Redacción Farmacosalud.com
Almirall presenta resultados intermedios positivos a largo plazo del ensayo en curso fase 3b Adlong, que evalúa la eficacia y seguridad de lebrikizumab en adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave. La molécula ha demostrado un aclaramiento cutáneo casi completo y una mejoría sostenida del prurito persistente durante un periodo de hasta cuatro años en estos pacientes, manteniendo su perfil de seguridad ya establecido. Los resultados intermedios correspondientes al primer año del estudio fase 3b Adlong se han dado a conocer en el congreso anual de la American Academy of Dermatology (AAD), celebrado recientemente en Denver (Estados Unidos).
En Adlong, el 94% de los pacientes alcanzaron una mejoría clínicamente relevante de la piel (EASI-75) tras hasta cuatro años de tratamiento con el nuevo fármaco biológico, lo que refuerza la durabilidad de la respuesta en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. Además, el 75% de los individuos lograron una respuesta cercana al aclaramiento completo de la piel (EASI-90), mientras que el 78% experimentaron una reducción clínicamente significativa del prurito (Pruritus NRS ≤4, Escala Numérica de Prurito por sus siglas en inglés-), uno de los síntomas con mayor impacto en la calidad de vida de los afectados1,2.
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“La eficacia a largo plazo es clave en la dermatitis atópica de moderada a grave”
Por su parte, el Prof. Stephan Weidinger, miembro del Departamento de Dermatología y Alergología del University Medical Center Schleswig-Holstein (Alemania), declara: “la eficacia a largo plazo es clave en la dermatitis atópica de moderada a grave, una enfermedad caracterizada por inflamación crónica y brotes impredecibles. Cuando un tratamiento es capaz de ofrecer un control sostenido tanto de los signos cutáneos como del prurito durante varios años, puede transformar la vida diaria de los pacientes y redefinir lo que consideramos alcanzable en el manejo de esta patología”.
En el ensayo Adlong, la mayoría de los enfermos alcanzaron un aclaramiento cutáneo casi completo y una mejoría clínicamente relevante del prurito con hasta cuatro años de tratamiento continuo. La mayoría (77%) estaban en monoterapia y el 80% de ellos consiguieron tales resultados sin el uso de corticosteroides tópicos. Asimismo, el 80% de los pacientes alcanzaron dichos resultados con una pauta de mantenimiento mensual durante el estudio.
Un perfil de seguridad consistente con el previamente establecido
El perfil de seguridad de lebrikizumab durante el primer año del estudio ha sido consistente con el previamente establecido en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave, sin identificarse nuevas señales de seguridad. La mayoría de los acontecimientos adversos han sido de intensidad leve o moderada y no la discontinuación del tratamiento. Entre los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, se han incluido nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior (ITRS) y conjuntivitis.
Adlong continúa en curso y se prolongará durante un año adicional. Los datos obtenidos refuerzan la respuesta sostenida alcanzada con el fármaco a lo largo del tiempo en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave, en línea con los hallazgos publicados recientemente, que muestran que el tratamiento continuado durante dos años ha permitido que una proporción significativa de afectados haya logrado un aclaramiento cutáneo completo (41%), así como un aclaramiento completo combinado con un prurito NRS (0/1) (30,2%)3,4.
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El ensayo Adlong (NCT05916365) es un trabajo de extensión abierto y diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la molécula de Almirall y Lilly con dosis de 250 mg administrado cada cuatro semanas. Los pacientes adultos y adolescentes (12–17 años, con un peso ≥40 kg) procedentes de Alemania y Polonia que habían completado el estudio de extensión ADjoin (100 semanas), incluidos los pacientes respondedores de los ensayos ADvocate 1 y 2 (52 semanas), ADore (52 semanas) y ADhere (16 semanas), fueron elegibles para entrar en el ensayo. En este análisis (N=174), los participantes recibieron 250 mg en régimen abierto cada cuatro semanas, independientemente de la pauta previa recibida en ADjoin (cada dos semanas [Q2W] o cada cuatro semanas [Q4W]).
Un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a la citocina IL-13
La dosis de mantenimiento autorizada una vez alcanzada la respuesta clínica es de 250 mg una vez al mes, tras una fase inicial de inducción con administración cada dos semanas durante cuatro meses (algunos sujetos con una respuesta parcial al inicio pueden mejorar más con el tratamiento continuado cada dos semanas hasta la semana 24). Durante el estudio se ha permitido el uso intermitente de tratamientos tópicos de rescate y tratamientos sistémicos a corto plazo. En aquellos pacientes con respuesta inferior a EASI-50, se podía intensificar temporalmente la pauta a administración cada dos semanas (Q2W), retomando posteriormente la pauta mensual (Q4W)5,6.
Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a la citocina IL-13 con alta afinidad, bloqueando su señalización downstream sin producir una inmunosupresión amplia y preservando las funciones fisiológicas de aclaramiento de IL-13. Esta molécula está aprobada en Europa bajo el nombre comercial Ebglyss para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años, con un peso corporal de al menos 40 kg, candidatos a tratamiento sistémico7-15.
Referencias
1. Thaçi, et al. Late breaking news EADV 2024, D1T01.2
2. Weidinger S, et al. Efficacy and Safety of Lebrikizumab is Maintained up to 4 Years in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: first year of ADlong Long-Term Extension Trial. American Academy of Dermatology Annual Meeting. March 2026
3. Thaçi, et al. Late breaking news EADV 2024, D1T01.2
4. Simpson E, Biedermann T, Kircik L, et al. Raising the bar of efficacy in Atopic Dermatitis: deep response in week 16 responders treated with lebrikizumab over 2 years. J Dermatolog Treat. 2026;37(1):2631233. doi:10.1080/09546634.2026.2631233
5. European Medicines Agency (EMA). Ebglyss: EPAR—Product Information. Accessed February 7, 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ebglyss-epar-product-information_en.pdf
6. Weidinger S, et al. Efficacy and Safety of Lebrikizumab is Maintained up to 4 Years in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: first year of ADlong Long-Term Extension Trial. American Academy of Dermatology Annual Meeting. March 2026
7. Moyle M, Cevikbas F, Harden JL, Guttman Yassky E. Understanding the immune landscape in atopic dermatitis: the era of biologics and emerging therapeutic approaches. Exp Dermatol. 2019;28(7):756 768.
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9. Ultsch M, Bevers J, Nakamura G, et al. Structural basis of signaling blockade by anti IL 13 antibody lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330 1339.
10. Tsuji G, Yamamura K, Kawamura K, Kido Nakahara M, Ito T, Nakahara T. Novel therapeutic targets for the treatment of atopic dermatitis. Biomedicines. 2023;11:1303.
11. Furue M, Ulzii D, Nakahara T, Tsuji G, Furue K, Hashimoto Hachiya A, et al. Implications of IL 13Rα2 in atopic skin inflammation. Allergol Int. 2020;69:412 416.
12. Moyle M, Cevikbas F, Harden JL, Guttman Yassky E. Understanding the immune landscape in atopic dermatitis: the era of biologics and emerging therapeutic approaches. Exp Dermatol. 2019;28(7):756 768.
13. Gonçalves F, Freitas E, Torres T. Selective IL 13 inhibitors for the treatment of atopic dermatitis. Drugs Context. 2021;10:2021 1 7. doi:10.7573/dic.2021 1 7.
14. Moyle M, Cevikbas F, Harden JL, Guttman Yassky E. Understanding the immune landscape in atopic dermatitis: the era of biologics and emerging therapeutic approaches. Exp Dermatol. 2019;28(7):756 768.
15. European Medicines Agency (EMA). Ebglyss: EPAR—Product Information. Accessed February 7, 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ebglyss-epar-product-information_en.pdf
