Redacción Farmacosalud.com
La Comisión Europea (CE) ha aprobado KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti–PD-1 de MSD, como monoterapia para el tratamiento del carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado y resecable (LA-HNSCC, por sus siglas en inglés) como tratamiento neoadyuvante, continuado como tratamiento adyuvante en combinación con radioterapia con o sin cisplatino concomitante y luego como monoterapia en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥1. Esta aprobación marca la primera y única opción aprobada de tratamiento anti–PD-1 para ciertos pacientes con LA-HNSCC resecable en la Unión Europea (UE) y la tercera aprobación de pembrolizumab en HNSCC en la UE, informa la compañía MSD.
La decisión de la CE se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-689. En el primer análisis intermedio preespecificado del ensayo, el régimen perioperatorio basado en pembrolizumab mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés), el criterio de valoración principal del estudio, en comparación con la radioterapia adyuvante (con o sin cisplatino) sola, en pacientes con tumores que expresaban PD-L1 (CPS ≥1).
Autor/a de la imagen: inuella
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Reducción de un 30% en el riesgo de eventos de EFS
El régimen perioperatorio basado en pembrolizumab redujo el riesgo de eventos de EFS (definidos como recurrencia de la enfermedad, progresión de la enfermedad o muerte) en un 30% (HR=0,70 [IC 95 %, 0,55–0,89]; p=0,00140) en los pacientes con tumores que expresaban PD-L1 (CPS ≥1) en comparación con la radioterapia adyuvante (con o sin cisplatino) sola. Entre los enfermos con tumores que expresaban PD-L1 (CPS ≥1), la mediana de la EFS se duplicó hasta los 59,7 meses (IC 95%, 37,9–no alcanzado) en el brazo con pembrolizumab frente a 29,6 meses (IC 95%, 19,5–41,9) en el brazo comparador.
KEYNOTE-689 ha sido un ensayo de fase 3, aleatorizado, con control activo y abierto (ClinicalTrials.gov, NCT03765918), que ha evaluado pembrolizumab como tratamiento neoadyuvante y pembrolizumab en combinación con el estándar terapéutico de radioterapia (con o sin cisplatino) como tratamiento adyuvante en sujetos no tratados previamente con diagnóstico reciente de LA-HNSCC resecable en estadio III o IVA. Los resultados de eficacia se clasificaron según el estado PD-L1. El criterio de valoración principal fue la EFS, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión radiográfica de la enfermedad, progresión o recurrencia local o a distancia, o muerte por cualquier causa. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global, la respuesta patológica mayor, la respuesta patológica completa y la seguridad.
Más de 700 participantes en el ensayo
El estudio incluyó a 714 pacientes, aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir:
• Pembrolizumab (200 mg por vía intravenosa [IV] cada tres semanas [C3S] durante dos ciclos) como tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía, seguido de pembrolizumab (200 mg IV C3S durante 15 ciclos) más radioterapia estándar con cisplatino (100 mg/m² IV C3S durante tres ciclos) como tratamiento adyuvante tras la cirugía para pacientes de alto riesgo; o pembrolizumab (200 mg IV C3S durante 15 ciclos) más radioterapia estándar sin cisplatino como tratamiento adyuvante tras la cirugía para pacientes de bajo riesgo; o
• Sin tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía, seguido de radioterapia estándar con cisplatino (100 mg/m² IV C3S durante tres ciclos) como tratamiento adyuvante tras la cirugía para pacientes de alto riesgo; o radioterapia estándar sin cisplatino como tratamiento adyuvante tras la cirugía para pacientes de bajo riesgo.
Autor/a: alexraths
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Tumores en garganta, laringe…
El cáncer de cabeza y cuello describe varios tipos de tumores diferentes que se desarrollan en o alrededor de la garganta, la laringe, la nariz, los senos paranasales y la boca. Se estima que en 2022 se diagnosticaron más de 947.200 nuevos casos de esta enfermedad y que más de 482.400 personas murieron a causa de ella en todo el mundo. En Europa, se estima que hubo aproximadamente 161.900 nuevos casos de cáncer de cabeza y cuello y más de 72.500 muertes por esta patología en 2022. Estos datos incluyen los cánceres de la cavidad oral, la faringe y la laringe.
La mayoría de los cánceres de cabeza y cuello son carcinomas de células escamosas, que comienzan en las células escamosas planas que forman el revestimiento mucoso delgado de la cabeza y el cuello. El carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado es un tumor que se ha diseminado desde su lugar de origen hasta el tejido o los ganglios linfáticos cercanos, pero que aún no se ha propagado a partes distantes del cuerpo. Existen varios factores que aumentan considerablemente el riesgo de desarrollar cáncer de cabeza y cuello, entre ellos el consumo de tabaco y alcohol y el virus del papiloma humano.
Pembrolizumab es una terapia anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1) que funciona al incrementar la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para detectar y combatir las células tumorales. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T que pueden afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.
