Redacción Farmacosalud.com
El Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado que la FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) ha aceptado su solicitud de autorización de producto biológico para Atezolizumab (anti-PDL1, MPDL3280A) y que lo evaluará con carácter prioritario. Roche ha solicitado la autorización de la inmunoterapia Atezolizumab para el tratamiento de los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que haya progresado durante la quimioterapia con derivados del platino o después de ésta, así como de los pacientes con carcinoma urotelial que hayan empeorado en los 12 meses siguientes a la quimioterapia con derivados del platino administrada antes de ser operados (tratamiento neoadyuvante) o después (tratamiento adyuvante). El carcinoma urotelial representa el 90% de todos los cánceres de vejiga, y puede afectar además a la pelvis renal, los uréteres y la uretra.
La diferencia en la tasa de supervivencia asociada al cáncer de vejiga precoz y avanzado es muy elevada. La Sociedad Oncológica Estadounidense (ACS, por sus siglas en inglés) calcula que en torno al 96% de los pacientes diagnosticados en un estadio precoz de la enfermedad vivirán como mínimo 5 años frente al 39% de los pacientes diagnosticados en un estadio avanzado (II-IV). Los hombres tienen una probabilidad entre tres y cuatro veces mayor de padecer cáncer de vejiga que las mujeres.
Atezolizumab fue designado avance terapéutico decisivo en mayo de 2014
La FDA otorga la evaluación prioritaria a los medicamentos que tienen el potencial de mejorar significativamente la seguridad y la eficacia del tratamiento, la prevención o el diagnóstico de una enfermedad grave. La FDA designó Atezolizumab como avance terapéutico decisivo en mayo de 2014 para los pacientes con cáncer de vejiga metastásico en los que se exprese la proteína denominada ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1). La designación de avance terapéutico decisivo sirve para acelerar el desarrollo y la evaluación de los medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales, y para colaborar a que a través de la autorización de la FDA los pacientes afectados puedan acceder a ellos lo antes posible. La solicitud de autorización de producto biológico para Atezolizumab se basa en los resultados del estudio de fase II IMvigor 210, y la FDA comunicará su decisión al respecto hasta el 12 de septiembre de 2016. Atezolizumab se investiga, además, en el tratamiento de otros tipos de cáncer.
IMvigor 210 es un estudio de fase II, multicéntrico, sin enmascaramiento y con un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de Atezolizumab en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, independientemente del nivel de expresión del PD-L1. A los pacientes cuya enfermedad progresó durante la quimioterapia con derivados del platino o después de la misma (n = 311) se les administró una dosis de 1200 mg de Atezolizumab por vía intravenosa el primer día de cada ciclo de 21 días hasta la pérdida del beneficio clínico.
Fuente: Roche Farma / Planner Media
Atezolizumab (también llamado MPDL3280A y anti-PD-L1) es un anticuerpo monoclonal
En un análisis actualizado basado en un seguimiento mediano de 11,7 meses se observó que Atezolizumab reducía el tamaño de los tumores en un 15% (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 11-19) de los pacientes evaluables respecto a la eficacia y la seguridad (n = 310) cuya enfermedad había progresado tras la quimioterapia con derivados del platino. Atezolizumab redujo el tamaño de los tumores en el 26% (IC 95 %: 18-36) de los pacientes con niveles de expresión media o alta del PD-L1 (n = 100). La mediana de la duración de la respuesta no se había alcanzado en el momento del análisis; tras una mediana de 11,7 meses de seguimiento, el 84% (38/45) de los pacientes mantenían la respuesta. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4 más frecuentes fueron los siguientes: fatiga (2 %), disminución del apetito, pirexia, anemia, aumento de la ALT y la AST, artralgia, disnea, neumonitis, colitis, hipertensión e hipotensión (cada uno de los mismos: 1%). No se observaron eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 5.
Además de IMvigor 210, Roche está realizando un estudio de fase III confirmatorio (IMvigor 211) para comparar Atezolizumab y la quimioterapia en pacientes con cáncer de vejiga que haya progresado tras al menos un tratamiento previo con derivados del platino. Atezolizumab (también conocido como MPDL3280A y anti-PD-L1) es un anticuerpo monoclonal en investigación concebido para unirse a una proteína denominada ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1). Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Atezolizumab permite la activación de los linfocitos T. Atezolizumab también puede afectar a las células normales.
