Redacción Farmacosalud.com

El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, ha vinculado el uso de paracetamol durante el embarazo con la aparición de autismo en los hijos de las madres expuestas al medicamento. A este respecto, varias sociedades médicas han contradicho las palabras del mandatario norteamericano, como por ejemplo la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), entidad que defiende el uso de dicho fármaco durante la gestación: ‘la embarazada debe tomar paracetamol cuando lo necesite’. Pero es que, además, desde la SEFC, en concreto mediante su vocal en la junta directiva, la Dra. Concepción Payares, se quiere dejar claro que el paracetamol es seguro incluso en embarazos de alto riesgo.

Recordemos que este tipo de gestaciones son aquellas que ponen en riesgo la salud o la vida de la madre o del feto. Básicamente, son embarazos en los que la gestante presenta afecciones previas -hipertensión, diabetes, etc.- o tiene sobrepeso u obesidad. También se incluyen los nacimientos múltiples -mellizos, por ejemplo- y las madres jóvenes o de edad avanzada para embarazo.

“El paracetamol tiene un perfil bajo de interacciones farmacológicas”
“En embarazos de alto riesgo o en gestantes con otros problemas de salud, el paracetamol se considera el analgésico y antipirético de elección. Queremos destacar que, en general, durante el embarazo las alternativas terapéuticas se ven muy reducidas. Es el caso de los analgésicos, ya que otros medicamentos que son de uso habitual en la población general, como los antiinflamatorios no esteroideos (p.ej., ibuprofeno), suelen ser inadecuados durante la mayor parte de la gestación o incluso están contraindicados en un trimestre concreto. Asimismo, en embarazadas con patologías crónicas o agudas, quienes pueden tomar otros tratamientos, cabe decir que el paracetamol tiene un perfil bajo de interacciones farmacológicas, por lo que es poco probable que interfiera con ellos”, explica la vocal de la SEFC.

A mayor abundamiento, tomar paracetamol es seguro en cualquier etapa de la gestación, ya sea al principio, en la mitad del proceso, o en el tramo final del mismo, tal y como apunta la Dra. Payares: “sí, existe una gran cantidad de evidencia científica, procedente de múltiples estudios, que ha demostrado que el beneficio de usar paracetamol durante el embarazo supera el posible riesgo. Por ello, el paracetamol sigue siendo el medicamento de elección para tratar el dolor y fiebre durante todo el embarazo”.

Más riesgo de cesárea si la fiebre y el dolor no han sido bien tratados durante la gestación
“Por otro lado, es importante subrayar que sí se ha demostrado que la fiebre y el dolor no tratados adecuadamente durante la gestación se asocia a defectos del tubo neural y aumento de la tasa de cesáreas. Queremos subrayar, además, que las Agencias de Medicamentos a nivel europeo evalúan de forma continua la gran cantidad de evidencia acumulada sobre este tema. La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha emitido una nota recalcando que no existe nueva evidencia para modificar las recomendaciones vigentes en relación al uso de paracetamol durante la gestación”, refiere Payares, a su vez médico especialista en Farmacología Clínica en el Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda, en Madrid).

“Finalmente -agrega-, los médicos de Farmacología Clínica queremos tranquilizar a las embarazadas y sus familiares. Una gestante puede tomar paracetamol cuando lo necesite, guardando las precauciones universales que se siguen con cualquier medicamento empleado en embarazadas, es decir, utilizar la dosis mínima de paracetamol que alivie sus síntomas y durante el menor tiempo necesario”.

La Sociedad Española de Farmacología Clínica ha lanzado, asimismo, un comunicado que deja constancia de lo siguiente:

1. Los medicamentos que contienen paracetamol están autorizados para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada y estados febriles. En la misma ficha técnica del fármaco, que avala sus condiciones de uso, en lo referente a la información existente en mujeres embarazadas se establece que ‘una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas’.

2. Las agencias sanitarias europeas evalúan de forma continua la gran cantidad de evidencia acumulada sobre este tema. Recientemente, tanto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como la AEMPS se han pronunciado al respecto. La EMA indica: ‘el paracetamol sigue siendo una opción importante para tratar el dolor o la fiebre en mujeres embarazadas. Nuestra recomendación se basa en una evaluación rigurosa de los datos científicos disponibles y no hemos encontrado evidencia de que tomar paracetamol durante el embarazo cause autismo en niños’. Asimismo, la AEMPS recalca que no existe nueva evidencia para modificar las recomendaciones vigentes a la hora de usar paracetamol durante la gestación.

3. La evidencia sobre este tema es muy extensa y procede, fundamentalmente, de estudios epidemiológicos -algunos de ellos con resultados de contrapuestos sobre los efectos del paracetamol en el desarrollo neurológico de niños expuestos al fármaco en el útero-. Por ello, es fundamental interpretar estos hallazgos con cautela, teniendo en cuenta la calidad de los estudios, las dudas sobre posibles riesgos de seguridad y una evaluación individualizada del balance riesgo-beneficio, considerando tanto los riesgos de no tratar adecuadamente la enfermedad, como los beneficios demostrados del medicamento.

4. Entre los estudios disponibles, destaca uno europeo, publicado el año pasado en la revista JAMA, en el que se evaluó a aproximadamente 2,5 millones de mujeres embarazadas y a su descendencia (más de 2 millones de niños nacidos vivos) mediante consulta de datos de prescripción e interrogatorio sobre uso de paracetamol durante el embarazo de niños nacidos hasta 2019. El desarrollo de alteraciones del neurodesarrollo (p.ej., autismo, trastorno por déficit de atención e hiperactividad y retraso intelectual) se analizó en los registros de diagnósticos hasta 2021. Se identificaron un total de 185.909 (7,62%) niños expuestos a paracetamol durante el periodo prenatal, con una mediana de seguimiento de 13,4 años. Para abordar los factores de confusión no observados, se realizaron análisis empleando como controles a los hermanos de los menores expuestos, no encontrándose evidencia de que el uso de paracetamol durante la gestación estuviera asociado con estas alteraciones.

5. El comunicado estadounidense parece basarse parcialmente en un artículo (Prada y cols.), recientemente publicado en una revista de ciencias del medioambiente, que realiza una revisión y análisis cualitativo de la literatura científica. Si bien los autores sugieren una posible asociación, ellos mismos reconocen la heterogeneidad de los estudios y las limitaciones propias de su carácter observacional, lo cual imposibilita establecer cualquier tipo de relación causal definitiva, especialmente cuando hay trabajos previos recientes, con base poblacional amplia (como el estudio de Ahlqvist y cols.), que no han encontrado evidencias de una posible vinculación.

6. En el año 2021, la European Network of Teratology Information Services (ENTIS) emitió un comunicado en respuesta a la publicación del ‘Consensu Statement: Paracetamol during pregnancy- call for precautionary action’ en la revista Nature Reviews Endocrinology. En este comunicado, el ENTIS reafirmó que el paracetamol sigue siendo el tratamiento analgésico y antipirético de elección durante el embarazo, posicionamiento basado en los múltiples estudios científicos que han demostrado que el beneficio supera el posible riesgo.

7. Es importante resaltar que la fiebre y el dolor maternos no tratados adecuadamente durante la gestación sí constituyen un riesgo demostrado que se ha asociado a defectos del tubo neural y aumento de la tasa de cesáreas. Por ello, la embarazada debe tomar paracetamol cuando lo necesite, guardando las precauciones universales para tratamientos con cualquier medicamento en embarazadas, es decir, usar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.

8. Actualmente, no hay otras alternativas analgésicas o antipiréticas más seguras que el paracetamol para la mujer embarazada, por lo que contemplar dejar a las gestantes sin opciones terapéuticas basándose en suposiciones sin base científica, es incorrecto.

9. En cuanto al uso de ácido fólico en niños con alteraciones del neurodesarrollo, también mencionado en el comunicado estadounidense, la evidencia actual apoya su uso cuando existe un déficit carencial, sin que exista evidencia científica que apoye otros usos.

10. Todas las decisiones terapéuticas que afecten a embarazadas deben tomarse de forma compartida, entre el médico y la gestante, y siempre fundamentadas en información científica fiable y en la mejor evidencia disponible.

Bibliografía aportada por la SEFC
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA). [Internet]. Disponible en: www.aemps.gob.es/cima
• Ahlqvist VH, Sjöqvist H, Dalman C, Karlsson H, Stephansson O, Johansson S, Magnusson C, Gardner RM, Lee BK. Acetaminophen Use During Pregnancy and Children's Risk of Autism, ADHD, and Intellectual Disability. JAMA. 2024 Apr 9;331(14):1205-1214. doi: 10.1001/jama.2024.3172.
• Brandlistuen RE, Ystrom E, Nulman I, Koren G, Nordeng H. Prenatal paracetamol exposure and child neurodevelopment: a sibling-controlled cohort study. Int J Epidemiol. 2013 Dec;42(6):1702-13. doi: 10.1093/ije/dyt183.
• European Medicine Agency (EMA). Use of paracetamol during pregnancy unchanged in the EU [Internet]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/use-paracetamol-during-pregnancy-unchanged-eu
• The European Network of Teratology Information Services, ENTIS: Position statement on acetaminophen (paracetamol) in pregnancy. Link: https://www.entis-org.eu/wp-content/uploads/2021/10/ENTIS-position-statement-on-acetaminophen-3.10.2021.pdf
• Prada, D., Ritz, B., Bauer, A.Z. et al. Evaluation of the evidence on acetaminophen use and neurodevelopmental disorders using the Navigation Guide methodology. Environ Health 24, 56 (2025). https://doi.org/10.1186/s12940-025-01208-0