Redacción Farmacosalud.com
Novartis anuncia que la agencia suiza de productos terapéuticos (Swissmedic) ha aprobado Coartem® (artemeter-lumefantrina) Baby, como el primer fármaco contra la malaria para recién nacidos y lactantes. Este nuevo tratamiento ha sido desarrollado en colaboración con Medicines for Malaria Venture (MMV) para tratar esta enfermedad potencialmente mortal transmitida por mosquitos. Ocho países africanos también participaron en la evaluación y se espera que emitan aprobaciones rápidas según el procedimiento de Autorización de Comercialización para Productos de Salud Global de la agencia suiza1.
Novartis planea introducir el tratamiento adaptado para lactantes principalmente sin ánimo de lucro para aumentar el acceso en áreas endémicas de malaria.
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Vacío terapéutico
Hasta la fecha, no existía un tratamiento aprobado contra la malaria para lactantes con un peso inferior a 4,5 kilogramos, lo que generaba un vacío terapéutico. En su lugar, se les había tratado con formulaciones diseñadas para niños mayores, lo que puede aumentar el riesgo de sobredosis y toxicidad. Las vacunas contra la malaria tampoco están aprobadas para los lactantes2.
Cada año nacen en África unos 30 millones de niños en zonas de riesgo de malaria, meintras que una gran encuesta realizada en África Occidental reportó infecciones de esta patología que oscilan entre el 3,4% y el 18,4% en lactantes menores de 6 meses. Sin embargo, los datos actuales sobre la malaria en lactantes son extremadamente limitados, ya que raramente se incluyen en ensayos clínicos de agentes antipalúdicos3-6.
“Los tratamientos disponibles contra la malaria sólo se han probado adecuadamente en niños de al menos 6 meses, ya que los lactantes más pequeños suelen quedar excluidos de los ensayos de tratamiento”, afirma el Prof. Umberto D'Alessandro, director de la Unidad MRC de Gambia en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (Reino Unido). “Esto es importante porque los neonatos y lactantes presentan una función hepática inmadura y metabolizan algunos medicamentos de forma distinta, por lo que la dosis para niños mayores puede no ser adecuada para lactantes”, agrega.
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Estudio CALINA
La nueva dosis diseñada para menores de tan corta edad fue desarrollada por Novartis con el apoyo científico y financiero de MMV, y como parte del consorcio PAMAfrica, cofinanciado por la Asociación Europea para Ensayos Clínicos en Países en Desarrollo y la Agencia Sueca de Cooperación Internacional para el Desarrollo. El tratamiento es soluble, incluso en la leche materna, y tiene un sabor a cereza dulce para facilitar su administración.
“La malaria es una de las enfermedades más mortales del mundo, especialmente entre los niños. Pero con los recursos y el enfoque adecuados, se puede erradicar”, sostiene Martin Fitchet, CEO de MMV. “La aprobación de Coartem Baby proporciona un medicamento necesario con una dosis optimizada para tratar a un grupo de pacientes que de otro modo estaría desatendido y representa una valiosa aportación a las iniciativas antimaláricas”.
La validación a cargo de Swissmedic se basa en el estudio CALINA de Fase II/III, que investigó una nueva proporción y dosis de Coartem (artemeter-lumefantrina) para tener en cuenta las diferencias metabólicas en niños de menos de 5 kilogramos. El nuevo medicamento está indicado para el tratamiento de lactantes y neonatos con un peso comprendido entre 2 y menos de 5 kilogramos con infecciones agudas no complicadas causadas por Plasmodium falciparum o infecciones mixtas, incluyendo P. falciparum. Coartem es conocido como Riamet en Suiza y otros países.
La malaria es una enfermedad potencialmente mortal causada por un parásito y transmitida a los humanos por algunos tipos de mosquitos. Según los datos más recientes de la OMS (Organización Mundial de la Salud), en 2023 se registraron 263 millones de casos de malaria y 597.000 muertes, casi todas ellas en África. Los menores de 5 años representaron aproximadamente tres de cada cuatro muertes por malaria en la región7.
Referencias
1. Eight African countries participated in Swissmedic’s Marketing Authorization for Global Health Products (MAGHP) procedure for Coartem Baby – Burkina Faso, Cote d’Ivoire, Kenya, Malawi, Mozambique, Nigeria, Tanzania and Uganda -- and are expected to approve the medicine following approval by Swissmedic. These eight countries account for 47% of estimated cases in 2023, according to the WHO’s Global Health Observatory
2. WHO. Malaria vaccines (RTS,S and R21)
3. Reddy, Valentina et al. Global estimates of the number of pregnancies at risk of malaria from 2007 to 2020: a demographic study. The Lancet Global Health, Volume 11, Issue 1, e40 - e47
4. Ceesay SJ et al. Malaria Prevalence among Young Infants in Different Transmission Settings, Africa. Emerg Infect Dis. 2015 Jul;21(7):1114-21. doi: 10.3201/eid2107.142036. PMID: 26079062; PMCID: PMC4480393.
5. D’Alessandro U, et al. Malaria in infants aged less than six months - is it an area of unmet medical need? Malar J. 2012 Dec 2;11:400. doi: 10.1186/1475-2875-11-400. PMID: 23198986; PMCID: PMC3529680.
6. Dobbs, et al. Plasmodium malaria and antimalarial antibodies in the first year of life.Parasitology. 2016;143(2):129-138. doi:10.1017/S0031182015001626
7. WHO. Malaria.
