Redacción Farmacosalud.com

Novo Nordisk ha anunciado recientemente los resultados principales de la primera parte del ensayo ESSENCE en curso, un estudio pivotal fase 3, doble ciego, de 240 semanas de duración, en el que participan 1.200 adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y fibrosis hepática moderada o avanzada (estadios 2 o 3). La primera parte del ensayo ESSENCE evaluó el efecto de la administración semanal de semaglutida 2,4 mg en el tejido hepático (histología) en comparación con placebo, añadido al tratamiento estándar, en las primeras 800 personas aleatorizadas durante 72 semanas.

El ensayo alcanzó sus objetivos primarios demostrando una mejora estadísticamente significativa en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, así como la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática con el fármaco, en comparación con placebo. A las 72 semanas, el 37% de las personas tratadas con semaglutida 2,4 mg lograron una optimización frente a la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, en comparación con el 22,5% del grupo placebo. Además, el 62.9% de las personas tratadas con el fármaco alcanzaron la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática, frente al 34,1% tratadas con placebo.

Entre los sujetos con sobrepeso u obesidad, uno de cada tres vive con MASH
En el ensayo, semaglutida 2,4 mg mostró un perfil de seguridad y tolerancia que concuerda con los estudios previos. "Estamos muy satisfechos con los resultados del ensayo clínico ESSENCE y los datos de semaglutida para ayudar a las personas que viven con MASH", afirma Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y jefe de Desarrollo en Novo Nordisk. “Entre las personas con sobrepeso u obesidad, una de cada tres vive con MASH, lo cual tiene un grave impacto en su salud y representa una necesidad médica significativa no cubierta”, agrega.

La compañía farmacéutica planea presentar solicitudes de aprobación regulatoria en la Unión Europea durante la primera mitad de 2025. La segunda parte del ensayo ESSENCE continuará y se espera presentar sus resultados en 2029.

Más de 250 millones de personas tienen MASH
La esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) es una enfermedad metabólica progresiva y grave que afecta al hígado y que puede ser fatal si no se maneja adecuadamente. Más de 250 millones de personas viven con MASH, esperándose que el número de individuos en etapas avanzadas de la afección se duplique para 2030. Entre aquellos con sobrepeso o que viven con obesidad, más de uno de cada tres también padece MASH. Las personas que sufren esta patología suelen experimentar pocos o ningún síntoma específico en las etapas iniciales de la enfermedad, lo que frecuentemente resulta en un diagnóstico tardío. El riesgo de progresión a afección hepática avanzada, incluido el cáncer de hígado, es mayor en personas con MASH que en la población general.

ESSENCE es un ensayo fase 3 que evalúa el efecto de la administración subcutánea semanal de semaglutida 2,4 mg en adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica y fibrosis hepática moderada o avanzada (estadios 2 o 3). ESSENCE es un estudio que consta de dos partes en el que 1.200 participantes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir semaglutida 2,4 mg o placebo, durante 240 semanas. En la primera parte, el objetivo era demostrar que el tratamiento con semaglutida 2,4 mg mejora la histología hepática a las 72 semanas, basada en muestras de biopsia de los primeros 800 pacientes aleatorizados. En la segunda parte, el objetivo es demostrar que el tratamiento con semaglutida 2,4 mg, en comparación con placebo, reduce el riesgo de eventos clínicos relacionados con el hígado en adultos con MASH y fibrosis hepática moderada o avanzada a las 240 semanas.