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Dermatología

Europa acepta la presentación del registro del biosimilar etanercept

La compañía que ha impulsado la solicitud pedirá la aprobación para todas las indicaciones incluidas en la ficha técnica del medicamento de referencia, que incluye enfermedades inflamatorias crónicas como artritis reumatoide y psoriasis

30/12/2015
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Europa acepta la presentación del registro del biosimilar etanercept

Redacción Farmacosalud.com

Sandoz, empresa del grupo Novartis, ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el biosimilar etanercept, el biosimilar para el medicamento de Pfizer, Enbrel® -un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF- α), con autorización en la UE[1], ha informado Novartis.

Sandoz solicitará obtener la aprobación de todas las indicaciones incluidas en la ficha técnica del medicamento de referencia, que se utiliza para tratar una variedad de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y la psoriasis -más de 120 millones de personas en la UE padecen enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas [2] y aproximadamente 3.7 millones de europeos padecen psoriasis[3].

Autor/a: Pzucchel Fuente: Wikipedia

Autor/a: Pzucchel
Fuente: Wikipedia

Datos de estudios analíticos, funcionales, preclínicos y clínicos
La presentación regulatoria a la EMA consiste en un paquete de datos completo que incluye datos de estudios analíticos, funcionales, preclínicos y clínicos. Sandoz considera que los dos estudios clínicos pivotales, un estudio farmacocinético con voluntarios sanos y un estudio de seguridad y eficacia en pacientes con psoriasis crónica en placas (EGALITY), proporcionarán la confirmación clínica de la similitud con el medicamento de referencia establecida previamente con extensos estudios de análisis de comparabilidad realizados.

Sandoz tiene varios biosimilares en distintas fases de desarrollo, incluyendo cinco moléculas en ensayos clínicos Fase III o en fase de registro. La compañía planea iniciar la vía regulatoria para hacer diez solicitudes en los próximos tres años (2015-2017).

Referencias
1. Ficha técnica de Enbrel http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000262/WC500027361.pdf
2. http://www.eular.org/myUploadData/files/Biosimilars_2015.pdf
3. Davison SC, Allen MH, Mallon E et al (2011) Contrasting patterns of streptococcal superantigen-induced T-cell proliferation in guttate versus chronic plaque psoriasis. Br J Dermatol 145:245–251

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