Redacción Farmacosalud.com

Ya está disponible en España JEMPERLI (dostarlimab) en combinación con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel) como tratamiento en primera línea de todas las pacientes adultas con cáncer de endometrio (CE) avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída y que son candidatas a terapia sistémica, informa la compañía GSK. La resolución de financiación a nivel nacional llega tras la autorización por parte de la Comisión Europea, basada en los resultados del estudio fase III RUBY parte 1, que mostró una mediana de supervivencia global 16 meses superior con la adición del fármaco a la quimioterapia en el total de la población con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída^1-3.

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), dependiente del Ministerio de Sanidad español y con presencia de las CCAA (Comuniades Autónomas), ha aprobado la financiación para esta indicación y, de este modo, los profesionales sanitarios ya pueden usar la terapia para sus pacientes en el Sistema Nacional de Salud^4,5.

Inclusión de pacientes con tumores MMRp/MSS
La aprobación de financiación llega después de que la Comisión Europea diera su visto bueno al uso de dostarlimab en combinación con carboplatino y paclitaxel como tratamiento en primera línea para todas las adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída que son candidatas a terapia sistémica. Esta decisión permitió ampliar la indicación inicial para esta combinación en la Unión Europea (UE) para incluir también a aquellas pacientes con tumores con el sistema de reparación de apareamientos erróneos competente (MMRp)/estabilidad de microsatélites (MSS), lo que representa al 75% de las mujeres diagnosticadas con cáncer de endometrio y que presentan una gran necesidad médica no cubierta debido a las escasas alternativas terapéuticas disponibles^2,5,6.

Antes de esta decisión, el medicamento estaba financiado sólo para un grupo de pacientes: en monoterapia para adultas con cáncer de endometrio con dMMR/MSI-H en recaída o avanzado, que hubieran progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino; o bien en combinación con carboplatino y paclitaxel, para adultas con tumor endometrial avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR)/ inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) y que fueran candidatas a terapia sistémica⁵.

“Todas las pacientes tendrán la oportunidad de beneficiarse de esta inmunoterapia”
La Dra. Ana Oaknin, jefa de la Unidad de Tumores Ginecológicos de Instituto de Oncología Vall d´Hebron (VHIO) y responsable del área de Onco-Ginecología del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d´Hebron (Barcelona), señala: “la incorporación de dostarlimab como parte esencial del tratamiento de las pacientes con cáncer de endometrio con deficiencia en la vía de MMR (dMMR/MSI-H) cambió no solo el abordaje terapéutico de estas mujeres, sino que mejoró de manera significativa su pronóstico. Con la extensión de la indicación en la UE y, ahora, con la aprobación de su financiación en España, todas las mujeres con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída tendrán la oportunidad de beneficiarse del tratamiento con esta inmunoterapia, lo que permitirá que las pacientes diagnosticadas de esta enfermedad reciban dostarlimab como parte del tratamiento de primera línea”.

“La mejora de la eficacia del tratamiento de primera línea del cáncer de endometrio era una gran necesidad no cubierta para nuestras pacientes y ahora, finalmente, empezamos a dar respuestas. Es una gran noticia que, por primera vez en décadas, podamos disponer de un tratamiento que ha mostrado un beneficio en supervivencia global (SG) en todas las pacientes con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída que son candidatas a terapia sistémica”, agrega la experta.

La decisión de la Comisión Europea que ha permitido la extensión de indicación se basó en los resultados del ensayo de fase III RUBY parte 1, el único ensayo clínico que ha mostrado una supervivencia global estadísticamente significativa y clínicamente relevante para toda la población de pacientes con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída, demostrando una reducción del 31% en el riesgo de muerte (HR: 0,69; 95% CI: 0,54–0,89) en comparación con quimioterapia sola^2,3.

Con una mediana de seguimiento de más de tres años (37,2 meses), el tratamiento con dostarlimab más quimioterapia (evaluado en 245 pacientes) ha demostrado reducir la probabilidad de muerte en un 31% (HR 0,69; IC 95% 0,54–0,89; P=0,002) en comparación con quimioterapia sola. Además, se observó una mejora de 16,4 meses en la mediana de SG con la combinación frente a quimioterapia sola (44,6 meses [IC del 95%: 32,6–NR] vs. 28,2 meses [IC del 95%: 22,1–35,6], respectivamente)³.

Un perfil de seguridad para dostarlimab más carboplatino-paclitaxel manejable
El análisis de seguridad y tolerabilidad de RUBY Parte 1 mostró un perfil de seguridad para dostarlimab más carboplatino-paclitaxel manejable y consistente con el perfil de seguridad de los fármacos de manera individual. Las reacciones adversas más comunes que aparecieron con el tratamiento (≥ 10%) en individuas que recibieron el fármaco más quimioterapia fueron erupción cutánea, erupción maculopapular, hipotiroidismo, pirexia, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa y piel seca^7,8.

El cáncer de endometrio se produce en el revestimiento interno del útero, conocido como endometrio. Es el cáncer ginecológico más común en los países desarrollados³.

Referencias
1. Oaknin A, Bosse TJ, Creutzberg CL, et al. Endometrial cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022;33(9):860–77
2. Europa.eu. [Internet]. [Acceso agosto 2025] Disponible en: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250115165038/dec_165038_es.pdf
3. Powell MA, Bjørge L, Willmott L, et al. Overall survival in patients with endometrial cancer treated with dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel in the randomized ENGOT-EN6/GOG-3031/RUBY trial. Ann Oncol. 2024;35(8):728-738.
4. Ministerio de Sanidad. Puntos destacados de la reunión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos 19 de junio de 2025. [Internet].[Acceso agosto 2025] Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/acuerdosNotasInformativas/docs/NOTAINFORMATIVACIPM_JUNIO20252.pdf
5. Ministerio de Sanidad-Profesionales de la Salud-Buscador situación financiación medicamentos [Internet]. Gob.es. [Acceso agosto 2025]. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=730927
6. SEOM.org. Informe de evaluación SEOM de Jemperli (dostarlimab) en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída (tanto dMMR/MSI-H como pMMR/MSS) [Internet]. [Acceso agosto 2025]. Disponible en: https://seom.org/seomcms/images/stories/Informes_SEOM/IEV_dostarlimab_CT_en_ca_endometrio.pdf
7. Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, et al. Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer. N Engl J Med. 2023; 388:2145-2158.
8. Ficha técnica Jemperli, GSK