Redacción Farmacosalud.com

La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que benralizumab, un nuevo medicamento en desarrollo y anticuerpo monoclonal anti-eosinófilos, se tolera bien y ha alcanzado el criterio de valoración principal en dos ensayos pivotales de registro de fase III (SIROCCO y CALIMA), reduciendo de manera significativa la tasa de anual de exacerbaciones del asma, en comparación con placebo. Los ensayos evaluaban la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación de benralizumab como terapia complementaria para el tratamiento del asma grave no controlada con inflamación eosinofílica en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.

En los ensayos SIROCCO y CALIMA la población primaria de análisis incluía pacientes tratados con altas dosis de corticosteroides inhalados (ICS) y un agonista β2 de acción prolongada (LABA) que presentaban un recuento inicial de eosinófilos en sangre ≥ 300 células/microlitro. Los pacientes se aleatorizaron para recibir vía subcutánea 30 mg de benralizumab cada 4 semanas, 30 mg cada 4 semanas durante las primeras tres dosis seguidos de 30 mg cada 8 semanas o placebo. Los resultados de seguridad y tolerabilidad de benralizumab fueron consistentes con los obtenidos en ensayos previos.

Los eosinófilos son células que provocan inflamación e hiperreactividad
Mark FitzGerald, director del Centre for Heart and Lung Health en el Vancouver Coastal Health Research Institute e investigador principal del ensayo CALIMA, comenta: “Estamos ampliando nuestros conocimientos sobre diferentes subtipos de asma y estos ensayos investigan un nuevo posible tratamiento para abordar la causa subyacente de la enfermedad en algunos pacientes. En la población de pacientes adecuada, el efecto anti-eosinófilo de benralizumab hace que pueda convertirse en un tratamiento dirigido y personalizado para aquellos pacientes cuyo asma es consecuencia de una inflamación eosinofílica".

Los eosinófilos son las células efectoras biológicas que provocan inflamación e hiperreactividad de las vías aéreas en aproximadamente el 50% de los pacientes con asma, provocando frecuentes exacerbaciones, deterioro de la función pulmonar y menor calidad de vida. Benralizumab es un anticuerpo monoclonal anti-eosinófilos que reduce el número de eosinófilos mediante citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), el proceso por el cual las células ‘natural killer’ se activan contra los eosinófilos. Benralizumab induce la depleción directa, rápida y casi completa de los eosinófilos en la médula ósea, sangre y el tejido diana. Benralizumab ha sido desarrollado por MedImmune, la división de investigación y desarrollo de biológicos global de AstraZeneca. Los resultados de los ensayos SIROCCO y CALIMA se presentarán en los próximos meses en un congreso médico. Las solicitudes de registro en EE.UU. y la UE están previstas para la segunda mitad de 2016.

En la actualidad también se está desarrollando el programa VOYAGER de estudios Fase III, que evalúa benralizumab en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

El asma afecta a más de 315 millones de personas en todo el mundo
El asma es una enfermedad crónica y frecuente en la que la inflamación y el estrechamiento de las vías respiratorias pueden provocar sibilancias, disnea, opresión en el pecho y tos. A pesar de las opciones de tratamiento disponibles en la actualidad, esta enfermedad sigue afectando a la salud y la vida cotidiana de más de 315 millones de personas en todo el mundo. Es probable que para 2020 haya seguido aumentando hasta afectar a 400 millones de personas. Aproximadamente el 10% de los casos son de asma grave y el 40% de ellos no están controlados. El riesgo de muerte en caso de asma grave y no controlada es ocho veces mayor. El asma no controlada puede provocar dependencia de los corticosteroides orales. La exposición sistémica a los esteroides provoca efectos adversos graves como osteoporosis, ansiedad, depresión, aumento de peso, glaucoma y diabetes. Además, existe una importante carga física y socioeconómica de la patología asmática; los pacientes graves suponen el 50% del coste sanitario relacionado con esta enfermedad.

Más de la mitad de los pacientes con asma bronquial terminan padeciendo rinitis
Más del 40% de los pacientes con rinitis padecen con el paso del tiempo asma, mientras que la mitad de las que tienen asma bronquial terminan padeciendo rinitis. Así lo pone de manifiesto un estudio realizado por especialistas del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla (miembros de la sociedad científica Asociación de Neumología y Cirugía Torácica del Sur [Neumosur]) elaborado con el objetivo de analizar la evolución a largo plazo de pacientes de asma (asociado o no a rinitis) y de rinitis (sin asma).

Para llevar a cabo el estudio se ha realizado el seguimiento de 1.159 pacientes a lo largo de 12 años de media. En la visita inicial, el 57,4% de los pacientes presentaban rinitis y asma bronquial, mientras que el 33,65% fueron diagnosticados de rinitis sin asma y un 8,9% de asma bronquial sin rinitis. Durante el periodo de seguimiento, el 40,7% de los enfermos que tan sólo padecían rinitis pasaron a sufrir también asma bronquial, mientras que el 50% de aquellos que simplemente tenían asma bronquial comenzaron a padecer rinitis.

La contaminación ambiental aumenta la prevalencia de embolia pulmonar
“Podemos afirmar que la epidemiología de la embolia pulmonar se ve adversamente influenciada por los factores climatológicos más fríos y las altas concentraciones de polución en el aire”, afirma el Dr. Javier de Miguel Díez, coordinador del Área de Circulación Pulmonar de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) y primer firmante del artículo científico publicado recientemente en la prestigiosa revista ‘European Journal of Internal Medicine’. Este artículo detalla los resultados del estudio titulado “Analysis of environmental risk factors for pulmonary embolismo: A case-crossover study (2001-2013)”, cuyo objetivo principal es estimar la influencia de los factores climatológicos y los niveles de polución del aire en la embolia pulmonar en España.

Los datos extraídos del estudio demuestran que aunque los factores meteorológicos y la polución ambiental tienen un efecto directo en el aumento de casos de embolia pulmonar, estos factores no inciden de forma destacable en la tasa de mortalidad por dicha dolencia respiratoria. “Existe la posibilidad que los factores ambientales no tengan un papel determinante sobre la mortalidad, ya que la muerte sucede mucho después de la hospitalización. Es decir, estas solamente afectarían al desarrollo de la embolia pulmonar”, asegura el experto neumólogo. A lo que añade: “Sin embargo, es interesante destacar que en nuestro estudio el mayor registro de muertes por embolia pulmonar se produjo durante las estaciones más cálidas, como son primavera y verano. Los resultados de nuestra investigación también apuntan a que los factores climatológicos y los niveles de polución del aire contribuyen a la generación de trombosis en las arterias pulmonares”, explica el Dr. De Miguel Díez. Los resultados evidencian un efecto significativo entre la estación del año y los ingresos hospitalarios por embolia pulmonar, siendo más frecuentes las hospitalizaciones por este motivo durante las estaciones más frías, con picos destacados en invierno y otoño.