Redacción Farmacosalud.com

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha aprobado el reembolso de Ozurdex® de la compañía Allergan para el tratamiento del deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos, en pacientes en los que se considera que presentan una respuesta insuficiente, o en los que no es apropiada la terapia no-corticoidea[1]. Ozurdex® es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 0,7 mg de dexametasona en el sistema de liberación de medicamentos (DDS) de polímero sólido NOVADUR TM. Viene preparado en un aplicador desechable de un solo uso diseñado para insertarlo en la cavidad vítrea del ojo. Tras la inyección intravítrea, el implante se degrada lentamente y libera la dexametasona directamente en la retina durante un periodo de varios meses[1].

“Realmente era necesario un medicamento como Ozurdex, ya que hasta un 50% de los pacientes no responde o tiene una respuesta parcial a la terapia convencional del EMD”, explica el Prof. B. Kuppermann, Gavin Herbert Eye Institute, School of Medicine, University of California. “Actualmente el único tratamiento que interviene sobre todos los mecanismos retrógrados críticos en la formación del edema macular es el corticosteroide[2], es decir, Ozurdex® es el único fármaco indicado en edema macular diabético que bloquea de manera integral todos los factores que producen la enfermedad”, asegura Kuppermann.

Unas pocas inyecciones mejoran la visión de manera prolongada
El mecanismo de acción múltiple de la dexametasona actúa suprimiendo la inflamación, reduciendo el edema macular (hinchazón) y mejorando la agudeza visual. “Ozurdex® viene a satisfacer una necesidad clínica no cubierta en los pacientes con EMD. Con sólo cuatro o cinco inyecciones a lo largo de 3 años, Ozurdex® proporciona una mejoría de la visión rápida, clínicamente significativa y prolongada; de hecho, cerca del 40% de los pacientes, según el estudio MEAD, únicamente necesitan entre 1 y 3 inyecciones intravítreas en 3 años de tratamiento”, afirma por su parte el Dr. Luis Arias, jefe de Sección de Retina y Vítreo del Hospital Universitario de Bellvitge (l’Hospitalet de Llobregat, en Barcelona).

Son necesarias tan pocas inyecciones porque, “como se trata de un implante que va liberando la dexametasona lentamente, conseguimos que haya niveles terapéuticos dentro del ojo hasta 5-6 meses, por eso tenemos controlada la enfermedad durante todo este tiempo. Hasta ahora esto era imposible, los fármacos existentes dejaban de hacer efecto antes y había que poner entre 7 y 11 inyecciones”, asegura este oftalmólogo. A nivel práctico y según cálculos propios, el Dr. Arias manifiesta que “Ozurdex cambiará la vida de cerca de 450.000 personas, ya que estos pacientes recuperarán la capacidad de llevar a cabo actividades cotidianas como leer el periódico, andar por la calle solos e incluso podrán volver a conducir; su día a día mejorará enormemente”. Al mismo tiempo, recuerda, “se reducirán los costes indirectos asociados a la enfermedad, ya que no tendrán que cogerse bajas laborales, se evitarán gastos en ambulancia, disminuirá el número de caídas y fracturas y sus correspondientes visitas a urgencias, etc.”.

El 11% de la población diabética desarrolla edema macular diabético[3,4], ha informado Allergan. Si no se instaura un tratamiento eficaz, el EMD puede provocar pérdida de visión y finalmente ceguera[5]. Cuanto más tiempo lleve la persona sufriendo diabetes, más probabilidades tiene de sufrir EMD[6,7]. Según varios estudios, el 27% de las personas con diabetes tipo 1 desarrolla EMD en los 9 años siguientes al diagnóstico y el 28% de los pacientes con diabetes tipo 2 padece EMD 20 años después[8,9]. “El riesgo de sufrir esta enfermedad también aumenta cuando hay otros factores de riesgo adicionales como por ejemplo la edad avanzada, la obesidad o el estilo de vida sedentario”, asegura el Dr. Félix Armadá, jefe de Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario La Paz, Madrid.

Una forma de aumentar la calidad de vida de los pacientes
“La mayoría de las personas con diabetes tiene al menos una enfermedad crónica concomitante y hasta el 40% tiene al menos tres. Esto hace que el paciente diabético tenga que acudir con frecuencia a diferentes profesionales sanitarios”, afirma el Dr. Armadá. De esta manera, “un paciente con EMD en un período de 6 meses suele tener 7 citas con el médico de Atención Primaria y 4 con el endocrino, y a esta cifra habría que añadir las visitas a otros especialistas como nefrólogo, oftalmólogo, cardiólogo o neurólogo”, lamenta este especialista. Como consecuencia, la vida real de los pacientes con diabetes es compleja y se caracteriza por visitas frecuentes a médicos y al hospital[10].

Bibliografía y referencias
1. Ficha Técnica de Ozurdex®. Marzo 2015. Disponible en www.aemps.gob.es
2. Mark E. Kleinman et al. The Multifactorial Nature of Retinal Vascular Disease. Ophthalmologic 2010;224(suppl 1):16–24. DOI: 10.1159/000315152.9.  Escobar et al. Dexameth
3. Vila L et al. Retinopatía diabética y ceguera en España. Epidemiología y prevención. Endocrinología y Nutrición. 2008; 55:459-75. - vol.55 núm 10.
4. Romero P, Almena M, Baget M, Méndez I, Alvat M. Actualización en la epidemiología del Edema Macular Diabético. Anales de Oftalmología. 2005; 13:92-102
5. Chen E, et al. Burden of illness of diabetic macular edema: literature review. Current Medical Research & Opinion 2010;26(7):1587–1597
6. National Institutes of Health, National Eye Institute. Facts about diabetic retinopathy. Available at http://www.nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.asp. Last accessed 10 September 2015.
7. Ranchod TM. Primary treatment of diabetic macular edema. Clinical Interventions in Aging 2009;4:101-107.
8. Romero-Aroca P. Targeting the pathophysiology of diabetic macular edema. Diabetes Care 2010;11:2484-2485.
9. Klein R, et al. The Wisconsing epidemiology study of diabetic retinopathy IV: Diabetic macular edema. Ophthalmology 1984;91:146-474.
10. Piette JD et al. Diabetes Care 2006;29:725–31.