Redacción Farmacosalud.com
Pfizer comunica que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para su vacuna bivalente (RSVPreF) como método de prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por el Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en personas de 18 años de edad y mayores1. Se trata del primer preparado vacunal antiVRS indicado para adultos de 18 años y mayores que no sean mujeres embarazadas que recibe la opinión positiva del CHMP.
De aprobarse en Europa por parte de la Comisión Europea (CE), el nuevo suero ofrecería la cobertura más amplia para la prevención de esta enfermedad en adultos, cuya indicación actualmente incluye a los mayores de 60 años. Además, sigue siendo la única vía de inmunización materna frente al VRS aprobada por la EMA para su administración a embarazadas, entre las semanas 24 y 36 de gestación, con el fin de ayudar a proteger a los lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad2.
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Ensayo MONeT
El dictamen del CHMP se basa en los datos de eficacia del ensayo clínico pivotal de fase 3 (NCT05842967) MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), que analizó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de ABRYSVO®▼ en adultos de 18 a 59 años con riesgo de padecer infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI, por sus siglas en inglés) asociadas al VRS debido a ciertas patologías crónicas. Asimismo, el estudio se apoyó en los miles de individuos inmunizados en ensayos clínicos con la vacuna frente al VRS de Pfizer en este grupo de edad3-7. Los resultados de MONeT, así como de otros estudios, se han publicado en revistas científicas revisadas por pares.
La recomendación del CHMP será revisada ahora por la CE y, en los próximos meses, se conocerá su decisión final. De concederse la autorización de comercialización para la indicación ampliada de la vacuna, dicho suero estará disponible en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
El VRS causa aproximadamente 158.000 ingresos hospitalarios al año entre los adultos mayores de 18 años en toda la UE, y se calcula que 13.000 hospitalizaciones corresponden a personas de entre 18 y 64 años8.
El Virus Respiratorio Sincitial (VRS) es un patógeno contagioso y una causa común de afecciones respiratorias. El virus puede afectar los pulmones y las vías respiratorias de una persona infectada, pudiendo llegar a causar enfermedad grave o el fallecimiento. Las patologías cardiovasculares crónicas y las pulmonares crónicas, el compromiso inmunitario moderado o grave, la diabetes con complicaciones y la obesidad grave son algunas de las afecciones que aumentan el riesgo de padecer VRS grave9-12.
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En España, las hospitalizaciones por VRS en adultos son más frecuentes que las causadas por la gripe. En adultos de 60 años y mayores, hay más mortalidad intrahospitalaria en los casos de VRS que por los cuadros gripales. Asimismo, la letalidad intrahospitalaria asociada al VRS aumenta exponencialmente con la edad, lo que representa un mayor riesgo para los adultos mayores y, en particular, para los pacientes vulnerables y de alto riesgo. Hay dos subtipos principales de VRS: VRS-A y VRS-B. Ambos subtipos causan enfermedad y ambos co-circulan cada temporada13,14.
ABRYSVO▼
Pfizer actualmente es el único laboratorio farmacéutico con una vacuna frente al VRS para ayudar a proteger tanto a adultos mayores como a bebés a través de la inmunización materna. Su vacuna bivalente no adyuvada ha sido diseñada para proporcionar una protección amplia contra todas las enfermedades respiratorias del tracto respiratorio inferior por VRS, independientemente del subtipo del virus. En el estado de prefusión, la proteína de fusión del VRS (F) es un objetivo principal de los anticuerpos neutralizantes, que sirve de base para la nueva vacuna de Pfizer. Las variaciones en la secuencia de la proteína F entre los subtipos VRS-A y VRS-B están agrupadas en un sitio antigénico clave, que es un objetivo para los anticuerpos neutralizantes potentes.
En agosto de 2023, Pfizer anunció que la CE había concedido la autorización de comercialización para su preparado bivalente contra la proteína F en prefusión (RSVpreF) tanto para adultos mayores de 60 años como para la inmunización materna y protección a los lactantes.
En octubre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó la vacuna frente al VRS de Pfizer para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS en personas de 18 a 59 años de edad que tienen mayor riesgo de contraer la enfermedad.
Referencias
1. CHMP, February 27, 2025. CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Abrysvo II-07. Abrysvo, INN-respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant). Último acceso: febrero de 2025.
2. Abrysvo SmPC, September 15, 2023.Abrysvo, INN-respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) (europa.eu).
3. Fink D. Immunobridging to Evaluate Vaccines.https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Publicado en junio de 2021. Último acceso: febrero de 2025.
4. Walsh EE, Falsey AR, Scott DA, et al. A Randomized Phase 1/2 Study of a Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Vaccine. J Infect Dis. 2022 Apr 19;225(8):1357-1366.
5. Schmoele-Thoma B, Zareba AM, Jiang Q, et al. Vaccine Efficacy in Adults in a Respiratory Syncytial Virus Challenge Study. N Engl J Med. 2022 Jun 23;386(25):2377-2386. doi: 10.1056/NEJMoa2116154.
6. Baker J, Aliabadi N, Munjal I, et al. Equivalent immunogenicity across three RSVpreF vaccine lots in healthy adults 18-49 years of age: Results of a randomized phase 3 study. Vaccine. 2024 May 10;42(13):3172-3179. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.03.070. Epub 2024 Apr 16.
7. Peterson JT, Zareba AM, Fitz-Patrick D, et al. Safety and Immunogenicity of a Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Vaccine When Coadministered With a Tetanus, Diphtheria, and Acellular Pertussis Vaccine. J Infect Dis. 2022 Jun 15;225(12):2077-2086. doi: 10.1093/infdis/jiab505.
8. Del Riccio M, Spreeuwenberg P, Osei-Yeboah R, et al.Estimation of the Number of Respiratory Syncytial Virus–Associated Hospitalizations in Adults in the European Union.J Infect Dis 2023 May 29;228(11):1539–1548. doi:10.1093/infdis/jiad189.
9. World Health Organization. Respiratory Syncytial Virus (RSV) disease.https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease. Último acceso: febrero de 2025.
10. U.S. Centers for Disease Control and Prevention. How RSV Spreads.https://www.cdc.gov/rsv/causes/index.html. Actualizado el 30 de agosto de 2024. Último acceso: febrero de 2025.
11. U.S. Centers for Disease Control and Prevention. RSV in Older Adults.https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html. Actualizado el 30 de agosto de 2024. Último acceso: febrero de 2025.
12. U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Clinical Overview of RSV.https://www.cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. Actualizado el 30 de agosto de 2024. Último acceso: febrero de 2025.
13. Heppe-Montero M, Gil-Prieto R, Del Diego Salas J, Hernández-Barrera V, Gil-de-Miguel Á. Impact of Respiratory Syncytial Virus and Influenza Virus Infection in the Adult Population in Spain between 2012 and 2020. Int J Environ Res Public Health. 2022;19(22).
14. Rios-Guzman E, et al. Nat Commun. 2024 Apr 20;15(1):3374. doi: 10.1038/s41467-024-47757-9
