Redacción Farmacosalud.com
Pfizer y Valneva anuncian los resultados principales del ensayo clínico de Fase 3 VALOR (‘Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists’, NCT05477524) de su candidato a vacuna en investigación frente a la enfermedad de Lyme, PF-07307405 (LB6V, anteriormente conocido como VLA15) basado en OspA de 6 valencias, que demuestra en los análisis pre-específicos:
• Eficacia del 73,2% 28 días después de la dosis 4 (temporada 2) en la reducción de la tasa de casos confirmados de la enfermedad de Lyme en comparación con el grupo placebo (IC del 95%: 15,8–93,5)
• Eficacia del 74,8% a partir del día 1 después de la dosis 4 (temporada 2) en la reducción de la tasa de casos confirmados frente al placebo (IC del 95%: 21,7–93,9)
Autor/a: olgaddemina
Fuente: depositphotos.com
Participantes en el estudio con 5 años de edad o mayores
Durante el periodo del estudio se registraron menos casos de dicha patología de los previstos, mientras que el criterio estadístico predefinido (límite inferior del intervalo de confianza del 95% superior a 20) no se cumplió en el primer análisis preespecificado (variable principal). Dada la eficacia clínicamente significativa y el hecho de que el límite inferior del intervalo de confianza del 95% fue superior a 20 en el segundo análisis preespecificado, Pfizer confía en el potencial del nuevo preparado vacunal y está planificando las presentaciones a las autoridades reguladoras.
Desarrollada en colaboración entre Pfizer y Valneva, la vacuna en investigación frente a la enfermedad de Lyme basada en OspA multivalente (6 valencias) está siendo evaluada por su eficacia, seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y consistencia del lote de fabricación1,2.
El ensayo VALOR es un ensayo multicéntrico, placebo-control, aleatorizado y ciego para el observador, realizado en zonas de alta incidencia de enfermedad de Lyme en EE.UU., Canadá y Europa. Los participantes en el estudio con edad de 5 años o mayores fueron aleatorizados 1:1 en dos grupos de ensayo y recibieron cuatro dosis de PF-07307405 o un placebo salino – una dosis administrada en los meses 0, 2, 5-9, seguida de una cuarta dosis un año después, poco antes del inicio de la siguiente temporada de enfermedad de Lyme (temporada 2).
El suero candidato fue bien tolerado y no se identificaron problemas de seguridad en el momento del análisis.
En la actualidad no se dispone de vacuna frente a esta infección
Actualmente no existen vacunas humanas aprobadas para la enfermedad de Lyme, y PF-07307405 (LB6V) es el candidato a vacuna frente a esta afección que más ha avanzado en el cronograma de desarrollo clínico, con dos ensayos pivotales de Fase 3 completados. Este suero experimental de subunidad proteica multivalente utiliza un mecanismo de acción establecido para una vacuna frente a la enfermedad de Lyme que se dirige a la proteína de superficie externa A (OspA) de Borrelia burgdorferi, la bacteria que causa la patología.
Autor/a: bogdan.hoda
Fuente: depositphotos.com
Cuando una persona es inmunizada con PF-07307405, su cuerpo genera anticuerpos contra seis serotipos de OspA de Borrelia. A medida que la garrapata se alimenta de la sangre de la persona inmunizada, los anticuerpos generados por la persona son ingeridos por la garrapata. La unión de los anticuerpos inducidos por la vacuna a la OspA de la Borrelia dentro de la garrapata neutraliza la capacidad de la bacteria para transmitirse al huésped humano. El candidato a vacuna cubre los seis serotipos de OspA más prevalentes expresados por las especies de Borrelia burgdorferi sensu lato en América del Norte y Europa.
La enfermedad de Lyme es una infección sistémica causada por la bacteria Borrelia burgdorferi sensu lato que se transmite a los humanos por la picadura de garrapatas Ixodes infectadas. Se considera la enfermedad transmitida por vectores más común en el hemisferio norte. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han estimado que cada año se diagnostica y trata a aproximadamente 476.000 personas en EE.UU., y que en Europa se notifican anualmente 132.000 casos anualmente procedentes de países que cuentan con sistemas de vigilancia3-5.
En el caso de España, se registraron 1.865 ingresos hospitalarios entre 2005 y 2019. La tasa media de hospitalización fue de 0,28 por cada 100.000 habitantes. Los síntomas tempranos de la dolencia (como una erupción eritematosa que se extiende gradualmente, denominada eritema migratorio, u otros síntomas inespecíficos como fatiga, fiebre, dolor de cabeza, ligera rigidez cervical, dolores musculares y articulares) a menudo se pasan por alto o se malinterpretan. Si no se trata, la patología puede diseminarse y causar complicaciones crónicas más graves que afectan a la piel, las articulaciones (artritis), el corazón (carditis) o el sistema nervioso. La necesidad médica de vacunación contra la enfermedad de Lyme está aumentando constantemente a medida que la huella geográfica de la enfermedad se expande6-9.
Luz verde para una prueba de cribado de malaria en sangre
Autor/a: eranicle
Fuente: depositphotos.com
Por otro lado, la compañía Grifols comunica que ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su prueba de cribado de malaria para donantes de sangre, Procleix Plasmodium, utilizado junto con el sistema Procleix Panther. El ensayo recibió el marcado CE en 2022 como la primera prueba automatizada de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) validada específicamente para el cribado de la malaria en donantes de sangre. Su aprobación en Estados Unidos amplía su uso para dar respuesta a la creciente demanda global y a las actualizaciones previstas en los requisitos regulatorios para el cribado de donantes.
Procleix Plasmodium está diseñado para mejorar la seguridad transfusional mediante la detección de Plasmodium, un parásito transmitido por mosquitos que causa la malaria y que se estima que provoca 282 millones de infecciones y 610.000 muertes al año en todo el mundo. La prueba utiliza una muestra sanguínea completa y detecta el ARN ribosómico, presente en miles de copias por parásito. En la actualidad, los bancos de plasma evalúan el riesgo de infección por malaria en los donantes de sangre mediante un cuestionario en el que se excluye temporalmente a aquellos que declaran haber viajado o residido anteriormente en zonas donde la malaria es endémica.
Referencias
1. Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15. April 2020. Available at: Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15 | Pfizer. Accessed February 11, 2026.
2. Valneva and Pfizer Enter into Equity Subscription Agreement and Update Terms of Collaboration Agreement for Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15. June 2022. Available at: Valneva and Pfizer Enter into an Equity Subscription Agreement and Update Terms of Collaboration Agreement for Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15 | Pfizer. Accessed February 11, 2026.
3. Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Lyme borreliosis. Lancet. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7.
4. Burn L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ, et al. Incidence of Lyme borreliosis in Europe from national surveillance systems (2005–2020). Vector Borne Zoonotic Dis. 2023;23(4):156 171. doi:10.1089/vbz.2022.0071
5. Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF, et al. Estimating the frequency of Lyme disease diagnoses, United States, 2010-2018. Emerg Infect Dis. 2021;27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731
6. Centers for Disease Control and Prevention. Signs and Symptoms of Untreated Lyme Disease. May 15, 2024. Available from: https://www.cdc.gov/lyme/signs symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Accessed February 11, 2026.
7. Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR, et al. Lyme borreliosis. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90.
8. Centers for Disease Control and Prevention. Press Kit: Understanding Lyme and Other Tickborne Diseases. June 26, 2024. Available from: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases increasing.html. Accessed February 11, 2026.
9. Amores Alguacil M, et al. Carga hospitalaria de enfermedad de Lyme en España (2005-2019). BES [Internet]. 5 de mayo de 2022 [cited 2026 Mar. 11];30(1). https://revista.isciii.es/index.php/bes/article/view/1214
