Redacción Farmacosalud.com
La compañía Organon ha recibido la aprobación del marcado CE (Conformité Européene / Conformidad Europea) para su sistema JADA®, un producto sanitario que se usa para controlar la hemorragia posparto (HPP). En Europa, aproximadamente el 13% de las parturientas sufren HPP, que en el 3% de los casos son HPP graves. Más de 75.000 mujeres han recibido tratamiento con este dispositivo desde su lanzamiento en Estados Unidos en 20201-3.
Con el marcado CE, se responde a una necesidad crítica de las mujeres europeas que sufren sangrado uterino anormal o hemorragia posparto por una posible atonía (la principal causa de HPP, cuando el útero no se contrae adecuadamente después del parto), en los casos en los que está justificado el tratamiento conservador. JADA es un dispositivo sanitario que aplica un vacío de bajo nivel en el útero, induciendo una contracción (muscular) fisiológica para controlar y tratar la HPP4-6. JADA se ha utilizado para tratar a más de 75.000 mujeres en más de 2.000 hospitales de Estados Unidos. Fue autorizado por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en agosto de 20202,3,7.
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Control rápido de la HPP
En el estudio pivotal PEARLE (NCT02883673), el nuevo dispositivo intrauterino demostró un control rápido de la HPP, observándose contracción uterina en una mediana de un minuto y el control de la hemorragia en una mediana de tres minutos. Estos resultados se confirmaron en el estudio observacional y retrospectivo de revisión de casos de la práctica real RUBY, que contó con 800 pacientes de EE.UU. La capacidad de controlar rápidamente el sangrado es esencial en el manejo de la HPP, ya que cuanto más rápido sea el control de la hemorragia, menos probabilidades habrá de que una mujer necesite una transfusión de sangre, padezca complicaciones o precise intervenciones más invasivas1,5,6,8,9.
A pesar de que la HPP es una de las complicaciones más frecuentes del parto, y la principal causa de mortalidad materna en todo el mundo, según un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha habido pocos avances en el tratamiento de esta alteración en los últimos 5-10 años. JADA es el primer y único dispositivo intrauterino de control de la hemorragia inducido por vacío para el tratamiento de la HPP que ha recibido el marcado CE en Europa10-13.
Recuperación rápida de la madre
Por su parte el Dr. José Luis Bartha Rasero, jefe del Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario La Paz (Madrid), ha asegurado ante este avance que, "teniendo en cuenta que los datos del estudio SAPPHIRE-O indican que la incidencia del sangrado uterino anormal y la HPP en España es cercana al 5%14, tener un nuevo recurso para ayudar a las mujeres es muy buena noticia. El parto y el posparto son momentos claves para la salud de las mujeres y del recién nacido y tenemos que poder resolver las urgencias lo antes posible y de una manera respetuosa con ambos. Por eso un dispositivo que favorezca la recuperación rápida de la madre y permita que madre e hijo estén juntos lo antes posible tras una HPP es una oportunidad de reducir las consecuencias negativas de este suceso y de aumentar la humanización del proceso del parto".
JADA ya está aprobado en Estados Unidos, Canadá y diferentes países de Asia, Latinoamérica y Oriente Medio. En la Unión Europea está disponible en Alemania y se comercializará en Francia y en España en los próximos meses.
El ensayo PEARLE examinó el uso del nuevo producto en 106 pacientes de 12 hospitales de los Estados Unidos (91 alumbramientos vaginales y 15 partos por cesárea). El criterio de valoración principal de la eficacia, el tratamiento satisfactorio de la HPP sin necesidad de otras intervenciones clínicas, se cumplió en el 94,3% de los casos. Se observó contracción uterina en una mediana de un minuto y el control de la hemorragia en una mediana de tres minutos, contando desde el momento de la conexión del vacío. En el 82% de las pacientes, la hemorragia se controló en menos de cinco minutos5.
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La mediana de pérdida de sangre durante el tratamiento fue de 110 ml, con una mediana total de duración del tratamiento de 3,2 horas. El sistema JADA mostró un perfil de seguridad favorable; se notificaron un total de ocho acontecimientos adversos (AA) relacionados con el dispositivo o con el procedimiento en la revisión puerperal a las seis semanas. Todos los AA se resolvieron con tratamiento y no hubo complicaciones a largo plazo. No se notificaron casos de rotura uterina, laceración del aparato genital inferior ni dehiscencia de la incisión uterina relacionados con el uso del dispositivo5.
En el estudio RUBY posterior a la comercialización se evaluó la eficacia en la práctica real del sistema JADA mediante una revisión de historias clínicas de 800 mujeres en 16 centros de los Estados Unidos, incluidos 530 partos vaginales y 270 cesáreas. El criterio de valoración principal de la eficacia, el tratamiento satisfactorio de la HPP sin necesidad de intensificar el tratamiento o sin recidiva de la hemorragia en casos de atonía aislada, se alcanzó en el 95,8% (n = 307) de los partos vaginales y en el 88,2 % (n = 220) de los partos por cesárea. Cuando se examinaron los casos de pacientes que recibieron las intervenciones habituales para la HPP más el dispositivo JADA, la menor pérdida de sangre antes de la inserción del dispositivo se asoció a una menor morbilidad materna grave8.
Los acontecimientos adversos en el estudio RUBY coincidieron con los del estudio pivotal PEARLE (NCT02883673) y con los que cabría esperar en el manejo de una urgencia obstétrica. Tres acontecimientos adversos graves se consideraron posiblemente relacionados con el dispositivo o con el procedimiento [dos (0,4%) en el grupo de parto vaginal y uno (0,4%) en el grupo de cesárea]. Todos ellos se resolvieron con tratamiento5,8.
HPP: pérdida de sangre anormal de 500 ml o más
La hemorragia posparto (HPP) se define como una pérdida de sangre anormal de 500 ml o más en las 24 horas siguientes al alumbramiento. Puede dar lugar a posibles intervenciones de urgencia, como transfusiones de sangre o histerectomía. La HPP es la principal causa de mortalidad materna en todo el mundo, provocando alrededor de 70.000 muertes cada año. En Europa, aproximadamente el 13% de las parturientas sufren HPP, que en el 3% de los casos son HPP graves. Normalmente se trata con fármacos, masaje uterino, taponamiento intrauterino con balón, embolización de la arteria uterina o intervenciones quirúrgicas1,4,13,15. JADA se ha diseñado para aplicar vacío de bajo nivel con el fin de favorecer la contracción fisiológica (compatible con un funcionamiento normal) del útero. Este producto está concebido para el control y tratamiento del sangrado uterino anormal o hemorragia postparto, debido a la sospecha de atonía, en los casos en que está justificado un tratamiento conservador.
Fuente: UPF
El sistema JADA se debe insertar en las primeras 24 horas tras el parto y puede utilizarse durante un máximo de 24 horas6. Debe ser utilizado por profesionales sanitarios con formación y experiencia en obstetricia.
Primera guía que analiza en clave de género la publicidad de productos menstruales
Por otra parte, una investigación de la Universidad Pompeu Fabra (UPF, en Barcelona) ha permitido crear una guía inédita en España que persigue analizar, en clave de género, la publicidad de los productos menstruales de un solo uso. A partir de la elaboración del documento, se plantea la necesidad de crear un código ético para la regulación de la publicidad de este tipo de productos.
Algunos de los criterios de la guía proponen examinar si los anuncios cosifican el cuerpo de las mujeres, presentan la menstruación como tabú y estigma, o están influidos por los intereses de la industria dedicada a los artículos menstruales.
Referencias
1. Hofer S, Blaha J, Collins PW, et al. Haemostatic support in postpartum haemorrhage: A review of the literature and expert opinion. Eur J Anaesthesiol 2023;40(1):29-38.
2. Datos de archivo de Organon. Diciembre de 2024.
3. U.S. Food & Drug Administration. JADA® System regulatory letter (August 28, 2020). Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/K201199.pdf. Último acceso en enero de 2025.
4. Organización Mundial de la Salud. Recomendaciones de la OMS para la prevención y el tratamiento de la hemorragia posparto (2012). Disponible en: https://www.who.int/es/publications/i/item/9789241548502. Último acceso en enero de 2025.
5. D'Alton ME, Rood KM, Smid MC, et al. Intrauterine vacuum-induced hemorrhage-control device for rapid treatment of postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol 2020;136(5):882-891.
6. D’Alton M, Rood K, Simhan H, et al. Profile of the JADA® System: the vacuum-induced hemorrhage control device for treating abnormal postpartum uterine bleeding and postpartum hemorrhage. Expert Rev Med Devices 2021;18(9):849-853.
7. Organon Pro. JADA® System. Disponible en: https://organonpro.com/en-us/product/the-jada-system/the-jada-system/. Último acceso en enero de 2025.
8. Goffman D, Rood KM, Bianco A, et al. Real-world utilization of an intrauterine, vacuum-induced, hemorrhage-control device. Obstetrics & Gynecology 2023;142(5):1006-1016.
9. Organización Mundial de la Salud. Una nueva solución permitirá salvar vidas al reducir extraordinariamente las hemorragias graves después del parto (9 de mayo de 2023). Disponible en: https://www.who.int/es/news/item/09-05-2023-lifesaving-solution-dramatically-reduces-severe-bleeding-after-childbirth. Último acceso en enero de 2025.
10. Say L, Chou D, Gemmill A, et al. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. The Lancet Global Health 2014;2(6):323-333.
11. Organización Mundial de la Salud. Tendencias de la mortalidad materna de 2000 a 2020: estimaciones de la OMS, el UNICEF, el UNFPA, el Grupo Banco Mundial y la División de Población de UNDESA (2023) Disponible en: https://www.who.int/es/publications/i/item/9789240069251. Último acceso en enero de 2025.
12. Sheldon WR, Blum J, Vogel JP, et al. Postpartum haemorrhage management, risks, and maternal outcomes: findings from the World Health Organization multicountry survey on maternal and newborn health. BJOG 2014;121(S1):5-13.
13. Organización Mundial de la Salud. Hoja de ruta para combatir la hemorragia puerperal entre 2023 y 2030 (2023). Disponible en: https://www.who.int/es/publications/i/item/9789240081802. Último acceso en enero de 2025.
14. JL Bartha; V Diago; J Jimenez; Hugo de Castro; V. Inaraja. Spanish Analysis on PostPartum Hemorrhage Incidence and Real Evidence -Organon. Características demográficas y clínicas de las pacientes con y sin Sangrado Anormal o Hemorragia Postparto utilizando datos de vida real extraídos con inteligencia artificial. Congreso SEMEPE (Sociedad Española de Medicina Perinatal) Girona, 2024 Más info: Un nuevo estudio estima que la hemorragia postparto se produce en 1 de cada 20 partos en España
15. Organización Mundial de la Salud. WHO Postpartum Haemorrhage (PPH) summit (7-10 March 2023). Disponible en: https://www.who.int/publications/m/item/who-postpartum-haemorrhage-(pph)-summit. Último acceso en enero de 2025.
