Redacción Farmacosalud.com
Menarini Stemline España, filial del Grupo Menarini, anuncia que el Ministerio de Sanidad de España ha aprobado la financiación de Nexpovio® (selinexor) por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS) como terapia para el mieloma múltiple (MM). Se trata de un inhibidor oral selectivo de primera clase que ayuda a retardar el crecimiento del tumor al bloquear la proteína XPO1, que es la responsable de transportar proteínas fuera del núcleo celular. Cabe destacar que el MM es el segundo cáncer hematológico más común en España1,2.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó selinexor en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que hubieran recibido al menos un tratamiento previo. Selinexor, en combinación con dexametasona, también está indicado para adultos con MM que hayan recibido al menos cuatro tratamientos previos y cuya enfermedad sea refractaria a al menos dos inhibidores del proteosoma (IP), dos fármacos inmunomoduladores (IMiD) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (MoAb), y cuya afección haya progresado con el último tratamiento.
Fuente: Menarini / Omnicom PR Group
La sobreexpresión de XPO1 contribuye a la progresión tumoral
Selinexor es un inhibidor oral selectivo de la exportación nuclear (SINE), primero en su clase, aprobado por la EMA. Su mecanismo de acción se basa en el bloqueo de la función de la exportina 1 (XPO1), una proteína clave para la supresión tumoral y la regulación del ciclo celular. En el MM, la sobreexpresión de XPO1 contribuye a la progresión tumoral y a la resistencia a las terapias convencionales.
“La llegada de selinexor, un fármaco con un nuevo mecanismo de acción, ofrece a los clínicos una nueva herramienta terapéutica para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario a lenalidomida”, afirma la Dra. María Victoria Mateos, hematóloga del Complejo Hospitalario Universitario de Salamanca.
El MM, incurable en la mayoría de los pacientes
A pesar de los avances en el tratamiento, el MM sigue siendo incurable en la mayoría de los pacientes; la mayoría de ellos recae y requiere múltiples líneas de tratamiento. Por lo tanto, es fundamental contar con la mayor variedad posible de opciones de tratamiento que ataquen las células cancerosas de diferentes maneras, con el fin de maximizar la probabilidad de que los enfermos respondan al tratamiento y, de este modo, ayudar a retrasar la progresión del cáncer.
“En Menarini Stemline estamos focalizados en ofrecer soluciones a necesidades no cubiertas en oncología y hematología”, señala Luca Vergari, director general de Menarini Stemline España. “Estamos muy orgullosos de poder poner a disposición de los pacientes con mieloma múltiple esta innovadora terapia, en línea con nuestra misión actual en España”, agrega.
Autor/a: belchonock
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BOSTON y STORM
La eficacia y seguridad del nuevo fármaco se han demostrado en los ensayos clínicos BOSTON y STORM. En el estudio BOSTON, la combinación SVd (selinexor, bortezomib y dexametasona) mostró una supervivencia libre de progresión más prolongada en comparación con Vd (bortezomib y dexametasona) (13,9 frente a 9,5 meses; HR = 0,70), con beneficios en pacientes sin exposición previa a inhibidores del proteasoma, en pacientes con una sola línea de tratamiento previa, y en pacientes refractarios a lenalidomida. Además, el medicamento mostró una menor neuropatía periférica en comparación con el comparador, con efectos adversos controlables y una reducción de la carga clínica para el sistema sanitario3.
El ensayo STORM de fase II evidenció que la combinación de Sd (selinexor y dexametasona) fue clínicamente beneficiosa en sujetos penta-refractarios, es decir, enfermos refractarios a dos inhibidores del proteasoma, dos fármacos inmunomoduladores y una terapia dirigida contra CD38. Este fármaco mostró una tasa de respuesta global en los criterios de valoración preespecificados del 26%, una supervivencia libre de progresión de 3,7 meses y una supervivencia global de 8,6 meses, además de un perfil de seguridad manejable. Sd puede ser una opción terapéutica para pacientes con mieloma penta-refractario para quienes no existen tratamientos estándar disponibles4.
El MM es el segundo cáncer hematológico más frecuente en España; afecta a más de 16.000 personas, registrándose cerca de 3.000 nuevos casos diagnosticados cada año. Esta patología se caracteriza por la proliferación descontrolada de células plasmáticas en la médula ósea, lo que puede provocar complicaciones graves como insuficiencia renal, anemia, lesiones óseas e infecciones5.
A pesar de los avances terapéuticos de los últimos años, el MM sigue siendo una enfermedad incurable. Las recaídas son frecuentes y requieren que los pacientes reciban múltiples líneas de tratamiento, incluyendo cambios en las clases terapéuticas utilizadas. La tasa de supervivencia a cinco años es del 45,9% en hombres y del 50,5% en mujeres. Además, se estima que para 2030 habrá 2.656 muertes por esta causa en España6, lo que refleja la necesidad de seguir desarrollando opciones terapéuticas innovadoras que mejoren el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes.
Referencias
1. European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use - Assessment Report Nexpovio. 2021. (2021).
2. Spanish Society of Medical Oncology (SEOM in its Spanish abbreviation): Figures for cancer in Spain, available at https://www.seom.org/images/LAS_CIFRAS_2024.pdf (Fecha de última consulta, junio 2025)
3. Grosicki, S. et al. Once-per-week selinexor, bortezomib, and dexamethasone versus twice-per-week bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma (BOSTON): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet 396, 1563–1573 (2020).
4. Chari, A. et al. Oral Selinexor–Dexamethasone for Triple-Class Refractory Multiple Myeloma. New England Journal of Medicine 381, 727–738 (2019).
5. American Cancer Society, "What is Multiple Myeloma?," American Cancer Society. (Fecha de última consulta, junio 2025)
6. Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN). Estimaciones de La Incidencia Del Cáncer En España 2024. https://redecan.org/storage/documents/031b5800-a7fe-4c2b-8a09-a38d046365df.pdf (2024).
