Redacción Farmacosalud.com
Un estudio observacional restrospectivo presentado recientemente en los Estados Unidos ha demostrado que no hay evidencias científicas de que exista un mayor riesgo de hospitalización por insuficiencia con saxagliptina en comparación con sitagliptina, siendo los dos inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) que se utilizan para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. Se obtuvieron resultados similares al comparar la clase global de los inhibidores de la DPP-4 con las sulfonilureas. El análisis incluía a pacientes con y sin enfermedad cardiovascular (ECV) previa; entre los pacientes sin ECV previa, el tratamiento con inhibidores de la DPP-4 estaba asociado a un menor riesgo estadísticamente significativo de Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca (HIC) comparado con el tratamiento con sulfonilureas, ha informado la compañía AstraZeneca.
“Estos nuevos datos proporcionan una valiosa información de la práctica clínica habitual sobre la seguridad cardiovascular de la clase de los inhibidores de la DPP-4 en pacientes con diabetes tipo 2”, señaló Alex Fu, investigador principal de este estudio y profesor adjunto del Georgetown University Medical Center, Washington, D.C. “En particular, los resultados del estudio ofrecen nuevos datos sobre el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca para los inhibidores de la DPP-4 y, concretamente, para saxagliptina respecto a sitagliptina, dentro de esta clase”.
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Más de 100.000 pacientes en el estudio
Para la comparación de saxagliptina frente a sitagliptina para el riesgo de HIC, se incluyeron más de 100.000 pacientes. Para los pacientes con ECV en el momento basal, el cociente de riesgo (CR) fue 0,95: intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,70, 1,28. Para los pacientes sin ECV en el momento basal, el CR fue 0,99: IC del 95%: 0,56, 1,75. Para la comparación de los inhibidores de la DPP-4 frente a las sulfonilureas, se incluyeron más de 200.000 pacientes. Para los pacientes con ECV en el momento basal, el CR fue 0,95: IC del 95%: 0,78, 1,15. Para los pacientes sin ECV en el momento basal, el CR fue 0,59: IC del 95%: 0,38, 0,89.
El análisis de estos datos concuerda con las observaciones del ensayo SAVOR (Saxagliptina y resultados cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo 2), publicadas en octubre de 2013 en ‘New England Journal of Medicine’. En el ensayo SAVOR se cumplió el objetivo principal de seguridad, al demostrar que saxagliptina no incrementó el riesgo de muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no mortal e ictus isquémico no mortal cuando se añadió al tratamiento habitual de los pacientes (con o sin otros tratamientos antidiabéticos) en comparación con placebo (613 pacientes [3,7 por 100 personas-años] del grupo de saxagliptina y 609 pacientes [3,7 por 100 personas-años] del grupo de placebo (cociente de riesgo [CR]: 1,00; [IC del 95%: 0,89, 1,12]; valor p de no inferioridad < 0,001; valor p de superioridad = 0,99). En el criterio de valoración secundario combinado de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, muerte de origen cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización por angina inestable u hospitalización por una intervención de revascularización coronaria, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre saxagliptina y placebo (CR 1,02 [IC del 95% 0,94-1,11]; p nominal = 0,66 para la diferencia entre los dos grupos de tratamiento). Sin embargo, con el tratamiento con saxagliptina se observó un aumento del riesgo de HIC, un componente del criterio de valoración combinado secundario en el que a nivel global no se observaron diferencias. El análisis demostró que hubo una diferencia numérica entre los grupos, con más episodios en el grupo de saxagliptina (289 (3,5% y 228 (2,8%) (CR 1,27 [IC del 95% 1,07, 1,51]; p nominal =0,007), aunque no se ha establecido una relación de causalidad.
Inhibidores de la DPP-4: incrementan la actividad de las hormonas incretinas
Saxagliptina se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de hospitalización por insuficiencia cardíaca, como es el caso de los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal moderada o grave. Hasta marzo de 2015, saxagliptina ha sido aprobado en más de 90 países, incluidos los de la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, México, India, Brasil y China. Este medicamento está indicado como complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 en múltiples escenarios clínicos. Saxagliptina no está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 ni de la cetoacidosis diabética. Además, no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Saxagliptina pertenece a la clase terapéutica de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Las hormonas incretinas reducen las concentraciones elevadas de azúcar (glucosa) en la sangre al incrementar la utilización de ésta por el organismo, principalmente incrementando la producción de insulina en el páncreas y reduciendo la producción de glucosa en el hígado. Los inhibidores de la DPP-4 actúan incrementando la actividad de las hormonas incretinas, aumentando la liberación de insulina cuando las concentraciones de glucosa son elevadas y reduciendo las concentraciones de azúcar producido por el hígado. Según datos de 2011, se calcula que la diabetes afecta a casi 53 millones de personas de entre 20 y 79 años en Europa, aunque se prevé que esta cifra aumente hasta los 64 millones para 2030 [1,2]. La diabetes tipo 2 representa aproximadamente entre el 85% y el 90% de todos los casos de diabetes diagnosticada en adultos[3].
Referencias bibliográficas
1. International Diabetes Federation (IDF). IDF Diabetes Atlas. 5th ed. 2011
2. Soriguer F, et al. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia 2012; 55:88–93
3. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2013. Available at: http://www.idf.org/diabetesatlas. Accessed July 15, 2014.
