Redacción Farmacosalud.com

Pharmaand GmbH (pharma&) anuncia que Rubraca^® (rucaparib) ha obtenido en España la financiación como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado y avanzado (estadios III y IV de la clasificación de la FIGO) que responden (completa o parcialmente) a la quimioterapia con platino en primera línea de tratamiento. “El reembolso de rucaparib, como tratamiento de mantenimiento de primera línea para las mujeres elegibles, por parte de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), marca un paso adelante vital en el panorama del tratamiento del cáncer de ovario avanzado», afirma Frank Rotmann, fundador y director general de pharma&.

“A las mujeres elegibles en España se les puede ofrecer ahora rucaparib en una fase más temprana de su tratamiento, lo que puede prolongar el tiempo que tienen sin que su cáncer progrese”, agrega.

ATHENA
El anuncio se produce después de que la Comisión Europea (CE) autorizara la comercialización de rucaparib como tratamiento de mantenimiento de primera línea en noviembre de 2023. La autorización se concedió basándose en los resultados de la comparación ATHENA-MONO dentro del estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego ATHENA (GOG 3020/ENGOT-ov45) (NCT03522246), que demostró que este fármaco mejoraba significativamente la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador en comparación con placebo en mujeres, independientemente de su estado de mutación BRCA. El perfil de seguridad observado en el ensayo ATHENA-MONO concuerda con todos los estudios anteriores sobre rucaparib.

“El reembolso de rucaparib en España es un hito importante que proporciona una opción adicional de tratamiento de mantenimiento de primera línea para todas las mujeres elegibles con cáncer de ovario avanzado”, señala la Dra. Ana Oaknin, jefa del Programa de Cáncer Ginecológico del Departamento de Oncología Médica del Instituto de Oncología Vall d'Hebron (VHIO) - Hospital Universitario Vall d'Hebron (Barcelona). “Esta decisión representa un avance significativo en nuestros esfuerzos continuos por mejorar los resultados de las pacientes que se enfrentan a esta devastadora enfermedad”, aduce la facultativa.

Rucaparib está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de adultas con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario de alto grado avanzado (estadios III y IV de FIGO) con respuesta (completa o parcial) tras completar la quimioterapia de primera línea basada en platino. Además, está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con tumor epitelial de ovario, de trompa de Falopio o primario de peritoneo de alto grado, recidivante y sensible al platino que hayan respondido (total o parcialmente) a la quimioterapia con platino.

La eficacia de rucaparib como tratamiento del cáncer epitelial de ovario (COE), el cáncer de trompas de Falopio (CTF) o el cáncer peritoneal primario (CPP) recidivantes o progresivos no se ha investigado en pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de PARP. Por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.

Toxicidad embriofetal
Rucaparib puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada basándose en su mecanismo de acción y en los resultados de estudios en animales. En un estudio de reproducción animal, la administración de este medicamento a ratas preñadas durante el periodo de organogénesis produjo toxicidad embriofetal a exposiciones inferiores a las de los pacientes que recibieron la dosis humana recomendada de 600 mg dos veces al día.

Las mujeres gestantes deben ser informadas del riesgo potencial para el feto. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los seis meses siguientes a la última dosis de rucaparib. Se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento en mujeres con potencial reproductivo.

En 2022, el Observatorio Mundial del Cáncer (GLOBOCAN) estimó que más de 69.000 mujeres en Europa son diagnosticadas cada año de cáncer de ovario, afección que se encuentra entre los tumores malignos con mayor tasa de mortalidad¹. En España, se estima que 1.979 mujeres murieron de cáncer de ovario en 2021, y aproximadamente 3.584 nuevos casos fueron diagnosticados durante 2023. La edad media en el momento del diagnóstico es de aproximadamente 63 años².

A pesar de los recientes avances en el panorama terapéutico del cáncer de ovario de diagnóstico reciente, el cáncer de ovario avanzado todavía se considera incurable para la mayoría de las pacientes, y aún no se ha determinado la estrategia de tratamiento óptima. Actualmente, más del 75% de las mujeres son diagnosticadas de esta enfermedad en un estadio avanzado, y aunque la mayoría responden inicialmente al tratamiento, el 80% de las pacientes tendrán una recurrencia y requerirán terapias posteriores^3-5.

Referencias
1. Globocan. Cancer Today. Available at: https://gco.iarc.who.int/today/en/dataviz/bars?mode=population&group_populations=0&sexes=2&key=total&cancers=25. Last accessed: September 2024.
2. Jose Alejandro Perez - Fidalgo et al. SEOM–GEICO clinical guideline on epithelial ovarian cancer (2023). Clinical and Translational Oncology. 2024;26:2758-2770
3. Monk BJ et al. ATHENA (GOG-3020/ENGOT-ov45): a randomized, phase III trial to evaluate rucaparib as monotherapy (ATHENA–MONO) and rucaparib in combination with nivolumab (ATHENA–COMBO) as maintenance treatment following frontline platinum-based chemotherapy in ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021;0:1–6.
4. Boban S et al. Women Diagnosed with Ovarian Cancer: Patient and Carer Experiences and Perspectives. Patient Relat Outcome Meas. 2021 Feb 16;12:33-43
5. Hanker LC et al. The impact of second to sixth line therapy on survival of relapsed ovarian cancer after primary taxane/platinum-based therapy. Ann Oncol. 2012 Oct 23(10):2605-2612.