Redacción Farmacosalud.com

La Comisión Europea (CE) mantiene la autorización y el estatus de la ficha técnica para la vacuna IXCHIQ, cuya indicación protege contra el virus del chikungunya, informa la compañía Valneva. El chikungunya, que se trasmite por la picadura de mosquitos, es una patología originaria de regiones tropicales que se ha ido extendiendo por otras zonas del mundo, entre ellas Europa.

El pasado 10 de julio la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comunicó la decisión de su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de levantar la restricción temporal sobre el uso de la vacuna frente a chikungunya IXCHIQ en personas de más de 65 años. La revisión, iniciada en mayo tras la notificación de algunos casos de efectos adversos en población de edad avanzada con patologías de base, concluyó que el nuevo suero mantiene un perfil beneficio/riesgo favorable. El PRAC estableció que IXCHIQ puede administrarse en personas de todas las edades siempre que exista un riesgo significativo de infección, recomendando su uso bajo una valoración individualizada. Se mantiene la contraindicación en personas inmunodeprimidas.

Ahora, la CE ha ratificado la posición de julio, por lo que mantiene vigente la autorización y el estatus de la ficha técnica en la Unión Europea (UE). Esta decisión refuerza la disponibilidad de una herramienta preventiva en un contexto de creciente riesgo epidemiológico asociado al chikungunya, enfermedad que ya se ha extendido a más de 110 países.

La primera vacuna contra el chikungunya autorizada en Europa
Conviene recordar que IXCHIQ fue la primera vacuna contra el chikungunya autorizada en Europa, en junio de 2024, y que en marzo de 2025 la CE aprobó la extensión de su indicación a adolescentes a partir de 12 años. Asimismo, los datos disponibles muestran que este preparado vacunal genera una sólida respuesta de anticuerpos frente al virus, un aspecto particularmente relevante en la población de edad avanzada, en la que el riesgo de complicaciones es más elevado. La estabilidad de dicha respuesta se mantiene 2 años después de la vacunación; los datos de estabilidad a 4 años vista serán sometidos a la EMA.

En este sentido, la decisión de la CE de mantener la autorización de IXCHIQ tras la revisión del PRAC confirma la relevancia de la vacuna como medida preventiva disponible en Europa, asegurando con ello que su uso se realice con las debidas garantías y en los contextos de riesgo en los que más beneficio puede aportar.

Con respecto a la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de suspender el uso de IXCHIQ, Valneva considera que todos los casos valorados describen síntomas compatibles con los notificados anteriormente durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización, especialmente entre las personas de edad avanzada, para las que la información de prescripción (PI) del suero incluye advertencias y precauciones. Valneva continúa colaborando con la FDA en relación con los procedimientos legales pertinentes.

Fiebre, dolor intenso en las articulaciones y en los músculos…
El virus del chikungunya (CHIKV) es una patología vírica transmitida por mosquitos infectados del género Aedes. Causa fiebre, dolor intenso en las articulaciones y en los músculos, dolor de cabeza, náuseas, fatiga y erupciones cutáneas. El dolor articular suele ser debilitante y puede persistir desde semanas hasta varios años.

En 2004, la enfermedad comenzó a propagarse rápidamente, causando brotes de gran magnitud en todo el mundo. Desde la reemergencia del virus, el CHIKV ha sido identificado en más de 110 países de Asia, África, Europa y las Américas. Entre 2013 y 2023 se notificaron más de 3,7 millones de casos en el continente americano, considerándose que el impacto económico ha sido significativo. Desde principios de 2025, y hasta agosto del mismo año, se han notificado aproximadamente 317.000 casos de CHIKV y 135 muertes relacionadas con esta afección en 16 países/territorios.

En Europa ha aumentado la circulación autóctona del patógeno de forma muy acelerada: en el caso de Francia, se han reportado en 2025 cerca de 700 casos de contaminación local de chikungunya, lo que contrasta con el total de 32 casos reportados entre 2010 y 2024. Se espera que la carga médica y económica aumente con el cambio climático, a medida que los mosquitos vectores que transmiten la enfermedad continúan expandiéndose geográficamente.