se pretende averiguar si el tratamiento con nivolumab produce mejores resultados que el tratamiento con sorafenib, la única alternativa actual de tratamiento para estos pacientes. “Después de diez años de fracasos, es probable que podamos contar con un segundo fármaco activo en esta enfermedad, lo que sería un beneficio notable para los pacientes”, subraya Sangro.
Las investigaciones “se centran ahora en identificar, mediante biomarcadores, aquellos casos en que el tratamiento será eficaz y en establecer combinaciones de tratamientos con nivolumab u otros agentes de la misma clase farmacológica para conseguir efectos sinérgicos”, detalla el Dr. Melero. Para ello, concluye, “la integración multidisciplinar de los equipos de Inmunoterapia y Hepatología en la Clínica Universidad de Navarra e investigadores del CIMA está siendo crucial."
