Redacción Farmacosalud.com
La compañía BIAL ha anunciado los resultados positivos del estudio en fase III de no inferioridad que compara la eficacia y seguridad de Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) con carbamazepina de liberación controlada como monoterapia en pacientes adultos con nuevo diagnóstico de crisis de inicio parcial. "El estudio alcanzó su objetivo primario, que era el porcentaje de pacientes libres de crisis durante seis meses consecutivos bajo tratamiento con acetato de eslicarbazepina en monoterapia. Este es un importante resultado que se suma al ya conocido valor de acetato de eslicarbazepina como terapia adyuvante”, ha dicho el profesor Patrício Soares-da-Silva, director del Departamento de Investigación y Desarrollo de BIAL.
El tratamiento de las crisis de inicio parcial, el tipo más común de epilepsia, presenta un desafío constante -hasta un 40% de pacientes con crisis de inicio parcial no logran un control mantenido de las mismas con los fármacos antiepilépticos actuales-[1].
Autor/a: Bennington Purcell
Fuente: Flickr / Creative Commons
El acetato de eslicarbazepina, bien posicionado como primera línea de tratamiento
"La eficacia del acetato de eslicarbazepina ha sido demostrada claramente en una elevada proporción de pacientes que permanecieron libres de crisis durante seis meses consecutivos, y que no fue inferior a la presentada en los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada, posicionando al acetato de eslicarbazepina como primera línea de tratamiento para los pacientes con nuevo diagnóstico de epilepsia focal", ha apuntado el profesor Eugen Trinka, coordinador del estudio y director del Departamento de Neurología de la Universidad de Medicina de Paracelso, en Salzburgo (Austria).
Este estudio pivotal fase III es aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con activo y de no inferioridad. Ha investigado la eficacia y seguridad de acetato de eslicarbazepina una vez al día (800 a 1.600 mg / día) en comparación con carbamazepina de liberación controlada dos veces al día (400 a 1200 mg / día) como tratamiento en monoterapia para pacientes adultos con nuevo diagnóstico de crisis de inicio parcial. Basándose en estos resultados, BIAL tiene intención de presentar una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el segundo trimestre de 2016, esperando ampliar la autorización de comercialización del acetato de eslicarbazepina en monoterapia en adultos con crisis de inicio parcial. El acetato de eslicarbazepina está aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (nombre comercial Zebinix®) y está indicado como tratamiento adyuvante en adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria[2]. También está aprobado por la Food and Drug Administration (nombre comercial Aptiom®) para el tratamiento de crisis de inicio parcial tanto en monoterapia como en terapia coadyuvante[3,4].
Acetato de eslicarbazepina es un antiepiléptico de toma única diaria, que es rápida y extensamente convertido a eslicarbazepina después de la administración oral[2]. Eslicarbazepina reduce la disponibilidad de los canales de sodio dependientes de voltaje a través de su inactivación lenta y bloquea los canales de calcio tipo T dependientes de voltaje[1,5].
Referencias:
1. Brodie MJ, Barry SJ, Bamagous GA et al. Patterns of treatment response in newly diagnosed epilepsy. Neurology. 2012;15;78(20):1548-54.
2. Bialer M, Soares-da-Silva P. Pharmacokinetics and drug interactions of eslicarbazepine acetate. Epilepsia 2012;53(6):935-46.
3. European Medicines Agency. Zebinix® (eslicarbazepine acetate): EU summary of product characteristics. Disponível em:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000988/WC500047225.pdf (acedido a 2 de Dezembro de 2015)
4. Sunovion Pharmaceuticals Inc. Aptiom® (eslicarbazepine acetate) tablets, for oral use: US prescribing information. Disponível em:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/022416s001lbl.pdf (acedido a 2 de Dezembro de 2015).
5. Soares-da-Silva P, Pires N, Bonifácio MJ, et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect 2015; 3: e00124.
