Redacción Farmacosalud.com

El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta del Ministerio de Sanidad, el Real Decreto que regula el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal. De acuerdo con el nuevo texto, las fórmulas deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, cuando existan razones clínicas documentadas para su uso. Su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional.

La nueva norma, solicitada por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, representa un paso decisivo en la integración del cannabis medicinal en el sistema sanitario, asegurando su utilización con garantías científicas, clínicas y de control sanitario, informa Sanidad a través de un comunicado.

Una sustancia sujeta a fiscalización internacional, pero también aporta beneficios clínicos
El cannabis es una sustancia sujeta a fiscalización internacional; sin embargo, la evidencia científica avalada por organismos internacionales ha demostrado beneficios en algunas condiciones clínicas concretas, como la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, ciertas formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia y el dolor crónico refractario. En estos supuestos, los medicamentos autorizados pueden resultar insuficientes y las fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis constituyen una alternativa con potencial valor terapéutico, siempre bajo estricta supervisión médica y farmacéutica.

El Real Decreto no establece, sin embargo, un listado cerrado de indicaciones. En su lugar, determina que los usos clínicos autorizados, junto con las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, se fijarán en las monografías que publique en un plazo de tres meses la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el Formulario Nacional. Este modelo permite una actualización continua en función de los avances científicos y la evidencia clínica disponible, abriendo la puerta a que en el futuro puedan incorporarse nuevas indicaciones, siempre bajo criterios rigurosos de eficacia, seguridad y necesidad médica.

Registro, control y seguridad
El decreto también crea un registro público, gestionado por la AEMPS, en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales. Estos productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2% de THC.

Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro. El seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos. En casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando el acceso equitativo a estos tratamientos.

Comunicado conjunto de SEEP, SEN, SENEP y FEDE
Con respecto al Real Decreto, las Sociedades Españolas de Epilepsia (SEEP), de Neurología (SEN) y Neurología Pediátrica (SENEP), y la Federación Española de Epilepsia (FEDE), valoran mediante una nota de prensa ‘la labor del Ministerio de Sanidad para permitir la disponibilidad de preparados estandarizados de cannabis para poder dar respuesta a ciertos pacientes sin alternativas terapéuticas. Con el objetivo de proteger la seguridad para las personas que viven con epilepsia’, estas organizaciones destacan lo siguiente:

1. Para las formas graves de epilepsia refractaria existen medicamentos autorizados que contienen el principio activo CBD purificado a partir de extractos de cannabis en concentraciones precisas y estables.

2. Estos medicamentos han sido autorizados por los procedimientos habituales aplicables a los medicamentos de fabricación industrial, previa evaluación completa de los estudios que acreditan su calidad, seguridad y eficacia en formas graves de epilepsia refractaria, incluyendo los preceptivos ensayos clínicos.

3. Estos fármacos cuentan con autorización de las autoridades nacionales o europeas competentes, garantizando así un balance beneficio–riesgo favorable, basado en los estudios preclínicos y los preceptivos ensayos clínicos aleatorizados.

‘Tal y como recoge el Real Decreto, las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis solo podrán utilizarse cuando no existan medicamentos de fabricación industrial autorizados y comercializados, o éstos no resulten adecuados para un paciente concreto. Desde las entidades firmantes, solicitamos que en epilepsia —sea dentro o fuera de indicación, incluso en uso compasivo— se priorice el empleo de medicamentos aprobados y comercializados con indicación específica para formas graves de epilepsia refractaria, ya que son los únicos que garantizan una estabilidad y composición certificadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la AEMPS’, se indica en la nota.

‘Diversos estudios preclínicos con derivados de los cannabinoides distintos del CBD no han demostrado eficacia antiepiléptica e incluso, en algunos casos, como por ejemplo, el THC, se ha observado un aumento del riesgo de crisis. Por el contrario, el cannabidiol (CBD) purificado y manufacturado en condiciones farmacéuticas ha demostrado su eficacia antiepiléptica en ensayos clínicos aleatorizados. En relación a los pacientes, recordamos que el Real Decreto exige a los profesionales sanitarios informar sobre la evidencia clínica disponible, así como el riesgo-beneficio esperable’, sostienen dichas sociedades científicas.