Redacción Farmacosalud.com

La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de saxagliptina/dapagliflozina en comprimidos para el tratamiento de personas adultas con diabetes tipo 2. La combinación de dosis fijas de saxagliptina y dapagliflozina podría ser el primer medicamento combinado de inhibidores de DPP-4 e inhibidores de SGLT-2 (DPP-4i/SGLT-2i) autorizado en Europa. Saxagliptina/dapagliflozina es una combinación de dosis fijas de saxagliptina y dapagliflozina que se está desarrollando como tratamiento para los pacientes adultos con diabetes tipo 2 a partir de los 18 años. Se ha propuesto la indicación como tratamiento para mejorar el control de la glucemia cuando la metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de esta combinación no consigan un control adecuado de la glucemia por sí solos o cuando el paciente ya esté siendo tratado con la combinación libre de saxagliptina y dapagliflozina.

En el expediente presentado se incluyeron datos de tres estudios sobre diabetes tipo 2. En dos de ellos, la combinación de dapagliflozina y saxagliptina con metformina consiguió una reducción estadísticamente significativa de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) mayor que placebo entre los pacientes que necesitaban un control mayor que el conseguido con el tratamiento ya instaurado con saxagliptina y metformina o dapagliflozina y metformina. En otro estudio se demostró que la combinación de dapagliflozina y saxagliptina coadyuvantes a la metformina consiguió una reducción estadísticamente mayor del nivel de HbA1c que metformina y sólo dapagliflozina o metformina y sólo saxagliptina. En estos ensayos, el perfil de seguridad de saxagliptina/dapagliflozina fue similar a los perfiles de seguridad conocidos de ambos medicamentos.

3 raciones diarias de cereales integrales reducen el riesgo de diabetes tipo 2
Tomar alimentos elaborados con harinas integrales se asocia con la prevención de enfermedades metabólicas y cáncer. Según datos de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN), el consumo de 45 g diarios (tres raciones) de granos completos (los alimentos integrales son los elaborados con las tres partes del grano: salvado, endospermo y germen) reduce relativamente el riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 en un 20%, y de padecer cáncer de colon en un 18%. Por eso, “es aconsejable aumentar el consumo diario de cereales integrales, incluidos dentro del patrón alimentario mediterráneo”, resalta el Dr. Jesús Moreno, del Área de Nutrición de esta Sociedad.

Sin embargo, pese a sus beneficios, “la ingesta de este tipo de alimentos en España sigue siendo anecdótica”, afirma el Dr. Francisco Botella, del Área de Nutrición de la SEEN. “El gasto medio familiar en estos productos no llega a una décima parte de lo empleado en alimentos refinados, siendo las principales causas del bajo consumo que los productos integrales culturalmente se asocian con peores características organolépticas (aspecto, olor, textura y sabor) que los refinados, en ocasiones por la oxidación (enranciamiento) de la grasa; y por su mayor precio, que es un obstáculo añadido a un consumidor, ya de por sí poco interesado”, continúa.

La campaña ‘A tu Ritmo’ promueve un mejor conocimiento de la diabetes
La marca deportiva New Balance y la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes se unen en el marco de la campaña ‘A tu ritmo’ para ofrecer un programa de apoyo tanto a profesionales sanitarios como a personas con diabetes tipo 2 (DM2) que les ayude a obtener un mejor conocimiento de la enfermedad y de las necesidades particulares de cada persona, así como facilitarles las herramientas más adecuadas para llevar un buen control de la patología.

‘A tu ritmo’ reivindica la actividad física, la dieta y la correcta toma de la medicación como pilares fundamentales en el tratamiento de la DM2. Sin embargo, el nombre de la iniciativa indica que cada paciente debe buscar su propio ritmo en el cuidado de la enfermedad, adaptando el tipo de alimentación, ejercicio o fármacos al estilo de vida y características personales.

Degludec, con tasas de hipoglucemias inferiores respecto a la insulina glargina
Por otra parte, la compañía Novo Nordisk ha anunciado los resultados del estudio SWITCH 1, el segundo de 2x32 semanas de duración (dos periodos de tratamiento de 32 semanas cada uno), aleatorizado, doble ciego, cruzado, tratamiento por objetivo, que compara la seguridad y eficacia de insulina Degludec respecto a insulina glargina U100 en personas con diabetes tipo 1. Partiendo de un valor inicial medio de la Hb1AC de 7,6%, el ensayo ha demostrado la no inferioridad en la reducción del nivel de glucosa en sangre (HbA1C) de insulina degludec frente a insulina glargina U100, cumpliéndose así con los requisitos para comparar objetivamente las tasas de hipoglucemia entre los dos tratamientos. Por otra parte, las dosis de insulina al finalizar el ensayo fueron similares al término del tratamiento en cada período de 32 semanas.

El ensayo ha alcanzado el objetivo primario al demostrar la no inferioridad de insulina degludec respecto a insulina glargina U100 en referencia a la tasa de hipoglucemia (variable principal), el número de eventos de hipoglucemia grave o sintomática confirmada en el periodo de mantenimiento fue de 2.201 por cada 100 pacientes tratados con insulina degludec frente a 2.463 por cada 100 en el grupo de insulina glargina U100. Esto corresponde a una reducción estadísticamente significativa del 11%. También se ha demostrado la no inferioridad de insulina degludec en el período de mantenimiento en lo que respecta al número de hipoglucemias nocturnas. El número de casos confirmados de hipoglucemias nocturnas graves y sintomáticas ha sido 277 por cada 100 pacientes con insulina degludec en comparación con los 429 por cada 100 de las personas tratadas con insulina glargina U100, lo que corresponde a una reducción de estos episodios del 36% con insulina degludec en comparación con la insulina glargina.

Asimismo, se ha demostrado la superioridad para el criterio de valoración secundario de confirmación del porcentaje de pacientes que experimentan hipoglucemia grave durante el período de mantenimiento. La proporción de pacientes que experimentaron hipoglucemia grave fue del 10% con insulina degludec y del 17% con insulina glargina U100. Los índices de hipoglucemia grave fueron de 69 y 92 eventos por cada 100 pacientes respectivamente, lo que corresponde a una reducción del 35% (estadísticamente significativa).