Redacción Farmacosalud.com

La compañía Salvat ha presentado oficialmente en España Clotic^® (clotrimazol ótico), el primer y único tratamiento específicamente indicado para la otomicosis. La puesta de largo del fármaco ha tenido lugar en el marco del 76º Congreso de la Sociedad Española de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello (SEORL-CCC), reunión celebrada hace unos días en Madrid. “Los estudios realizados con Clotic demuestran una elevada eficacia clínica y una resolución rápida de los síntomas principales, así como la curación micológica”, asegura en declaraciones a www.farmacosalud.com el presidente de SEORL-CCC, el Dr. Serafín Sánchez.

Sánchez también destaca el formato unidosis de la solución en gotas de clotrimazol ótico, en el sentido de que la “presentación en unidosis asegura la correcta dosificación, evita contaminaciones y mejora la comodidad de uso, algo que los pacientes valoran mucho”. De hecho, este formato garantiza la esterilidad y precisión en la dosificación hasta el momento de la aplicación del medicamento. Su formulación anhidra*, con clotrimazol al 1%, potencia la acción antifúngica y ofrece un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad.

*anhidra: sin agua en su composición

Una infección del conducto auditivo externo causada por hongos
La otomicosis es una infección del conducto auditivo externo causada por hongos que suele manifestarse con picor intenso, sensación de taponamiento y, a veces, supuración y dolor. “Si no se trata adecuadamente, puede cronificarse y provocar inflamación persistente, dolor o incluso pérdida temporal de audición. En pacientes con condiciones previas del oído o inmunodeprimidos, la infección puede complicarse con sobreinfecciones bacterianas o afectar a estructuras más profundas”, advierte Sánchez.

Clotic ha sido desarrollado para dar respuesta a una necesidad clínica no cubierta hasta ahora, por lo que su llegada al mercado representa un avance significativo en el tratamiento de la otomicosis. La eficacia y seguridad de la nueva terapia han quedado avaladas en ensayos clínicos fase III realizados en Europa, Estados Unidos y México.

El abordaje terapéutico clásico para la otomicosis consistía en la limpieza del conducto auditivo y la administración de antifúngicos tópicos no formulados específicamente para uso ótico, como cremas o soluciones cutáneas. “Estos productos eran útiles, pero su efectividad podía variar y existían limitaciones en cuanto a comodidad y seguridad. La llegada de un medicamento específicamente diseñado para el oído, con una formulación estéril y en unidosis, supone un paso adelante en la calidad del tratamiento y en la experiencia del paciente”, enfatiza el Dr. Sánchez.

Clotrimazol ótico al 1% “se posiciona como tratamiento de primera elección”
Así pues, y dado que “la otomicosis representa un verdadero reto clínico debido a la escasez de tratamientos específicos y a la elevada tasa de recurrencias”, clotrimazol ótico al 1% “se posiciona como tratamiento de primera elección por su excelente perfil de seguridad y su alta eficacia antifúngica”, expone mediante un comunicado el facultativo.

Clotrimazol ótico está financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS) español, “lo que representa un avance importante en el acceso al tratamiento de esta patología”, afirma el presidente de SEORL-CCC. Clotic, además, puede emplearse tanto en adultos como en población pediátrica. “Su formato en unidosis, con buena tolerancia local, facilita su uso seguro en distintas edades, siempre siguiendo las recomendaciones del médico especialista”, manifiesta el experto.

Luz verde en Estados Unidos
Asimismo, Salvat anuncia que la FDA (Agencia del Medicamento de Estados Unidos) ha dado luz verde a la utilización de este fármaco innovador. Clotrimazol ótico, desarrollado íntegramente por dicho grupo farmacéutico, se fabrica en la planta Pharmaloop de Alcalá de Henares (Madrid), recientemente autorizada por la FDA como centro productor, lo que supone un hito industrial y científico tanto para la compañía como para la industria farmacéutica española. La nueva aprobación se suma a las de otros dos productos ya certificados por la Agencia reguladora norteamericana, consolidando a Pharmaloop como un referente internacional en la fabricación de medicamentos estériles en formato unidosis mediante la tecnología Blow-Fill-Seal (BFS).

El visto bueno de la FDA “reconoce nuestro compromiso con la innovación y consolida el liderazgo de Salvat en otología, reforzando nuestra proyección internacional”, asevera por su parte Jordi Muntañola, CEO del Grupo Farmacéutico Salvat. El lanzamiento del producto en el mercado estadounidense se realizará a principios de 2026, tras su introducción comercial en España y otros países europeos.

Tezepelumab, aprobado para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal

Por otro lado, Tezspire (tezepelumab), de AstraZeneca y Amgen, ha recibido la aprobación en la Unión Europea como tratamiento complementario a los corticosteroides intranasales para adultos con rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal (RSCcPN) que no han respondido de forma adecuada a la terapia estándar (corticosteroides sistémicos y/o cirugía). El Dr. Oliver Pfaar, presidente de la Sección de Rinología y Alergia del Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Marburgo (Alemania), declara: "la RSCcPN es una enfermedad de difícil manejo, ya que a menudo requiere cirugías repetidas y tratamientos continuos con corticosteroides sistémicos asociados a posibles efectos secundarios graves. La aprobación de este fármaco en la Unión Europea ofrece a los profesionales sanitarios una nueva opción terapéutica innovadora".

La aprobación de la Comisión Europea (CE) se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) basada en los resultados positivos del ensayo clínico de fase III WAYPOINT, publicados en ‘The New England Journal of Medicine’. En el ensayo, tezepelumab demostró una reducción del tamaño de los pólipos estadísticamente significativa y clínicamente relevante, además de eliminar prácticamente la necesidad de cirugía tras el tratamiento, y una reducción significativa del uso de corticosteroides sistémicos en comparación con placebo.