Redacción Farmacosalud.com
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) y Biogen (NASDAQ: BIIB) han recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la autorización de comercialización de Alprolix® (rFIXFc), un factor IX de la coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc (rFIXFc) para el tratamiento de la hemofilia B. Este medicamento estaría entre los primeros tratamientos con actividad prolongada disponibles en la Unión Europea (UE) para esta enfermedad.
La opinión positiva se ha basado en los resultados de dos estudios globales, dos ensayos clínicos fase 3, que demostraron la eficacia, seguridad y farmacocinética de este producto para la hemofilia B: el estudio pivotal B-LONG para adultos y adolescentes previamente tratados, y el estudio Kids B-LONG para niños menores de 12 años previamente tratados. La recomendación del CHMP ha sido remitida a la Comisión Europea (CE), que es la responsable de aprobar la autorización de comercialización de medicamentos en la UE.
(Imagen modificada) Autor/a del original: cardinal91
Fuente: www.morguefile.com (free photo)
Reducción significativa o carencia de una proteína conocida como factor IX
La hemofilia B se caracteriza por una alteración de la capacidad de coagulación sanguínea debido a una reducción significativa o carencia de una proteína conocida como factor IX[1]. De acuerdo con la Federación Mundial de Hemofilia, unas 28.000 personas en todo el mundo padecen hemofilia B[2]. Las personas con hemofilia B experimentan episodios de sangrado en articulaciones y músculos que pueden causar dolor, reducción de la movilidad y daño articular irreversible. En los peores casos, estos episodios de sangrado pueden causar hemorragias en órganos y hemorragias potencialmente mortales. Las infusiones de FIX reemplazan temporalmente el factor de coagulación necesario para resolver la hemorragia y, cuando son utilizadas profilácticamente, para prevenir nuevos episodios de sangrado[1].
Alprolix® (rFIXFc) es un tratamiento de factor de coagulación recombinante para la hemofilia B por fusión del factor IX al dominio Fc de la inmunoglobulina G subclase 1, o IgG1 (una proteína que se encuentra en el organismo). Esto permite a este fármaco utilizar una vía natural para prolongar el tiempo que permanece en el organismo. Si bien la tecnología de proteína de fusión Fc ha sido utilizada en otros tratamientos durante más de 15 años, Sobi y Biogen son las primeras compañías que la han utilizado en el tratamiento de la hemofilia. Este fármaco está actualmente aprobado para el tratamiento de la hemofilia B en Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia y Nueva Zelanda, donde ha sido el primer tratamiento aprobado para la hemofilia B en ofrecer una protección prolongada frente a las hemorragias.
Tras la administración del fármaco pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico y el desarrollo de inhibidores, han informado conjuntamente Biogen y Sobi™.
Referencias
1. Federación Mundial de Hemofilia. Acerca de Trastorno Hemorrágico – Preguntas frecuentes. Disponible en: http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=637#Difference_A_B. Último acceso: 11 de febrero de 2016.
2. Federación Mundial de Hemofilia. Reporte en el Annual Global Survey 2013. Disponible en: http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1591.pdf. Último acceso: 11 de febrero de 2016.[vc_column]
