Redacción Farmacosalud.com
Ya está disponible en España Fasenra® (benralizumab) como fármaco biológico para tratar la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) recidivante o refractaria en adultos1. De acuerdo con el Dr. Carlos Almonacid, jefe de Servicio de Neumología del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda (Majadahonda, en Madrid), en el ensayo realizado con este medicamento ningún paciente presentó recaídas graves2. Benralizumab, comercializado por la compañía AstraZeneca, está financiado en territorio español para la nueva indicación, es decir, como terapia para la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis.
La GEPA es una patología inmunomediada poco frecuente que, sin tratamiento, puede llegar a ser mortal. Anteriormente conocida como síndrome de Churg-Strauss, la GEPA se presenta como una vasculitis rara que puede provocar daños en múltiples órganos, aparatos y sistemas, incluidos los pulmones, la piel, el corazón, el aparato digestivo y los nervios. Algunos de los síntomas y signos más frecuentes pueden ser fatiga extrema, pérdida de peso, dolor muscular y articular, síntomas nasales y asma. Además, una de las manifestaciones más típicas de la enfermedad es el asma eosinofílica de inicio en la edad adulta, que puede ser grave en aproximadamente la mitad de los afectados3-8.
(de izq. a dcha): Ana Pérez, directora Médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España; Drs. Carlos Almonacid, jefe de Servicio de Neumología del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda; (por videoconferencia) Susana Romero, jefa del Servicio de Reumatología del Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra; Ismael García Moguel, vicepresidente del Comité de Asma de SEAIC y adjunto del Servicio de Alergología de Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, y doctor Andrés González, especialista en Medicina Interna del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
Fuente: AstraZeneca / Edelman
El uso de corticosteroides orales a dosis altas puede generar dos problemas
Los tratamientos actuales para la GEPA incluyen un importante uso de corticosteroides orales (OCS) en dosis altas, que pueden asociarse a efectos adversos frecuentes, o bien a importantes recidivas al intentar reducir su dosis9.
Benralizumab, comercializado como Fasenra, es un anticuerpo monoclonal aprobado en España para el tratamiento de la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis recurrente o refractaria en adultos. Actualmente esta terapia está financiada por el Sistema Nacional de Salud (SNS) para dicha indicación. “La resolución oficial del Ministerio de Sanidad, publicada en el Nomenclátor de septiembre de 2025, confirma que la indicación en GEPA está incluida en la financiación pública, sin aportación del paciente, bajo condiciones de prescripción hospitalaria y seguimiento especializado10. Los pacientes con GEPA recidivante o refractaria en España pueden acceder a este tratamiento dentro de la cartera común del SNS, al mismo nivel que sucede con otras terapias biológicas ya incorporadas. Se trata de un avance importante, porque nos permite ofrecer una alternativa eficaz y segura frente a una enfermedad poco frecuente, de gran complejidad clínica y con un alto impacto en la calidad de vida”1, señala el Dr. Almonacid.
6 de cada 10 pacientes con GEPA logran la remisión con benralizumab
El estudio MANDARA, un ensayo clínico fase 3 multicéntrico, comparó benralizumab con mepolizumab en sujetos adultos con GEPA recidivante o refractaria. “Los resultados mostraron que el 58% de los pacientes tratados con benralizumab alcanzaron remisión sostenida en las semanas 36 y 48, frente al 56% con mepolizumab, demostrando una eficacia equivalente (no inferioridad)2. Además, un dato muy relevante fue que el 41% de las personas en tratamiento con benralizumab consiguió retirar por completo la corticoterapia oral en el último tramo del estudio, en comparación con el 26% en el grupo de mepolizumab. Esto supone una reducción significativa de la dependencia de corticoides, con el consiguiente beneficio en términos de seguridad a largo plazo”2.
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En paralelo, benralizumab logró una depleción casi completa de eosinófilos en sangre y tejidos, marcador central en la patogenia de la enfermedad, lo que refuerza el mecanismo de control de la inflamación y la vasculitis asociada2. “Este estudio muestra que alrededor de 6 de cada 10 pacientes con GEPA tratados con benralizumab logran la remisión, y que 4 de cada 10 llegan incluso a suspender el uso de los corticoides. Estos datos representan un avance muy significativo en el control de una afección rara, compleja y de gran impacto en la calidad de vida de los pacientes”, insiste el galeno en declaraciones a www.farmacosalud.com2.
7 de cada 10 enfermos no experimentaron recaídas a lo largo de un año de seguimiento
A todo esto -prosigue Almonacid-, aproximadamente 7 de cada 10 enfermos tratados con benralizumab “no experimentaron recaídas a lo largo de un año de seguimiento. Asimismo, se observó que la frecuencia y el tiempo hasta la primera recaída fueron comparables a los registrados con mepolizumab, tratamiento de referencia hasta la fecha2. Un aspecto especialmente relevante es que ningún paciente tratado con benralizumab presentó recaídas graves, mientras que en el grupo de comparación sí se notificaron este tipo de eventos2”.
En definitiva, “estos resultados confirman a benralizumab como una alternativa eficaz y segura para los pacientes con GEPA recurrente o refractaria, una enfermedad poco frecuente y de difícil manejo. Con la incorporación de esta nueva indicación al Sistema Nacional de Salud, España garantiza el acceso equitativo a un tratamiento innovador que contribuye, por un lado, a mejorar el control de la patología, y por otro a reducir la dependencia de los corticoides, minimizándose de este modo sus efectos adversos a largo plazo”, concluye el jefe de Servicio de Neumología del Hospital Universitario Puerta de Hierro.
"La GEPA es una gran simuladora, se confunde fácilmente con el asma”
Según Ana Pérez, directora Médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, "a partir de ahora los pacientes con GEPA tienen acceso a este biológico, una apuesta firme de la compañía que ha demostrado su seguridad y eficacia en el tratamiento de dicha afección. Presentamos con orgullo esta nueva opción terapéutica, que es reflejo de nuestro compromiso con los pacientes y refuerza nuestro liderazgo científico". "Hasta la aparición de los biológicos, los profesionales sanitarios nos encontrábamos muy limitados a la hora de tratar a los pacientes con GEPA. Los datos de los estudios MANDARA y MANDARA OLE son esperanzadores para estas personas”, expone el Dr. Ismael García Moguel, vicepresidente del Comité de Asma de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC) y facultativo adjunto del Servicio de Alergología de Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid.
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Por su parte, el Dr. Andrés González, especialista en Medicina Interna del Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid), indica que "la GEPA es una gran simuladora, con síntomas que se confunden fácilmente con otras patologías como el asma. Esta heterogeneidad clínica retrasa el diagnóstico y agrava el pronóstico si no se actúa desde un enfoque especializado. La coordinación entre especialidades es clave para mejorar el abordaje diagnóstico y terapéutico de una enfermedad con potencial mortal y afectación multiorgánica".
Y la Dra. Susana Romero, jefa del Servicio de Reumatología del Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra, concluye: "a la hora de tratar a los pacientes con GEPA, hay que tener muy presente la enorme complejidad de manejo y diagnóstico. Se trata de una enfermedad de afectación multiorgánica que, además, comparte características con otras patologías respiratorias, por lo que su diagnóstico se puede retrasar. Como consecuencia de ello, se produce un daño orgánico progresivo que se acumula con el tiempo y que contribuye de forma significativa a la carga de morbilidad y mortalidad. Disponer de fármacos biológicos como este es una esperanza para lograr remitir el impacto de la afección y evitar daños en otros órganos".
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica de Fasenra (benralizumab) AEMPS 2024. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1171252001/FT_1171252001.html
2. Wechsler ME, Nair P, Terrier B, et al. Benralizumab versus Mepolizumab for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis. N Engl J Med 2024; 390: 911–921.
3. American Partnership for Eosinophilic Disorders. Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA). Disponible en: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-con poliangeítis/. [Última consulta: octubre de 2024].
4. Furuta S, et al. Update on eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. Allergol Int. 2019;68:430-436.
5. Emmi G, Bettiol A, Gelain E, et al. Evidence-Based Guideline for the diagnosis and management of eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. Nat Rev Rheumatol. 2023;19(6):378- 393
6. Baldini C, et al. Clinical Manifestations and Treatment of Churg-Strauss Syndrome. Rheum Dis Clin N Am. 2010;36:527-543.
7. Cottin V, et al. Respiratory manifestations of eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg–Strauss). Eur Respir J. 2016;48:1429-1441.
8. Latorre M, Seccia V, Puxeddu I, et al. Severe Eosinophilic Asthma or Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis: Potential Biomarkers for Novel Diagnostic Strategies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2024;12(11):3057-3067. doi:10.1016/j.jaip.2024.08.011
9. Bell CF, et al. Burden of illness and costs associated with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: evidence from a managed care database in the United States. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(9):1249-1259.
10. Ministerio de Sanidad - Profesionales de la Salud - Buscador situación financiación medicamentos, https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=720415 (accessed 7 September 2025).
