Redacción Farmacosalud.com

La compañía Sanofi Pasteur MSD ha anunciado la aprobación de GARDASIL 9® por parte de la Comisión Europea. GARDASIL 9® es la nueva vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (VPH) para la inmunización de hombres y mujeres a partir de los 9 años de edad, frente a lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina o ano debidas a los 7 tipos de alto riesgo (16,18,31,33,45,52 y 58), así como frente a verrugas genitales (condiloma acuminata) derivadas de los tipos 6 y 11 de VPH. La autorización de Gardasil 9 tiene lugar tras la opinión favorable del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), otorgada el pasado 27 de marzo de 2015. El nuevo preparado vacunal protege frente a los cinco tipos adicionales de VPH (31,33,45,52 y 58) y los cuatro tipos originales de VPH (6,11,16 y 18), llegando de esta forma a cubrir más tipos que el resto de vacunas disponibles.

Gardasil 9 protege frente a los siete tipos de alto riesgo de VPH (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) que causan aproximadamente el 90% del cáncer de cuello de útero, el 90% los casos de cáncer anal relacionados con VPH y el 80% de las lesiones cervicales de alto grado (lesiones precancerosas de cuello de útero definidas como CIN 2, CIN 3 y AIS) en todo el mundo. Los dos tipos de VPH de bajo riesgo, 6 y 11, causan el 90% de los casos de verrugas genitales [8].

La vacuna frente al VPH demuestra ser eficaz y segura en mujeres y varones
Los resultados de los ensayos clínicos realizados en mujeres jóvenes y adultas, varones, niños y niñas, han permitido establecer el marco de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la actual vacuna tetravalente y la vacuna nonavalente para la prevención del Virus del Papiloma Humano (VPH) [1] a partir de los 9 años de edad[3]. Resulta prioritario implementar programas de prevención frente al VPH en edades tempranas, idealmente antes de que inicien relaciones sexuales, para evitar la infección por VPH y sus enfermedades asociadas[2], han apuntado fuentes de Sanofi Pasteur MSD. En 2015, ocho comunidades autónomas de España han decidido bajar la edad de vacunación frente al VPH de los 14 a los 12 años.

Ambos preparados vacunales son de carácter preventivo. La actual vacuna tetravalente para la prevención del VPH protege contra los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH, responsables del 74% de los casos de cáncer de cuello de útero (CCU) en el mundo (tipos VPH 16 o 18) y del 90% de los casos de verrugas genitales (tipos VPH 6 y 11)[4]. Por su parte, la vacuna VPH nonavalente (no comercializada actualmente en España), ofrece protección frente a los 7 tipos de VPH de alto riesgo (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58), responsables de aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de útero y, aproximadamente, del 80% de las lesiones cervicales de alto grado (identificadas como CIN 2, CIN 3 y AIS) en todo el mundo. Asimismo, ofrece protección frente a los tipos VPH 6 y 11, responsables del 90% de las verrugas genitales. Del mismo modo, los resultados de los ensayos confirman la alta eficacia y seguridad del preparado nonavalente frente a lesiones de alto grado relacionados con los VPH 31, 33, 45, 52 y 58 y una respuesta de anticuerpos frente a VPH 6, 11, 16 y 18 no inferior a la generada por la vacuna tetravalente [1].

Programas de vacunación temprana frente al VPH
La implementación de programas universales de vacunación frente al VPH entre las poblaciones preadolescentes puede significar el principio de la erradicación del cáncer de cuello de útero a nivel mundial, así como la disminución drástica de los cánceres de vulva, vagina, ano, pene y orofaringe. En este sentido, y debido a la alta efectividad de los programas de vacunación frente al VPH en adolescentes, durante 2015, ocho comunidades autónomas de España han tomado la decisión de bajar la edad de vacunación frente al VPH de los 14 a los 12 años. Es el caso de Madrid, Valencia, Baleares, Extremadura, Melilla, Canarias, Cantabria y La Rioja. Por su parte, comunidades autónomas como Castilla y León, Asturias, Navarra, País Vasco, Ceuta, Cataluña y Murcia han sido pioneras y ya cuentan con la edad de vacunación frente al VPH establecida entre los 11 y los 13 años.

En base a los últimos datos que demuestran la seguridad y eficacia de la vacuna del VPH en mujeres adultas, Madrid, Canarias y Murcia ya incluyen en el calendario de vacunación del adulto la recomendación de la vacuna para la prevención del VPH en mujeres de hasta 45 años conizadas en los últimos 3 años por neoplasia cervical intraepitelial de alto grado CIN 2 o superior. Las infecciones por VPH se han incrementado en los últimos años[5]. Se trata de un virus muy frecuente y de fácil transmisión por contacto genital que afecta tanto a hombres como a mujeres. Alrededor de un 75 % de las personas sexualmente activas se infectarán con el VPH en algún momento de su vida[5]. Los más frecuentes son los tipos 16 y 18, causantes de aproximadamente un 74% de los casos de CCU[6]. No obstante, el CCU no es el único cáncer que puede provocar el VPH, aunque sí es el más frecuente. Existe cada vez más evidencia de la implicación del VPH en otros cánceres del aparato genital masculino y femenino como son el cáncer de vulva, vagina, pene, ano y otras localizaciones, como el cáncer orofaringeo. También hay evidencia de relación directa de algunos tipos de VPH, con los condilomas o verrugas genitales[7]

Referencias

[1] Bruni L, et al. Vacuna frente al virus del papiloma humano. Eficacia y seguridad. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2015. http://dx.doi.org/10.1016/j.eimc.2015.03.018
[2] Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Grupo de trabajo VPH 2012. Ponencia de Prograna y Registro de Vacunaciones. Revisión del Programa de Vacunación frente a Virus del Papiloma Humano en España. Enero 2013. Disponible en: http://msc.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/PapilomaVPH.pdf. Consultado el 26/02/2014
[3] Ficha técnica Gardasil
[4] Documento de Consenso 2011 de Sociedades Científicas Españolas Vacunación frente al Virus del Papiloma Humano. Fecha de último acceso (3/3/2015). Disponible en: http://vacunasaep.org/sites/vacunasaep.org/files/VPH_Consenso_Sociedades_2011.pdf
[5] Koutsky L. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Am J Med 1997; 102:3-8
[6] Monoz N, Bosch FX, de Sanjose S et al. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med 2003;348:518-527
[7] Bosch FX et al. Comprehensive Control of Human Papillomavirus Infections and Related Diseases Vaccine31S(2013)I1–I31
[8] Hartwig et al. Burden of HPV related cancers and precancerous lesions in women and men in Europe: potential additional benefit of a 9-valent compared to the 4-valent vaccine in Europe. IPV congress 2014, Seattle. Poster presentation.