Redacción Farmacosalud.com

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de España ha incluido en el Sistema Nacional de Salud una nueva indicación de Xiapex® (colagenasa de clostridium histolyticum), de la compañía Sobi™ (Swedish Orphan Biovitrum AB), para el tratamiento de hombres adultos con enfermedad de Peyronie, con una placa palpable y deformidad en la curvatura del pene de al menos 30 grados al inicio del tratamiento[1]. Esta nueva indicación fue aprobada por la Comisión Europea el 30 de enero de 2015 y por la FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) en diciembre de 2013. La enfermedad de Peyronie consiste en un proceso de fibrosis en forma de placas que se forman en los cuerpos cavernosos del pene y que produce una curvatura en el miembro viril en erección, lo que causa dolor o dificultades a la hora de mantener relaciones sexuales. Diversos estudios coinciden en que se trata de una afección con un importante impacto en la salud emocional de los varones[2,3].

Xiapex® es el primer fármaco aprobado por la EMA para la enfermedad de Peyronie. Un tratamiento mínimamente invasivo, que actúa provocando la lisis del colágeno[1]. El uso de Xiapex® en varones adultos con enfermedad de Peyronie se basa en los resultados de eficacia y seguridad de dos estudios aleatorizados doble ciego, controlados con placebo, denominados IMPRESS I y II, en los que se demostró que el tratamiento con Xiapex® mejoró significativamente la deformidad de curvatura del pene en los pacientes con enfermedad de Peyronie en comparación con el placebo y, además, Xiapex® redujo significativamente el malestar asociado a esta patología referido por los pacientes en comparación con el placebo[4], han apuntado desde Sobi.

Variedad de grados de deformidad de la curvatura del pene
Xiapex® también está aprobado para el tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable. Sobi ha firmado una acuerdo con Endo Pharmaceuticals Inc. para la cesión a Sobi de los derechos exclusivos de comercialización de Xiapex® para el tratamiento de la contractura de Dupuytren y la enfermedad de Peyronie en 71 países de Europa, Asia y África.

La enfermedad de Peyronie implica el desarrollo de placas de tejido fibroso, similar a las cicatrices, en el pene. La zona donde se produce la cicatriz puede perder la elasticidad, lo que puede causar incurvación del miembro viril durante la erección. La dolencia puede provocar una variedad de grados de deformidad de la curvatura del pene y malestar con la enfermedad (incluyendo preocupación por la apariencia de la erección, dolor durante ésta y el impacto de la enfermedad en las relaciones sexuales y su frecuencia). Es una enfermedad con un componente inflamatorio inicial. Esta fase inflamatoria es poco conocida con un curso de la enfermedad variable y una resolución espontánea en menos del 13 % de los casos[5]. Después de aproximadamente 12 meses, la enfermedad se desarrolla normalmente en fase más crónica y estable[5]. La incidencia de la enfermedad de Peyronie se estima entre un 3 y un 9 %[5].

Alternativa a la invasiva y, a menudo, complicada cirugía para estos pacientes
Xiapex® (colagenasa de clostridium histolyticum) es un tratamiento farmacológico para la enfermedad de Peyronie y la contractura de Dupuytren y puede ser una alternativa a la invasiva y, a menudo, complicada cirugía para estos pacientes. Xiapex® es una combinación de dos colagenasas de Clostridium purificadas para inyección. Lo que produce es una alteración enzimática de la rotura de la cuerda de la contractura (en la contractura de Dupuytren) y la placa de colágeno (en la enfermedad de Peyronie).

Xiapex® se administra por inyección local directamente en la cuerda de Dupuytren. Aproximadamente 24 horas después de la inyección, se efectuará si fuese necesario, el procedimiento de extensión del dedo para facilitar la rotura de la cuerda. Xiapex® se administra en la placa de Peyronie causante de la deformidad en la curvatura y un procedimiento de modelado del pene es necesario. La segunda inyección se administra de 1 a 3 días después de la primera inyección. El procedimiento de modelado del pene se lleva a cabo de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento. El modelado del pene ayuda a reducir la deformidad de la curvatura y a enderezar el eje del pene.

Referencias
1. Ficha técnica Xiapex®.
2. Rosen R, et al. J Sex Med. 2008;5:1977-84.
3. Gelbard MK, et al. J Urol. 1990;144:1376-9.
4. Gelbard M, et al. J Urology 2013;190:199-207.
5. L.A. Levine. Peyronie's Disease: A Guide to Clinical Management. Humana Press: 10-17, 2007.