Redacción Farmacosalud.com
La compañía Boehringer Ingelheim anuncia el lanzamiento en España de Metalyse® (tenecteplasa) 5000 U (unidades) 25 mg para el tratamiento en adultos del ictus isquémico agudo dentro de las 4,5 horas siguientes desde el inicio de los síntomas, y tras exclusión de hemorragia intracraneal. El nuevo medicamento, que tiene efectos trombolíticos y por tanto favorece la disolución de coágulos, está financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS), es decir, la sanidad pública, informa la coordinadora del Grupo de Estudio de Enfermedades Cerebrovasculares de la Sociedad Española de Neurología (SEN), la Dra. Mari Mar Freijo, quien añade que tenecteplasa “es una medicación de uso hospitalario” que se administra en pocos segundos, a diferencia de la hora que se necesita con el actual estándar terapéutico.
Tenecteplasa está contraindicado en caso de que el sujeto afectado por un accidente cerebrovascular padezca un sangrado intracraneal. “En aquellas situaciones en que haya un riesgo hemorrágico, se valoran riesgos y beneficios y, en ocasiones, esta medicación no se puede administrar, igual que ocurre con el actual estándar de tratamiento. Son terapias que favorecen la disolución del trombo que está obstruyendo el vaso sanguíneo, pero a la vez existe la posibilidad de que puedan producir una hemorragia”, detalla la Dra. Freijo.
Fuente: Boehringer Ingelheim
Eficacia y perfil de seguridad similares al actual estándar de tratamiento
El ictus es la primera causa de discapacidad a largo plazo y la segunda causa de muerte1,2. El tratamiento rápido y eficaz es fundamental en las primeras horas tras la aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular, ya que lo que se busca con la agilidad terapéutica es restablecer el flujo sanguíneo al cerebro y aumentar la probabilidad de mejorar los resultados y la independencia funcional a largo plazo de las personas que sufren este tipo de evento.
La autorización de la Comisión Europea para el uso de tenecteplasa se basa en los resultados del estudio AcT, realizado por investigadores independientes y dirigido por el Prof. Bijoy Menon, miembro de la Universidad de Calgary (Canadá). AcT demuestra que este fármaco, a la dosis de 0,25 mg/kg, tiene una eficacia y un perfil de seguridad similares al actual estándar de tratamiento, alteplasa3.
De hecho, la Organización Europea del Ictus publicó en 2023 unas recomendaciones en las que se consideraba que tenecteplasa era una alternativa al tratamiento estándar actual en base a la obtención de resultados comparables en eficacia y seguridad, y a su rápida y fácil administración: una única inyección en 5-10 segundos dentro de las 4 horas y media tras el comienzo del evento, lo que eliminaría el tiempo de infusión de 1 hora necesario para administrar el tratamiento convencional utilizado actualmente4.
“Con tenecteplasa la administración de la dosis completa se consigue en segundos”
Dado que tenecteplasa se administra en bolo único, es un medicamento que podría ayudar a mejorar la eficiencia hospitalaria y optimizar los recursos sanitarios5-7. “La principal ventaja de este tratamiento es que en una sola inyección se administra la dosis completa, mientras que en el caso de alteplasa hay que aplicarlo mediante infusión durante una hora. Si bien la rapidez de acción es la misma en ambos medicamentos, con tenecteplasa la administración de la dosis completa se consigue en segundos, lo que contrasta con la utilización de alteplasa, puesto que en este caso se necesita una hora”, explica Freijo.
Así pues, tenecteplasa se administra de forma más ágil, “lo cual ayuda mucho porque, frente al ictus, lo importante es la optimización de los tiempos, o sea, ahorrar tiempo. Una vez en el hospital, los pacientes en ocasiones puede que necesiten ser trasladados a la sala donde se lleva a cabo la extracción del trombo, y a la Unidad de Ictus, y el modo de administración de tenecteplasa facilita la rapidez de la actuación”, destaca la facultativa desde www.farmacosalud.com. Asimismo, este tratamiento está recogido en guías de atención a pacientes con accidentes cerebrovasculares de todo el mundo4,8,9 y en la actualización del 2024 de la Estrategia de Ictus del Sistema Nacional de Salud10.
Dra. Mari Mar Freijo
Fuente: Dra. Freijo / SEN
Reconocer ipso facto los síntomas del ictus
“Reducir la carga de discapacidad a largo plazo asociada al ictus es una prioridad de salud pública en España, por lo que es importante que ayudemos a las personas a reconocer rápidamente los síntomas del ictus para que, de este modo, busquen atención médica urgente. Además, es fundamental que sigamos identificando e incorporando a nuestra práctica clínica nuevos tratamientos que mejoren la atención que proporcionamos a los pacientes en esas primeras horas críticas tras el inicio de los síntomas”, apunta mediante un comunicado la Dra. Freijo.
Para la coordinadora del GEECV de la SEN, tenecteplasa puede contribuir no solamente a que los pacientes puedan “vivir de forma independiente, marcando una diferencia significativa en sus vidas tras un ictus agudo”, sino también a mejorar el abordaje terapéutico de esta clase de eventos cerebrovasculares y optimizar los recursos sanitarios “dada su facilidad de administración en comparación con los tratamientos disponibles actualmente”.
“La aprobación de la Comisión Europea del fármaco, basada en la evidencia de estudios dirigidos por investigadores independientes, reitera el compromiso continuo de Boehringer Ingelheim de colaborar estrechamente con la comunidad clínica para ofrecer tratamientos que transformen vidas”, afirma Mohamed Samy, director de la Franquicia de Specialty Care de Boehringer Ingelheim España. “En Boehringer Ingelheim estamos comprometidos con la comunidad clínica, la administración y los pacientes, poniendo en marcha iniciativas que nos permitan seguir aportando valor al sistema sanitario y a la sociedad. Además, con esta nueva opción terapéutica se agiliza la atención al ictus, en el que el factor tiempo es determinante”, comenta por su parte Marta Carrera, directora de Market Access & Healthcare Affairs de Boehringer Ingelheim España.
Fuente: Boehringer Ingelheim
El ictus isquémico, el tipo más frecuente de ictus, se produce cuando un coágulo de sangre bloquea el flujo de sangre y oxígeno al cerebro. Normalmente, los coágulos sanguíneos pueden estar causados por un tipo de latido cardíaco irregular conocido como fibrilación auricular. También suelen formarse cuando las arterias se han estrechado u obstruido con el tiempo debido a la aterosclerosis (depósitos de grasa o placas que recubren las paredes de los vasos). Un accidente cerebrovascular puede provocar discapacidad o incluso la muerte y siempre requiere un tratamiento ágil y agudo.
Edades biológica y cronológica y riesgo de sufrir cáncer tras padecer un ictus
Por otro lado, cabe decir que nuestra edad biológica -diferente de la edad que tenemos por nuestra fecha de nacimiento- es un proceso que se modifica en función de los hábitos de vida y otros factores externos y que tiene una influencia directa en el riesgo de desarrollar cáncer después de sufrir cualquier tipo de ictus. En concreto, por cada año de edad biológica que se gana respecto a la cronológica, lo que se conoce como aceleración de la edad biológica, ese riesgo se incrementa un 6,6%, según un estudio del Instituto de Investigación del Hospital del Mar (Barcelona) y del Servicio de Neurología de este centro hospitalario11.
La relación entre ambas patologías ya era conocida, ya que se calcula que el 6% de las personas que padecen un tumor sufrirán un ictus durante su vida. A la vez, se sabe que entre el 6 y el 12% de los pacientes de ictus desarrollarán un tumor a largo plazo, con una incidencia de cáncer 2,4 veces más alta en esta población. Con todo, no se conocen las causas de este nexo entre afecciones, escenario, no obstante, en el que podrían lograrse avances y adquirirse nuevos conocimientos gracias al estudio ahora presentado.
“Hemos demostrado que los pacientes con una aceleración de la edad biológica después de haber sufrido un ictus tienen más riesgo de desarrollar cáncer”, explica el Dr. Antoni Suárez-Pérez, científico del Grupo de Investigación Neurovascular del Instituto de Investigación del Hospital del Mar y médico del Servicio de Neurología de este centro. Para la obtención de resultados, se analizaron datos de 648 pacientes tratados por cualquier tipo de accidente cerebrovascular entre 2005 y 2014, con un seguimiento hasta enero de 2023, de los cuales se disponía de datos genéticos a partir de análisis de sangre, hecho que ha permitido determinar su edad biológica.
Del total de sujetos estudiados -presentaban una edad media de 73 años-, casi el 60% eran hombres. Se les hizo un seguimiento de más de ocho años de media y se determinó que 83 casos, cerca del 13% del total, eran individuos aquejados de algún tipo de cáncer. Los tumores más habituales, el 41%, tenían una naturaleza gastrointestinal. El perfil de la persona que había desarrollado cáncer era el de un varón, con un consumo más alto de alcohol.
Miembros del equipo que ha elaborado el estudio sobre cáncer e ictus (de izq. a dcha): Joan Jiménez Balado, Ángel Ois, Antoni Suárez-Pérez y Jordi Jiménez Conde
Fuente: Hospital del Mar Research Institute / Hospital del Mar
Los investigadores estudiaron la edad biológica con seis algoritmos bioinformáticos aplicados a muestras de sangre de los pacientes. Así, pudieron observar que, por cada año de más edad biológica respecto de la cronológica, el aumento del riesgo de desarrollar cáncer a largo plazo era de un 6,6%. “El estudio ha revelado, por primera vez, que esta aceleración de la edad biológica, según unos marcadores epigenéticos, tiene una relación directa con el incremento del riesgo de desarrollar cáncer a largo plazo después de sufrir un ictus”, asegura el Dr. Suárez-Pérez. Uno de los factores a tener en cuenta es que la aceleración de la edad biológica es reversible, es decir, se pueden mejorar sus indicadores actuando sobre los hábitos de vida con el fin de implantar los más saludables. Con ello, se estaría abriendo la puerta a la implementación de intervenciones para minimizar los peligros asociados a estilos de vida inadecuados.
Referencias
1. World Stroke Organization (WSO) Global Stroke Fact Sheet. Available at: www.world stroke.org/assets/downloads/WSO_Global_Stroke_Fact_Sheet.pdf.
2. European Stroke Organisation, Stroke Action Plan for Europe. Available at: www.safestroke.eu/wp-content/uploads/2019/05/SAFE-SAPE-ebook-correct-version_compressed-FINAL-FINAL.pdf.
3. Menon BK, et al. Intravenous tenecteplase compared with alteplase for acute ischaemic stroke in Canada (AcT): a pragmatic, multicentre, open-label, registry-linked, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet 2022;400(10347):161-169. Available at: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)01054-6
4. Alamowitch A, Turc G, et al. European Stroke Organisation (ESO) expedited recommendation on tenecteplase for acute ischaemic stroke. European Stroke Journal 2023 8:1, 8-54. https://doi.org/10.1177/2396987322115002
5.Warach S.J. et al. Prospective observational cohort study of tenecteplase versus alteplase in routine clinical practice. Stroke 2022; 53:3583–3593.
6. Warach S.J. and Saver J.L. Stroke thrombolysis with tenecteplase to reduce emergency department spread of coronavirus disease 2019 and shortages of alteplase. JAMA Neurol. 2020;77(10):1203-1204.
7. Mahawish K. et al. Switching to tenecteplase for stroke thrombolysis: real-world experience and outcomes in a regional stroke network. Stroke 2021; 52: e590-e593.
8. Stroke Foundation Clinical Guidelines for Stroke Management. Available at: https://informme.org.au/en/Guidelines/Clinical-Guidelines-for-Stroke-Management
9. Heran M, et al. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Acute Stroke Management, 7th Edition Practice Guidelines Update, 2022. Canadian Journal of Neurological Sciences 2022; 1-94. Available at: https://www.cambridge.org/core/journals/canadian-journal-of-neurological-sciences/article/abs/canadian-stroke-best-practice-recommendations-acute-stroke-management-7th-edition-practice-guidelines-update-2022/ADE40445915FC8DB1D0C72F9954386D8
10. Estrategia Nacional de ictus 2024. Available at: https://www.sanidad.gob.es/areas/calidadAsistencial/estrategias/ictus/docs/Estrategia_en_Ictus_del_SNS._Actualizacion_2024_accesible.pdf
11. Suárez-Pérez A, Macias-Gómez A, Fernández-Pérez I, Vallverdú-Prats M, Cuadrado-Godia E, Giralt-Steinhauer E, et al. Epigenetic age and long-term cancer risk following a stroke. Genome Med. 2024;16(1):135.
