Redacción Farmacosalud.com
Los resultados positivos de los ensayos de fase III KALOS y LOGOS en pacientes con asma no controlada mostraron que la terapia de combinación triple a dosis fija de AstraZeneca, Trixeo [budesónida/glicopirronio/fumarato de formoterol o BGF (320/28.8/9.6μg)], cumplió todos los criterios de valoración principales, lo que demuestra una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la función pulmonar en comparación con los medicamentos de combinación doble de corticosteroides inhalados/agonistas beta2 de acción prolongada (ICS/LABA). KALOS y LOGOS fueron ensayos replicados, aleatorizados y doble ciego diseñados para investigar a este fármaco como un posible tratamiento para la patología asmática. Los estudios evaluaron la eficacia y la seguridad de esta triple terapia frente al tratamiento de mantenimiento con ICS/LABA en adultos y adolescentes con asma no controlada1,2.
El asma es una enfermedad respiratoria crónica común caracterizada por inflamación y contracción muscular en las vías respiratorias (broncoconstricción), anomalías que pueden dificultar la respiración. Hasta 262 millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por esta afección, estimándose que casi la mitad de las personas tratadas con terapia dual permanecen descontroladas, lo que puede limitar considerablemente la función pulmonar y disminuir su calidad de vida3-5.
Autor/a: Steklo_KRD
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Falta de aire frecuente, tos…
El Prof. Alberto Papi, presidente de Medicina Respiratoria en la Universidad de Ferrara y director de la Unidad Respiratoria del Departamento de Cardio-Respiratorio en el Hospital Universitario S. Anna, Ferrara (Italia), e investigador principal de los estudios, dice: "a pesar de los avances en los tratamientos contra el asma, millones de pacientes permanecen descontrolados, lo que puede causar falta de aire frecuente, tos y sibilancias, afectando considerablemente su capacidad para realizar las actividades diarias. Los resultados de KALOS y LOGOS son interesantes y demuestran el potencial de la budesónida/glicopirronio/formoterol para desarrollar el estándar de atención médica a fin de tratar el asma de manera eficaz con una terapia triple inhalada para los pacientes que no están controlados con la terapia de mantenimiento dual".
No se identificaron nuevas señales de seguridad o tolerabilidad para la triple terapia en KALOS o LOGOS1,2. Los resultados completos de los dos ensayos de fase III se compartirán con las autoridades reguladoras y se presentarán en una próxima reunión médica. Budesónida/glicopirronio/formoterol es una terapia de combinación triple inhalada aprobada para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos en más de 80 países en todo el mundo, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, China y Japón.
El asma afecta a más de 25 millones de personas en los EE.UU. Cuando no está controlada, la inflamación y la contracción muscular en las vías respiratorias (broncoconstricción) pueden causar sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho, tos e incluso la muerte. Muchos pacientes permanecen descontrolados a pesar de la disponibilidad de medicamentos estándar de atención médica y continúan experimentando limitaciones significativas en la función pulmonar y una calidad de vida reducida3-7.
Autor/a: nuttapongmohock02
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Ensayos de 24 a 52 semanas de duración
Los estudios de fase III KALOS y LOGOS son ensayos de confirmación, aleatorizados, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, multicéntricos, de 24 a 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad del BGF (320/28,8/9,6 μg y 320/14,4/9,6 μg) en comparación con dos terapias de combinación dual de dosis fija de budesonida, un corticoide inhalado, y fumarato de formoterol, y agonistas beta de acción prolongada: PT009 (en un inhalador Aerosphere) y un inhalador presurizado de budesonida y formoterol fumarato dihidrato (pMDI). KALOS y LOGOS incluyeron aproximadamente 4.400 pacientes aleatorizados1,2.
El diseño del ensayo se optimizó para evaluar la dosis de 320/28,8/9,6 μg de BGF. Los criterios de valoración principales de eficacia para los dos estudios individuales fueron un cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en el área bajo la curva de 0 a 3 horas (AUC 0-3) en la semana 24 y en el FEV1 valle durante 12-24 semanas y durante 24 semanas1,2.
Además de los dos ensayos de registro (KALOS y LOGOS), dos ensayos de cualificación, LITHOS y VATHOS, también cumplieron sus criterios de valoración principales8,9. LITHOS y VATHOS incluyeron aproximadamente 1.000 pacientes aleatorizados.
Referencias
1. Clinicaltrials.gov. Estudio para evaluar el TP010 en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada (KALOS) [Online]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [Última consulta: mayo de 2025].
2. Clinicaltrials.gov. Estudio para evaluar el TP010 en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada (LOGOS) [Online]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4. [Último acceso: mayo de 2025].
3. Red Mundial Contra El Asma. El Informe Mundial Sobre El Asma 2022. [En Línea]. Disponible en: http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf. [Última consulta: mayo de 2025].
4. Davis J, et al. Carga de asma entre los pacientes que adhieren a CSI/ABAP: Un estudio del mundo real. J Asma. Marzo de 2019;56(3):332-340.
5. Buhl R, et al. β2 Seguimiento a un año de pacientes asmáticos que iniciaron recientemente tratamiento con corticosteroides inhalados de acción prolongada en dosis media o alta en entornos de atención primaria en el Reino Unido. Respir Med. 2020 Feb: 162:105859.
6. Centros de Estados Unidos para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Datos Nacionales Más Recientes Sobre El Asma. [En línea]. Disponible en: https://www.cdc.gov/asthma/most_recent_national_asthma_data.htm. [Última consulta: mayo de 2025].
7. Fernandes AG, et al. Factores de riesgo de muerte en pacientes con asma grave. J Sujetadores Neumol. 2014; 40 (4): 364-372.
8. Clinicaltrials.gov. Un estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol en comparación con el inhalador de dosis medida de budesonida en participantes con asma inadecuadamente controlada (LITHOS) [en línea]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05755906?limit=25&term=LITHOS&rank=1. [Último acceso: mayo de 2025].
9. Clinicaltrials.gov. Un estudio de eficacia y seguridad de 24 semanas para evaluar el inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada (VATHOS) [en línea]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05202262?limit=25&term=VATHOS&rank=1. [Último acceso: mayo de 2025].
