Redacción Farmacosalud.com

La compañía Janssen-Cilag International NV ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha obtenido la opinión positiva recomendando la autorización de comercialización en la Unión Europea para la presentación trimestral de palmitato de paliperidona para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia. Si se aprueba, esta presentación trimestral e intramuscular permitirá a los pacientes mantener un nivel óptimo de fármaco en sangre con menos administraciones en comparación con otros tratamientos antipsicóticos disponibles y, consecuentemente, mejorará los resultados de los pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios[1]. La presentación de palmitato de paliperidona mensual (XEPLION®) está aprobada para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en todos los países de Europa, entre ellos España.

“Dado que la presentación trimestral de palmitato de paliperidona supone una oportunidad para tener menos administraciones al año (sólo 4), tiene el potencial de ofrecer a los pacientes mayor libertad y la oportunidad de centrarse más en su recuperación y sentirse bien que en tomar su medicación”, señala el Dr. Andreas Schreiner,  director europeo del área terapéutica de Neurociencias y Dolor de Janssen. “Su intervalo de administración, el más amplio comparado con el resto de los tratamientos actuales, también puede reducir el riesgo de recaída para una población de pacientes en los cuales la adherencia a una medicación antipsicótica puede ser un factor importante en el éxito de su tratamiento”.

La formulación trimestral, tan efectiva en prevenir recaídas como la mensual
Gracias a los resultados de dos estudios en fase III, se ha podido solicitar una ampliación de la autorización de comercialización de palmitato de paliperidona trimestral, a nivel europeo. El primero fue un estudio de prevención de la recaída aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en más de 500 pacientes con esquizofrenia[1]. El segundo estudio fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego que comparaba la eficacia y la seguridad de las formulaciones de palmitato de paliperidona (trimestral y mensual). Se vio que la formulación de palmitato de paliperidona trimestral era al menos tan efectiva en prevenir las recaídas como la formulación de palmitato de paliperidona mensual y no estaba asociada con ningún dato de seguridad nuevo o inesperado.[2]

Al igual que sucede con todos los medicamentos, algunos pacientes pueden experimentar efectos secundarios. Las reacciones adversas observadas más frecuentemente notificadas en ≥ 5% de los pacientes en los ensayos clínicos controlados, doble ciego, de palmitato de paliperidona trimestral fueron: aumento de peso, infección de las vías respiratorias superiores, ansiedad, cefalea, insomnio y reacción en el sitio de inyección.[1,2] A partir de la opinión positiva del CHMP, se espera una decisión final de la Comisión Europea  en los próximos meses. La presentación trimestral de palmitato de paliperidona en los Estados Unidos recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con revisión prioritaria en junio de 2015.

Una persona de cada 100 desarrollará esquizofrenia antes de llegar a los 60 años
La esquizofrenia es una enfermedad mental compleja y crónica, en la cual los síntomas pueden ser graves e incapacitantes y puede afectar a todos los aspectos de la vida cotidiana de una persona. Afecta a personas de todos los países, grupos socioeconómicos y culturas. Su prevalencia es similar en todo el mundo: alrededor de una persona de cada 100 desarrollará esquizofrenia antes de llegar a los 60 años, teniendo los hombres un riesgo ligeramente mayor.[3,4] No hay una única causa para la esquizofrenia. Se cree que la existencia de diferentes factores que actúan conjuntamente contribuye al desarrollo de la enfermedad. Los factores genéticos y ambientales parecen ser importantes.[5] Los síntomas de esquizofrenia pueden incluir alucinaciones, delirios, falta de respuesta emocional, retraimiento social/depresión, apatía y falta de motivación o iniciativa.

La esquizofrenia es un trastorno crónico que requiere tratamiento continuado para el control de los síntomas. Las directrices clínicas recomiendan que el tratamiento óptimo sea una combinación de medicación antipsicótica, junto con psicoterapia, psicoeducación y autoayuda.[6] El tratamiento eficaz puede permitir a las personas con este trastorno disfrutar de una vida más plena y equilibrada, lo cual puede incluir la vuelta al trabajo o a los estudios, una vida independiente y tener relaciones sociales, todo lo cual a su vez facilita la recuperación.

Referencias
1. Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych 2015; 72(8):830–9.
2. Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Epub ahead of print].
3. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42.
4. Picchioni MM et al. BMJ 2007;335(7610):91–5.
5. Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell Physiol Biochem 2007;20:687.
6. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Available at https://www.nice.org.uk/guidance/cg178 (last accessed February 2016).