Redacción Farmacosalud.com

A diferencia de lo que pueda parecer cuando uno lee los prospectos médicos de las estatinas, en los que hay anotada una larga lista de posibles eventos adversos, un metaanálisis publicado en la prestigiosa revista científica 'The Lancet' evidencia que estos medicamentos, indicados para reducir el colesterol, son muy seguros. “Tienen una mala fama injustificada. Por eso es tan relevante el estudio de ‘The Lancet’, porque es un trabajo que analiza los datos con una metodología perfecta y pone en evidencia que muy pocos de los efectos secundarios que aparecen en los prospectos de las estatinas son realmente atribuibles a ellas”, sostiene el Dr. Ignacio Fernández Lozano, presidente de la Sociedad Española de Cardiología (SEC).

De entrada, cabe decir que, en los prospectos de las estatinas, hay reflejados “pocos o bien ningún efecto secundario grave”, señala Fernández Lozano.

Lo que ocurre es que la nueva normativa europea sobre seguridad farmacológica obliga a realizar una minuciosa recopilación de los eventos adversos registrados en los ensayos clínicos pivotales, que son los estudios que sirven de base para la aprobación de los medicamentos.

“El caso es que, en la mayoría de los ensayos, las estatinas se han comparado frente a placebo (sustancia terapéuticamente inactiva) y, como los cuestionarios modernos son muy completos, en ellos se incluyen síntomas un poco vagos -por decirlo así-, como malestar general, cefalea, mareo, pérdida de fuerza, dolor muscular, etc., que son muy comunes en la población general. Entonces, si tú le preguntas a la gente que ha participado en esas pruebas ‘¿ha tenido usted cefalea durante los últimos tres meses en los que está tomando el fármaco?’, pues quizás alguien te dirá que sí”, comenta el facultativo.

¿Deterioro cognitivo asociado a la estatinas?
“Antes -continúa el Dr. Fernández Lozano-, esos efectos secundarios no se tenían que recoger en los folletos de información médica, pero desde que cambió la legislación sí, con lo cual todos los fármacos modernos van acompañados de unos prospectos con muchísimos efectos secundarios, cosa que no pasaba con los fármacos antiguos. Todo ello da la sensación de que los actuales medicamentos tienen más eventos adversos o que son más peligrosos, pero no es así”.

En relación al caso concreto de las estatinas, incluso se ha hablado de algún posible deterioro cognitivo asociado a su toma. El presidente de la SEC tiene una explicación que despeja todas aquellas dudas acerca de la seguridad de estos anticolesterolémicos: “claro, si coges a una población de una media de 75 años de edad, como ocurre en algunos estudios, resulta que con el paso de los años se registran algunos cuadros de deterioro cognitivo. Y entonces eso lo tienes que poner en el prospecto, con lo cual da la sensación de que la estatina produce esta clase de daño neuronal. Pero no, lo que genera deterioro cognitivo es el ‘carné de identidad’. Son personas muy mayores y, en consecuencia, el tanto por ciento de posibilidad de que presenten ese tipo de afección es mucho más alto que en una persona de 30 años, por poner un ejemplo”.

Desde el punto de vista de la seguridad farmacológica, el consumo de estatinas se vincula primordialmente a eventos adversos de carácter leve, algunos de ellos de naturaleza hepática. “En la mayoría de los casos, son daños poco importantes y reversibles que a veces se resuelven disminuyendo la dosis o introduciendo la estatina más lentamente”, puntualiza.

Como “el colesterol no duele”, el paciente tiende a no tomarse las estatinas
Lo que sí constituye un serio problema, revela el Dr. Fernández Lozano, es el hecho de que las estatinas inciten al paciente a no tomárselas, aunque no por el medicamento en sí, sino por la enfermedad que tratan: “cuando una persona va al médico por estar sufriendo una infección respiratoria, el facultativo le diagnostica la patología y le receta un antibiótico. Lógicamente, el paciente se lo toma porque se quiere curar. No obstante, la mayoría de las prescripciones de estatinas se rigen por la prevención primaria, de tal modo que si a un paciente le sale un colesterol muy alto en una analítica, por el momento deduce que no le está pasando nada… porque el colesterol no duele”.

En definitiva, que “son enfermos que generalmente no se sienten enfermos porque consideran que el colesterol no es un problema, y, como están mal informados, no quieren administrarse la estatina… hasta que el colesterol causa un infarto o un ictus”, recuerda el cardiólogo.

Excelentes resultados del primer ensayo clínico con un iPCSK9 oral
Las estatinas destacan por su gran eficacia a la hora de disminuir la producción de colesterol en el hígado y bajar los niveles lipídicos en un porcentaje que, en función de la dosis, potencia y paciente, puede ir desde el 20% hasta al 40%, llegando incluso al 50%. En caso de que haya individuos que no respondan adecuadamente a las estatinas o bien sean intolerantes a ellas, existen otras opciones terapéuticas, como los inhibidores de PCSK9.

Precisamente, acaban de presentarse los resultados del primer ensayo clínico con un iPCSK9 de uso oral, enlicitide. Los datos obtenidos con esta molécula son, frente a placebo, “tan buenos o casi tan buenos” como los resultados logrados con los iPCSK9 administrados por vía parenteral, subraya Fernández Lozano. “Enlicitide es, probablemente, el avance más importante” registrado en los últimos tiempos en la lucha farmacológica contra el colesterol, asevera a renglón seguido.

Los iPCSK9 “son más efectivos que las estatinas” y están indicados en sujetos que necesitan un control muy estricto del colesterol pero que han fracasado con las estatinas, remarca el Dr. Fernández Lozano.